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2024-11-02 10:46:15
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
市藥品監(jiān)管局
行政審批系統(tǒng)根據(jù)申請人類型、申報事項、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)地址等，自動篩選并生成需提交的材料
自 2020 年 2 月 24 日起第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可采取全流程網(wǎng)上辦理的方式，申請人只需在網(wǎng)上遞交申請，并通過“法人一證通”數(shù)字證書，行政審批系統(tǒng)自動轉(zhuǎn)換文件格式，并加蓋電子簽章
醫(yī)療器械產(chǎn)品品種報告申請表（系統(tǒng)自動生成，無需申請人填報）
擬生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證【第三類醫(yī)療器械和外省市第二類醫(yī)療器械適用】（原件或復印件）
產(chǎn)品技術要求(加蓋注冊專用章的掃描件)（原件和復印件）
經(jīng)辦人員身份證（原件和復印件）
申請與受理
收件：收件人員審查申請材料是否齊全，形式是否符合要求
受理：受理人員審查申請材料是否齊全，符合法定形式，具體見申請材料目錄
審查與決定
審查：審查人員審查是否符合以下條件：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員
有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力
符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
決定：部門負責人根據(jù)審查結果作出決定
頒證與送達
否
審批結果名稱為收閱品種報告，類型為其他，有效期限 5 年，送達方式為網(wǎng)上電子證照反饋等，送達期限 10 個工作日
無行政許可數(shù)量限制
無法定中介服務事項
常見錯誤：申請辦理過程中，經(jīng)辦人不是法定代表人時，沒有填寫電子委托書。 正確做法：經(jīng)辦人不是法定代表人，應當提供電子授權委托書。
常見錯誤：網(wǎng)上申請信息與證明材料不一致。 正確做法：按照證明材料填報網(wǎng)上申請信息。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 53 號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 54 號）已頒布實施，現(xiàn)就本市貫徹執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》的有關事項通告如下
本辦事指南適用于上海市第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品品種報告的申請、受理活動
申請材料齊全，符合法定形式，具體見申請材料目錄。準予行政許可的條件：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員
有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備
有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力
符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第 739 號，2020 年修訂)第八十一條的規(guī)定處罰。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關信息的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十條的規(guī)定處罰
辦理地點：上海市徐匯區(qū)虹梅路街道宜山路 728 號 3 號樓底樓大廳上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務大廳 1-5 號窗口
辦理時間：上午 09:00 至 11:30，下午 13:30 至 16:30(法定節(jié)假日除外，每周五下午僅對完成預約確認的申請人員提供辦理服務，預約方式詳見下方“常見問題”欄目)
咨詢方式：
- 電話咨詢：上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務中心：(021)63269368、(021)54909343(傳真)、(021)12345
- 網(wǎng)上咨詢：上海市藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)“在線咨詢”欄目
- 窗口咨詢：上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務中心 通訊地址：上海市徐匯區(qū)虹梅路街道宜山路 728 號 3 號樓底樓大廳 1-5 號窗口 郵政編碼：200233
- 信函咨詢：咨詢部門名稱：上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務中心 通訊地址：上海市徐匯區(qū)虹梅路街道宜山路 728 號 3 號樓底樓大廳 1-5 號窗口 郵政編碼：200233
監(jiān)督投訴方式：
- 投訴電話：021-12345
- 網(wǎng)上投訴：上海市藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)
- 窗口投訴：上海市藥品監(jiān)督管理局行政服務中心(上海市徐匯區(qū)虹梅路街道宜山路 728 號 3 號樓底樓大廳)
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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