個(gè)體消毒生產(chǎn)許可證辦理

一、個(gè)體消毒生產(chǎn)許可證辦理流程

個(gè)體消毒生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜且遵循一定的規(guī)范。申請(qǐng)人要向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。在申請(qǐng)時(shí)需要提交一系列相關(guān)材料，這其中包括《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明、生產(chǎn)場(chǎng)所平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、質(zhì)量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告等。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在收到申請(qǐng)材料后，會(huì)對(duì)其進(jìn)行審查。這一審查過(guò)程不僅僅是對(duì)材料的書(shū)面審核，還會(huì)指派衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。

根據(jù)審查結(jié)果，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)作出是否準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定。如果審查通過(guò)，個(gè)體經(jīng)營(yíng)者就能夠獲得消毒生產(chǎn)許可證，從而合法開(kāi)展消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

二、個(gè)體消毒生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

1. 生產(chǎn)場(chǎng)所與設(shè)施要求

   • 生產(chǎn)場(chǎng)所必須符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。這意味著在選址、布局等方面都有嚴(yán)格要求。例如，生產(chǎn)場(chǎng)所與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于30米，并且消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。

   • 要具備與所生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。不同類(lèi)型的消毒產(chǎn)品可能對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有不同的要求，比如用于皮膚黏膜（除手部）的抗（抑）菌制劑和用于皮膚黏膜（除手部）的消毒劑類(lèi)產(chǎn)品，需要在30萬(wàn)級(jí)及以上凈化車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)，而用于手部的抗（抑）菌制劑、消毒劑（除用于皮膚黏膜）、消毒器械和一次性衛(wèi)生用品不需要做凈化車(chē)間。

   • 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備能對(duì)所產(chǎn)消毒產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

2. 企業(yè)管理要求

   • 具有衛(wèi)生管理制度和衛(wèi)生管理組織，并且要配備專(zhuān)職或兼職衛(wèi)生管理人員，以保證生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生管理工作能夠有效開(kāi)展。

   • 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品要符合國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定，例如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原輔料應(yīng)符合《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》（GB38850 - 2020）及《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)抗（抑）菌劑有效成分清單的通知(征求意見(jiàn)稿)》要求，不得違規(guī)添加禁限用物質(zhì)，禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。

   • 具有合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地也是必要條件之一，這包括對(duì)場(chǎng)地的產(chǎn)權(quán)或租賃關(guān)系等方面的合法性要求。

三、個(gè)體消毒生產(chǎn)許可證辦理所需材料

1. 基本申請(qǐng)表格材料

   • 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表是最基礎(chǔ)的材料，需要按規(guī)定填寫(xiě)完整。這個(gè)申請(qǐng)表涵蓋了企業(yè)或個(gè)體的基本信息、申請(qǐng)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品類(lèi)型等關(guān)鍵信息，是衛(wèi)生行政部門(mén)了解申請(qǐng)人情況的重要依據(jù)。

2. 經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明材料

   • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，它是企業(yè)或個(gè)體合法經(jīng)營(yíng)的證明文件，表明申請(qǐng)人具有合法的經(jīng)營(yíng)主體資格，能夠從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

3. 生產(chǎn)場(chǎng)地相關(guān)材料

   • 生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明必不可少，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（租賃協(xié)議需附出租人房屋所有權(quán)證明方有效）。這是為了確保生產(chǎn)場(chǎng)地的合法性和穩(wěn)定性，保障生產(chǎn)活動(dòng)能夠持續(xù)、安全地進(jìn)行。

   • 生產(chǎn)場(chǎng)所平面圖，包括廠區(qū)平面圖和生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖。這些平面圖能夠讓衛(wèi)生行政部門(mén)直觀地了解生產(chǎn)場(chǎng)所的布局結(jié)構(gòu)，判斷其是否符合衛(wèi)生規(guī)范和生產(chǎn)要求，例如車(chē)間的分區(qū)是否合理、人流物流通道是否分開(kāi)等。

4. 生產(chǎn)流程及產(chǎn)品相關(guān)材料

   • 生產(chǎn)工藝流程圖，它詳細(xì)描述了消毒產(chǎn)品從原材料到成品的生產(chǎn)過(guò)程，有助于審核部門(mén)對(duì)生產(chǎn)工藝的合理性和安全性進(jìn)行評(píng)估，確保生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

   • 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單，明確列出企業(yè)所擁有的用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)消毒產(chǎn)品的設(shè)備，這可以反映企業(yè)的生產(chǎn)能力和質(zhì)量控制能力，確保企業(yè)有能力生產(chǎn)出合格的消毒產(chǎn)品。

   • 質(zhì)量保證體系文件，包括質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)章制度、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，這是企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的制度性文件，體現(xiàn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的管理水平和重視程度。

   • 擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄，列出企業(yè)計(jì)劃生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品種類(lèi)，方便衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)劃進(jìn)行審核，并且能夠依據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型確定相應(yīng)的審核重點(diǎn)和標(biāo)準(zhǔn)。

   • 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告，這是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生狀況和生產(chǎn)用水質(zhì)量的檢測(cè)結(jié)果，確保生產(chǎn)環(huán)境和用水符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的要求，避免因環(huán)境和用水問(wèn)題影響產(chǎn)品質(zhì)量。

四、個(gè)體消毒生產(chǎn)許可證辦理費(fèi)用

1. 申請(qǐng)費(fèi)用

   • 企業(yè)在提交消毒產(chǎn)品許可證申請(qǐng)時(shí)需要繳納一定的申請(qǐng)費(fèi)用。這個(gè)費(fèi)用因地區(qū)而異，一般在幾百元至數(shù)千元之間。不同地區(qū)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)受到當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展水平、行政成本等多種因素的影響。

2. 審核費(fèi)用

   • 申請(qǐng)?zhí)峤缓?，相關(guān)部門(mén)會(huì)對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)進(jìn)行審核。審核過(guò)程中可能需要支付一些費(fèi)用，如現(xiàn)場(chǎng)審核費(fèi)、樣品檢測(cè)費(fèi)等。這些費(fèi)用因地區(qū)和審核機(jī)構(gòu)的不同而有所差異。例如，一些地區(qū)可能會(huì)根據(jù)審核的復(fù)雜程度、需要檢測(cè)的樣品數(shù)量等來(lái)確定現(xiàn)場(chǎng)審核費(fèi)和樣品檢測(cè)費(fèi)的具體金額。

3. 年檢費(fèi)用

   • 獲得消毒產(chǎn)品許可證后，企業(yè)需要定期接受年檢。年檢費(fèi)用通常包括年檢申請(qǐng)費(fèi)、年檢審核費(fèi)等，具體金額也會(huì)因地區(qū)和年檢機(jī)構(gòu)的不同而有所差異。年檢是為了確保企業(yè)在獲得許可證后仍然能夠持續(xù)符合生產(chǎn)要求，保證消毒產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

五、個(gè)體消毒生產(chǎn)許可證辦理注意事項(xiàng)

1. 生產(chǎn)場(chǎng)所選址與建設(shè)

   • 在確定車(chē)間的地理位置和面積時(shí)，要特別注意與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于30米，并且消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓，這是從保障產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生和居民生活安全的角度出發(fā)的重要要求。

   • 生產(chǎn)場(chǎng)所的建設(shè)要符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，包括廠房的結(jié)構(gòu)、通風(fēng)、采光等方面，要確保為消毒產(chǎn)品生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境條件。例如，通風(fēng)良好可以避免生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的有害氣體積聚，影響產(chǎn)品質(zhì)量和操作人員健康。

2. 遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

   • 在整個(gè)申請(qǐng)辦理過(guò)程中，要嚴(yán)格遵守國(guó)家和地方關(guān)于消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的相關(guān)法律法規(guī)，如《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等。這些法規(guī)規(guī)定了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的基本準(zhǔn)則、監(jiān)管要求等，是保障消毒產(chǎn)品質(zhì)量和公共衛(wèi)生安全的重要依據(jù)。

   • 對(duì)于生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品，其質(zhì)量要符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。例如，消毒產(chǎn)品的有效成分含量、殺菌效果等指標(biāo)都要達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，這就要求企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定合格。

3. 材料準(zhǔn)備的完整性和準(zhǔn)確性

   • 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料時(shí)，要確保材料的完整性。所有要求提供的材料都應(yīng)齊全，缺少任何一項(xiàng)都可能導(dǎo)致申請(qǐng)被退回或延誤辦理。例如，生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明如果不完整，如租賃協(xié)議缺少出租人房屋所有權(quán)證明，可能會(huì)影響審核結(jié)果。

   • 材料內(nèi)容要準(zhǔn)確無(wú)誤，申請(qǐng)表中的企業(yè)信息、產(chǎn)品信息等都要如實(shí)填寫(xiě)。虛假信息一旦被發(fā)現(xiàn)，不僅會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)失敗，還可能面臨處罰等法律后果。

六、個(gè)體消毒生產(chǎn)許可證辦理常見(jiàn)問(wèn)題解答

1. 關(guān)于產(chǎn)品類(lèi)型的疑問(wèn)

   • 問(wèn)題：哪些產(chǎn)品屬于消毒產(chǎn)品？

   • 解答：在《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》附件3生產(chǎn)類(lèi)別分類(lèi)目錄中的產(chǎn)品，均屬于消毒產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)需取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》后方可進(jìn)行生產(chǎn)。例如消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品等都屬于消毒產(chǎn)品范疇。

2. 車(chē)間凈化要求的疑問(wèn)

   • 問(wèn)題：生產(chǎn)哪些消毒產(chǎn)品需要做凈化車(chē)間？

   • 解答：用于皮膚黏膜（除手部）的抗（抑）菌制劑和用于皮膚黏膜（除手部）的消毒劑類(lèi)產(chǎn)品，需要在30萬(wàn)級(jí)及以上凈化車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)，而用于手部的抗（抑）菌制劑、消毒劑（除用于皮膚黏膜）、消毒器械和一次性衛(wèi)生用品不需要做凈化車(chē)間。

3. 原輔料使用的疑問(wèn)

   • 問(wèn)題：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原輔料有哪些要求？

   • 解答：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原輔料應(yīng)符合《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》（GB38850 - 2020）及《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)抗（抑）菌劑有效成分清單的通知(征求意見(jiàn)稿)》要求，不得違規(guī)添加禁限用物質(zhì)，禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。

4. 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的疑問(wèn)

   • 問(wèn)題：哪些消毒產(chǎn)品需要做衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告，包括哪些內(nèi)容？

   • 解答：第一類(lèi)（用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物）和第二類(lèi)（除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑）消毒產(chǎn)品需要做衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。內(nèi)容包括基本情況；標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū)；檢驗(yàn)報(bào)告(含)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單；產(chǎn)品配方；消毒器械結(jié)構(gòu)圖(主要元器件及參數(shù)) 。

5. 產(chǎn)品標(biāo)注的疑問(wèn)

   • 問(wèn)題：抗（抑）菌制劑產(chǎn)品禁止用于哪些部位？

   • 解答：抗（抑）菌制劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位；禁止標(biāo)注適用于破損皮膚、黏膜、傷口等內(nèi)容。