個體消毒生產(chǎn)許可證辦理

一、個體消毒生產(chǎn)許可證辦理流程

個體消毒生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復雜且遵循一定的規(guī)范。申請人要向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。在申請時需要提交一系列相關材料，這其中包括《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復印件、生產(chǎn)場地使用證明、生產(chǎn)場所平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗設備清單、質量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告等。

省級衛(wèi)生行政部門在收到申請材料后，會對其進行審查。這一審查過程不僅僅是對材料的書面審核，還會指派衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核實。

根據(jù)審查結果，省級衛(wèi)生行政部門作出是否準予衛(wèi)生行政許可的決定。如果審查通過，個體經(jīng)營者就能夠獲得消毒生產(chǎn)許可證，從而合法開展消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營活動。

二、個體消毒生產(chǎn)許可證辦理條件

1. 生產(chǎn)場所與設施要求

   • 生產(chǎn)場所必須符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。這意味著在選址、布局等方面都有嚴格要求。例如，生產(chǎn)場所與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應不少于30米，并且消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。

   • 要具備與所生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。不同類型的消毒產(chǎn)品可能對生產(chǎn)環(huán)境有不同的要求，比如用于皮膚黏膜（除手部）的抗（抑）菌制劑和用于皮膚黏膜（除手部）的消毒劑類產(chǎn)品，需要在30萬級及以上凈化車間內生產(chǎn)，而用于手部的抗（抑）菌制劑、消毒劑（除用于皮膚黏膜）、消毒器械和一次性衛(wèi)生用品不需要做凈化車間。

   • 生產(chǎn)企業(yè)應具備能對所產(chǎn)消毒產(chǎn)品進行質量管理和檢驗的機構、人員和儀器設備，以確保產(chǎn)品質量符合相關標準和要求。

2. 企業(yè)管理要求

   • 具有衛(wèi)生管理制度和衛(wèi)生管理組織，并且要配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員，以保證生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生管理工作能夠有效開展。

   • 生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品要符合國家法律法規(guī)規(guī)定，例如消毒產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原輔料應符合《消毒劑原料清單及禁限用物質》（GB38850 - 2020）及《國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)抗（抑）菌劑有效成分清單的通知(征求意見稿)》要求，不得違規(guī)添加禁限用物質，禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。

   • 具有合法的生產(chǎn)經(jīng)營場地也是必要條件之一，這包括對場地的產(chǎn)權或租賃關系等方面的合法性要求。

三、個體消毒生產(chǎn)許可證辦理所需材料

1. 基本申請表格材料

   • 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表是最基礎的材料，需要按規(guī)定填寫完整。這個申請表涵蓋了企業(yè)或個體的基本信息、申請生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品類型等關鍵信息，是衛(wèi)生行政部門了解申請人情況的重要依據(jù)。

2. 經(jīng)營資質證明材料

   • 營業(yè)執(zhí)照復印件，它是企業(yè)或個體合法經(jīng)營的證明文件，表明申請人具有合法的經(jīng)營主體資格，能夠從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。

3. 生產(chǎn)場地相關材料

   • 生產(chǎn)場地使用證明必不可少，包括房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議（租賃協(xié)議需附出租人房屋所有權證明方有效）。這是為了確保生產(chǎn)場地的合法性和穩(wěn)定性，保障生產(chǎn)活動能夠持續(xù)、安全地進行。

   • 生產(chǎn)場所平面圖，包括廠區(qū)平面圖和生產(chǎn)車間布局平面圖。這些平面圖能夠讓衛(wèi)生行政部門直觀地了解生產(chǎn)場所的布局結構，判斷其是否符合衛(wèi)生規(guī)范和生產(chǎn)要求，例如車間的分區(qū)是否合理、人流物流通道是否分開等。

4. 生產(chǎn)流程及產(chǎn)品相關材料

   • 生產(chǎn)工藝流程圖，它詳細描述了消毒產(chǎn)品從原材料到成品的生產(chǎn)過程，有助于審核部門對生產(chǎn)工藝的合理性和安全性進行評估，確保生產(chǎn)過程符合相關標準和規(guī)范。

   • 生產(chǎn)和檢驗設備清單，明確列出企業(yè)所擁有的用于生產(chǎn)和檢驗消毒產(chǎn)品的設備，這可以反映企業(yè)的生產(chǎn)能力和質量控制能力，確保企業(yè)有能力生產(chǎn)出合格的消毒產(chǎn)品。

   • 質量保證體系文件，包括質量管理的各項規(guī)章制度、質量控制標準等內容，這是企業(yè)保證產(chǎn)品質量的制度性文件，體現(xiàn)企業(yè)對產(chǎn)品質量的管理水平和重視程度。

   • 擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄，列出企業(yè)計劃生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品種類，方便衛(wèi)生行政部門對企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)劃進行審核，并且能夠依據(jù)產(chǎn)品類型確定相應的審核重點和標準。

   • 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，這是對生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生狀況和生產(chǎn)用水質量的檢測結果，確保生產(chǎn)環(huán)境和用水符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的要求，避免因環(huán)境和用水問題影響產(chǎn)品質量。

四、個體消毒生產(chǎn)許可證辦理費用

1. 申請費用

   • 企業(yè)在提交消毒產(chǎn)品許可證申請時需要繳納一定的申請費用。這個費用因地區(qū)而異，一般在幾百元至數(shù)千元之間。不同地區(qū)的收費標準可能會受到當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展水平、行政成本等多種因素的影響。

2. 審核費用

   • 申請?zhí)峤缓?，相關部門會對企業(yè)的申請進行審核。審核過程中可能需要支付一些費用，如現(xiàn)場審核費、樣品檢測費等。這些費用因地區(qū)和審核機構的不同而有所差異。例如，一些地區(qū)可能會根據(jù)審核的復雜程度、需要檢測的樣品數(shù)量等來確定現(xiàn)場審核費和樣品檢測費的具體金額。

3. 年檢費用

   • 獲得消毒產(chǎn)品許可證后，企業(yè)需要定期接受年檢。年檢費用通常包括年檢申請費、年檢審核費等，具體金額也會因地區(qū)和年檢機構的不同而有所差異。年檢是為了確保企業(yè)在獲得許可證后仍然能夠持續(xù)符合生產(chǎn)要求，保證消毒產(chǎn)品的質量安全。

五、個體消毒生產(chǎn)許可證辦理注意事項

1. 生產(chǎn)場所選址與建設

   • 在確定車間的地理位置和面積時，要特別注意與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應不少于30米，并且消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓，這是從保障產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生和居民生活安全的角度出發(fā)的重要要求。

   • 生產(chǎn)場所的建設要符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，包括廠房的結構、通風、采光等方面，要確保為消毒產(chǎn)品生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境條件。例如，通風良好可以避免生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的有害氣體積聚，影響產(chǎn)品質量和操作人員健康。

2. 遵守相關法規(guī)和標準

   • 在整個申請辦理過程中，要嚴格遵守國家和地方關于消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的相關法律法規(guī)，如《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等。這些法規(guī)規(guī)定了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的基本準則、監(jiān)管要求等，是保障消毒產(chǎn)品質量和公共衛(wèi)生安全的重要依據(jù)。

   • 對于生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品，其質量要符合相應的國家標準或行業(yè)標準。例如，消毒產(chǎn)品的有效成分含量、殺菌效果等指標都要達到規(guī)定的標準要求，這就要求企業(yè)在生產(chǎn)過程中建立嚴格的質量控制體系，確保產(chǎn)品質量穩(wěn)定合格。

3. 材料準備的完整性和準確性

   • 準備申請材料時，要確保材料的完整性。所有要求提供的材料都應齊全，缺少任何一項都可能導致申請被退回或延誤辦理。例如，生產(chǎn)場地使用證明如果不完整，如租賃協(xié)議缺少出租人房屋所有權證明，可能會影響審核結果。

   • 材料內容要準確無誤，申請表中的企業(yè)信息、產(chǎn)品信息等都要如實填寫。虛假信息一旦被發(fā)現(xiàn)，不僅會導致申請失敗，還可能面臨處罰等法律后果。

六、個體消毒生產(chǎn)許可證辦理常見問題解答

1. 關于產(chǎn)品類型的疑問

   • 問題：哪些產(chǎn)品屬于消毒產(chǎn)品？

   • 解答：在《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》附件3生產(chǎn)類別分類目錄中的產(chǎn)品，均屬于消毒產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)需取得《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》后方可進行生產(chǎn)。例如消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品等都屬于消毒產(chǎn)品范疇。

2. 車間凈化要求的疑問

   • 問題：生產(chǎn)哪些消毒產(chǎn)品需要做凈化車間？

   • 解答：用于皮膚黏膜（除手部）的抗（抑）菌制劑和用于皮膚黏膜（除手部）的消毒劑類產(chǎn)品，需要在30萬級及以上凈化車間內生產(chǎn)，而用于手部的抗（抑）菌制劑、消毒劑（除用于皮膚黏膜）、消毒器械和一次性衛(wèi)生用品不需要做凈化車間。

3. 原輔料使用的疑問

   • 問題：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原輔料有哪些要求？

   • 解答：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原輔料應符合《消毒劑原料清單及禁限用物質》（GB38850 - 2020）及《國家衛(wèi)生健康委關于印發(fā)抗（抑）菌劑有效成分清單的通知(征求意見稿)》要求，不得違規(guī)添加禁限用物質，禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。

4. 衛(wèi)生安全評價報告的疑問

   • 問題：哪些消毒產(chǎn)品需要做衛(wèi)生安全評價報告，包括哪些內容？

   • 解答：第一類（用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物）和第二類（除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑）消毒產(chǎn)品需要做衛(wèi)生安全評價報告。內容包括基本情況；標簽(銘牌)、說明書；檢驗報告(含)；企業(yè)標準或質量標準；國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關單；產(chǎn)品配方；消毒器械結構圖(主要元器件及參數(shù)) 。

5. 產(chǎn)品標注的疑問

   • 問題：抗（抑）菌制劑產(chǎn)品禁止用于哪些部位？

   • 解答：抗（抑）菌制劑產(chǎn)品禁止標注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位；禁止標注適用于破損皮膚、黏膜、傷口等內容。