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2024-11-01 10:48:11
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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在過去，中藥配方顆粒的生產(chǎn)資質(zhì)受到嚴(yán)格限制。但自2021年11月試點(diǎn)工作結(jié)束后，生產(chǎn)與銷售的限制放開。這意味著更多企業(yè)有機(jī)會參與到中藥配方顆粒的生產(chǎn)中。雖然限制放開，企業(yè)仍需滿足一系列嚴(yán)格的要求和標(biāo)準(zhǔn)才能獲得生產(chǎn)資質(zhì)。
國家藥監(jiān)局等多部門發(fā)布的相關(guān)公告對配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)審批做出了明確規(guī)定。例如，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準(zhǔn)文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。生產(chǎn)中藥配方顆粒的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。國家藥典委員會結(jié)合試點(diǎn)工作經(jīng)驗組織審定中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，分批公布。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)技術(shù)要求，且在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實施后，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。
企業(yè)仍有機(jī)會獲批配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)。但需要滿足一系列條件，如已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響中藥配方顆粒質(zhì)量的信息擬發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)程序和要求報中藥配方顆粒備案部門。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，具備完整的生產(chǎn)能力等。
隨著國家對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視和支持，配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)審批呈現(xiàn)出逐漸規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和嚴(yán)格化的趨勢。未來，隨著更多配方顆粒品種的國標(biāo)陸續(xù)發(fā)布及企業(yè)生產(chǎn)的合規(guī)產(chǎn)品上市，行業(yè)門檻可能會進(jìn)一步提高，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，推動整個行業(yè)的健康發(fā)展。同時，醫(yī)保覆蓋范圍的拓寬、需求端市場的擴(kuò)容等因素，也將促使更多企業(yè)積極爭取配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)。
影響企業(yè)獲批配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)的因素眾多。一方面，2015年末原國家食藥監(jiān)局發(fā)布的征求意見稿將配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)審批下放，這在一定程度上影響了審批的流程和權(quán)限。另一方面，企業(yè)自身的生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制體系、中藥材和炮制能力等都是重要因素。例如，企業(yè)需要具備完整的中藥炮制、提取、分離等生產(chǎn)能力，能夠自行炮制用于生產(chǎn)的中藥飲片，且品種質(zhì)量要求完全符合國標(biāo)或省標(biāo)。國家及地方相關(guān)政策的調(diào)整和變化也會對審批產(chǎn)生影響。
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