配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)還能批嗎

好順佳集團(tuán)
2024-11-01 10:48:11
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內(nèi)容摘要：配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)審批相關(guān)情況配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)審批現(xiàn)狀在過(guò)去，中藥配方顆粒的生產(chǎn)資質(zhì)受到嚴(yán)格限制。但自2021年11月試點(diǎn)工作結(jié)束后...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)審批相關(guān)情況

配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)審批現(xiàn)狀

在過(guò)去，中藥配方顆粒的生產(chǎn)資質(zhì)受到嚴(yán)格限制。但自2021年11月試點(diǎn)工作結(jié)束后，生產(chǎn)與銷售的限制放開(kāi)。這意味著更多企業(yè)有機(jī)會(huì)參與到中藥配方顆粒的生產(chǎn)中。雖然限制放開(kāi)，企業(yè)仍需滿足一系列嚴(yán)格的要求和標(biāo)準(zhǔn)才能獲得生產(chǎn)資質(zhì)。

配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)審批的最新政策

國(guó)家藥監(jiān)局等多部門發(fā)布的相關(guān)公告對(duì)配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)審批做出了明確規(guī)定。例如，中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。生產(chǎn)中藥配方顆粒的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。國(guó)家藥典委員會(huì)結(jié)合試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)組織審定中藥配方顆粒的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，分批公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)技術(shù)要求，且在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

當(dāng)前能否獲批配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

企業(yè)仍有機(jī)會(huì)獲批配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)。但需要滿足一系列條件，如已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響中藥配方顆粒質(zhì)量的信息擬發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按相關(guān)程序和要求報(bào)中藥配方顆粒備案部門。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，具備完整的生產(chǎn)能力等。

配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)審批的趨勢(shì)

隨著國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重視和支持，配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)審批呈現(xiàn)出逐漸規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和嚴(yán)格化的趨勢(shì)。未來(lái)，隨著更多配方顆粒品種的國(guó)標(biāo)陸續(xù)發(fā)布及企業(yè)生產(chǎn)的合規(guī)產(chǎn)品上市，行業(yè)門檻可能會(huì)進(jìn)一步提高，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展。同時(shí)，醫(yī)保覆蓋范圍的拓寬、需求端市場(chǎng)的擴(kuò)容等因素，也將促使更多企業(yè)積極爭(zhēng)取配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)。

影響配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)獲批的因素

影響企業(yè)獲批配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)的因素眾多。一方面，2015年末原國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布的征求意見(jiàn)稿將配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)審批下放，這在一定程度上影響了審批的流程和權(quán)限。另一方面，企業(yè)自身的生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制體系、中藥材和炮制能力等都是重要因素。例如，企業(yè)需要具備完整的中藥炮制、提取、分離等生產(chǎn)能力，能夠自行炮制用于生產(chǎn)的中藥飲片，且品種質(zhì)量要求完全符合國(guó)標(biāo)或省標(biāo)。國(guó)家及地方相關(guān)政策的調(diào)整和變化也會(huì)對(duì)審批產(chǎn)生影響。