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福州恒安口罩生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：福州恒安口罩生產(chǎn)許可證查詢方法要查詢福州恒安口罩生產(chǎn)許可證，您可以通過以下途徑：訪問國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。點(diǎn)擊醫(yī)療器械查詢，根據(jù)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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福州恒安口罩生產(chǎn)許可證查詢方法

要查詢福州恒安口罩生產(chǎn)許可證，您可以通過以下途徑：

訪問國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
- 點(diǎn)擊醫(yī)療器械查詢，根據(jù)產(chǎn)地選擇國產(chǎn)器械或進(jìn)口器械。
- 輸入注冊證編號(hào)，也就是帶有“X械注準(zhǔn)+注冊年份+264+編號(hào)”那段進(jìn)行查詢。
- 或者根據(jù)產(chǎn)地選擇對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品進(jìn)行查詢。

在疫情防控期間，福建省為加強(qiáng)醫(yī)用口罩和防護(hù)服質(zhì)量監(jiān)管，發(fā)布了相關(guān)指南。對(duì)于福州恒安口罩生產(chǎn)許可證，有以下規(guī)定：

產(chǎn)品在送福建省醫(yī)療器械和藥品包裝材料檢驗(yàn)所作注冊檢驗(yàn)之前，應(yīng)由企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管部門或所對(duì)應(yīng)的省局藥品稽查辦公室開具企業(yè)送檢產(chǎn)品為該企業(yè)自身生產(chǎn)產(chǎn)品的確認(rèn)函。福建省醫(yī)療器械和藥品包裝材料檢驗(yàn)所憑確認(rèn)函給予收樣。
注冊檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)可方面，企業(yè)可向福建省醫(yī)療器械和藥品包裝材料檢驗(yàn)所申請產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)，注冊申報(bào)應(yīng)提交該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報(bào)告，部分檢驗(yàn)項(xiàng)目可酌情接受相關(guān)替代證明資料。其中醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品細(xì)菌過濾效率指標(biāo)認(rèn)可產(chǎn)品檢測合格報(bào)告或原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的用于已上市產(chǎn)品的證明，醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品阻燃性能檢驗(yàn)項(xiàng)目以及醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品密合性檢驗(yàn)項(xiàng)目可接受企業(yè)自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告。

福州恒安口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程大致如下：

產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可申報(bào)資料分別按照福建省網(wǎng)上辦事大廳省藥監(jiān)局分廳公布的《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批》和《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可》要求進(jìn)行準(zhǔn)備并提交。
經(jīng)福建省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)通過和現(xiàn)場檢查合格后，頒發(fā)有效期五年的《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
已取得臨時(shí)證的醫(yī)用口罩、防護(hù)服等生產(chǎn)企業(yè)，如需要長期生產(chǎn)銷售的，應(yīng)在臨時(shí)證到期15日前向福建省藥品監(jiān)督管理局提出頒發(fā)正式《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請。產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可申報(bào)資料分別按照福建省網(wǎng)上辦事大廳省藥監(jiān)局分廳公布的《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批》和《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可》要求進(jìn)行完善并提交。