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2024-11-01 10:48:42
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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農(nóng)藥生產(chǎn)許可證是指為了規(guī)范農(nóng)藥生產(chǎn)行為,加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)管理,保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量,根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》制定的許可證明。其目的在于確保農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)具備符合國(guó)家要求的生產(chǎn)條件和管理能力,以保障所生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證是“一企一證”,其生產(chǎn)許可范圍原藥按品種、制劑按劑型來(lái)劃分,所以農(nóng)藥生產(chǎn)許可證上至少有 1 個(gè)范圍。
根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第二條第一款規(guī)定,農(nóng)藥是指用于預(yù)防、控制危害農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲(chóng)、草、鼠和其他有害生物以及有目的地調(diào)節(jié)植物、昆蟲(chóng)生長(zhǎng)的化學(xué)合成或者于生物、其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者幾種物質(zhì)的混合物及其制劑。前款規(guī)定的農(nóng)藥包括用于不同目的、場(chǎng)所的下列各類(lèi):(一)預(yù)防、控制危害農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲(chóng)(包括昆蟲(chóng)、蜱、螨)、草、鼠、軟體動(dòng)物和其他有害生物;(二)預(yù)防、控制倉(cāng)儲(chǔ)以及加工場(chǎng)所的病、蟲(chóng)、鼠和其他有害生物;(三)調(diào)節(jié)植物、昆蟲(chóng)生長(zhǎng);(四)農(nóng)業(yè)、林業(yè)產(chǎn)品防腐或者保鮮;(五)預(yù)防、控制蚊、蠅、蜚蠊、鼠和其他有害生物。據(jù)此,判定某種產(chǎn)品是否屬于農(nóng)藥,應(yīng)當(dāng)根據(jù)該產(chǎn)品的功能用途、使用場(chǎng)所、保護(hù)對(duì)象等進(jìn)行界定。像驅(qū)蚊液這種用于預(yù)防、控制蚊的產(chǎn)品,通常會(huì)被認(rèn)定為農(nóng)藥。
從事農(nóng)藥生產(chǎn)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策。
有符合生產(chǎn)工藝要求的管理、技術(shù)、操作、檢驗(yàn)等人員。
有固定的生產(chǎn)廠址。
有布局合理的廠房,新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的,應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上化工園區(qū)內(nèi)建廠;新設(shè)立非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑企業(yè)或者化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥(母藥)生產(chǎn)范圍的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)入地市級(jí)以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)。
農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)范圍或改變生產(chǎn)地址的,需重新申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。新增生產(chǎn)地址的,按新設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要求辦理。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期是五年。生產(chǎn)條件是否符合《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細(xì)則》要求,提供資料是否符合《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細(xì)則》要求也是重要的考量因素。
一般來(lái)說(shuō),境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的驅(qū)蚊液產(chǎn)品需要取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證,而對(duì)于境外企業(yè)生產(chǎn)的驅(qū)蚊液產(chǎn)品無(wú)此要求。驅(qū)蚊液產(chǎn)品上市前需要按《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》里的衛(wèi)生用農(nóng)藥進(jìn)行農(nóng)藥登記,其標(biāo)簽也要符合農(nóng)藥標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定。衛(wèi)生用農(nóng)藥指用于預(yù)防、控制人生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動(dòng)物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚蠊、螞蟻和其他有害生物的農(nóng)藥。
農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證,需要注意以下情況:
首次申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的。
非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的。
更改生產(chǎn)地址或擴(kuò)大生產(chǎn)范圍的。
書(shū)面審查或技術(shù)評(píng)審認(rèn)為需要實(shí)地核查的。
農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在其農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍內(nèi),依據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第十九條的規(guī)定,可以接受新農(nóng)藥研制者和其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的委托,加工或者分裝農(nóng)藥;也可以接受向中國(guó)出口農(nóng)藥的企業(yè)委托,分裝農(nóng)藥。《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》及配套文件規(guī)定了申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可的必要條件,比如農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)、檢測(cè)廠房,儀器設(shè)備,二維碼追溯系統(tǒng)設(shè)備等。
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