藥品運輸經(jīng)營許可證

好順佳集團
2024-11-01 10:47:43
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內(nèi)容摘要：藥品運輸經(jīng)營許可證辦理條件藥品運輸經(jīng)營許可證的辦理需要滿足一系列條件。企業(yè)需要具備合法的營業(yè)執(zhí)照，并且經(jīng)營范圍包含藥品的經(jīng)營、儲存...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品運輸經(jīng)營許可證辦理條件

藥品運輸經(jīng)營許可證的辦理需要滿足一系列條件。企業(yè)需要具備合法的營業(yè)執(zhí)照，并且經(jīng)營范圍包含藥品的經(jīng)營、儲存或運輸。同時，要有符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的倉儲和運輸條件。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品現(xiàn)代化物流管理辦法》，圍繞人員與組織機構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量體系文件、計算機系統(tǒng)等方面開展實施許可證的申請工作。例如，在人員方面，需要配備具備相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗的管理人員和操作人員；在設(shè)施設(shè)備方面，運輸車輛要符合特定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，具備保證藥品質(zhì)量的冷藏、保溫等設(shè)備；在質(zhì)量體系文件方面，要有完善的質(zhì)量管理制度和操作流程等。

藥品運輸經(jīng)營許可證申請流程

藥品運輸經(jīng)營許可證的申請流程大致如下：

申請準(zhǔn)備：包括具備合法的營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涵蓋藥品的經(jīng)營、儲存或運輸，同時確保有符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的倉儲和運輸條件。
提交材料：向所在地的藥品監(jiān)督管理部門提交申請，一般包括但不限于企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品倉儲和運輸設(shè)施設(shè)備的詳細(xì)說明、質(zhì)量管理制度等文件。
審核與審批：藥品監(jiān)督管理部門會對提交的申請材料進(jìn)行審核，可能會進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以核實企業(yè)的實際情況是否符合要求。
頒發(fā)許可證：如果審核通過，藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)藥品運輸經(jīng)營許可證。

藥品運輸經(jīng)營許可證相關(guān)法規(guī)

藥品運輸經(jīng)營許可證的相關(guān)法規(guī)主要包括：

《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2023 年 9 月 27 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 84 號公布自 2024 年 1 月 1 日起施行），該辦法加強了藥品經(jīng)營和藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范了藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理活動。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2015 年 6 月 25 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 13 號公布并施行根據(jù) 2016 年 7 月 13 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 28 號《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正），規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)采取的質(zhì)量控制措施。

藥品運輸經(jīng)營許可證的有效期

關(guān)于藥品運輸經(jīng)營許可證的有效期，目前的相關(guān)規(guī)定中并未明確統(tǒng)一的具體期限。但通常情況下，許可證的有效期會根據(jù)不同地區(qū)的具體規(guī)定和管理要求有所差異。在一些地區(qū)，可能會設(shè)定為 3 年或 5 年等。具體的有效期應(yīng)以當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的規(guī)定為準(zhǔn)。

藥品運輸經(jīng)營許可證的監(jiān)管要求

藥品運輸經(jīng)營許可證有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求。例如，申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)、符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運營管理。鼓勵新開辦藥品批發(fā)企業(yè)整合現(xiàn)有資源，提升行業(yè)集中度和管理現(xiàn)代化水平。申請新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。申請經(jīng)營血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。