破尿酸生產(chǎn)需要什么資質(zhì)

破尿酸生產(chǎn)資質(zhì)要求

破尿酸生產(chǎn)企業(yè)需要滿足一定的資質(zhì)要求。國(guó)家對(duì)生產(chǎn)某些重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。例如，直接關(guān)系人體健康的加工食品，如乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等；可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，如電熱毯、壓力鍋、燃?xì)鉄崴鞯?；關(guān)系金融安全和通信質(zhì)量安全的產(chǎn)品，如稅控收款機(jī)、防偽驗(yàn)鈔儀、衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備、無(wú)線廣播電視發(fā)射設(shè)備等；保障勞動(dòng)安全的產(chǎn)品，如安全網(wǎng)、安全帽、建筑扣件等；影響生產(chǎn)安全、公共安全的產(chǎn)品，如電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)、危險(xiǎn)化學(xué)品及其包裝物、容器等；以及法律、行政法規(guī)要求依照相關(guān)條例的規(guī)定實(shí)行生產(chǎn)許可證管理的其他產(chǎn)品。

破尿酸生產(chǎn)所需的相關(guān)許可證

生產(chǎn)破尿酸需要一系列的許可證。包括藥品生產(chǎn)許可證、商標(biāo)注冊(cè)證書、GMP證書、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)證書、注冊(cè)備案證書等。在注射用透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)、宣傳、銷售、使用、出口等活動(dòng)中，相關(guān)企業(yè)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的規(guī)定取得相應(yīng)的證件。

破尿酸生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件

破尿酸生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：

• 有經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。

• 有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。

• 有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備。

• 有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品管理法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

破尿酸生產(chǎn)的行業(yè)規(guī)范和資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

與破尿酸生產(chǎn)相關(guān)的行業(yè)規(guī)范和資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

• 從原料使用方面，《食品安全法》和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760-2014)規(guī)定，破尿酸可以作為食品原料使用，但僅限于保健食品和嬰幼兒食品。因此，破尿酸的生產(chǎn)和使用需要符合《食品安全法》和GB2760-2014的相關(guān)規(guī)定。

• 從啤酒生產(chǎn)和質(zhì)量方面，《中華人民共和國(guó)發(fā)酵釀造食品管理?xiàng)l例》和《GB/T13277-2016 啤酒工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》是重要的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。其中，《GB/T13277-2016 啤酒工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定了啤酒生產(chǎn)的廢水、廢氣、固體廢棄物等污染物的排放標(biāo)準(zhǔn)，而《中華人民共和國(guó)發(fā)酵釀造食品管理?xiàng)l例》則對(duì)食品生產(chǎn)和質(zhì)量做出了詳細(xì)規(guī)定。

• 從市場(chǎng)監(jiān)管方面，《中華人民共和國(guó)食品安全法》和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品銷售準(zhǔn)則》(GB31629-2016)是規(guī)范食品銷售行為的重要法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

辦理破尿酸生產(chǎn)資質(zhì)的流程

辦理破尿酸生產(chǎn)資質(zhì)的流程大致如下：

1. 申請(qǐng)和受理

   • 企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向各省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)申請(qǐng)材料，如《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份等。

   • 省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，符合要求的準(zhǔn)予受理，不符合要求的一次性告知需要補(bǔ)正的內(nèi)容，或做出不予受理的決定。

2. 企業(yè)實(shí)地核查

   • 根據(jù)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則要求，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。

   • 提前5日通知企業(yè)實(shí)地核查計(jì)劃，指派2-4名審查員組成審查組進(jìn)行實(shí)地核查，核查時(shí)間一般為1-3天。

   • 實(shí)地核查不合格的，判為企業(yè)審查不合格，并書面上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局，由國(guó)家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

3. 產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn)

   • 企業(yè)實(shí)地核查合格的，審查組按照實(shí)施細(xì)則的要求封存樣品，由企業(yè)自主選擇。

   • 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

   • 企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的，判為企業(yè)審查不合格，由審查部書面上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局，并由國(guó)家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

4. 審定和發(fā)證

   • 由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織審查的，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局按照有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)的相關(guān)材料進(jìn)行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送審查部；由審查部負(fù)責(zé)組織審查的，審查部按照有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)的相關(guān)材料進(jìn)行匯總和審核。

   • 審查部自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起40日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送全國(guó)許可證審查中心、。

破尿酸生產(chǎn)資質(zhì)審核要點(diǎn)

破尿酸生產(chǎn)資質(zhì)審核的要點(diǎn)包括：

• 申請(qǐng)生產(chǎn)許可證時(shí)，需要提交《生產(chǎn)許可申請(qǐng)書》、《許可證申請(qǐng)材料清單》、《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》等相關(guān)材料。

• 注冊(cè)商標(biāo)時(shí)，需要提交《商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)書》、《質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告》、《技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告》等相關(guān)材料。

• 申請(qǐng)GMP(質(zhì)量管理體系)認(rèn)證，需要提交《GMP申請(qǐng)書》、《質(zhì)量管理體系報(bào)告》等相關(guān)材料。

• 申請(qǐng)注冊(cè)備案，需要提交《注冊(cè)備案表》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等相關(guān)材料。

• 申請(qǐng)CFDA(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局)注冊(cè)，需要提交《藥品登記申請(qǐng)表》、《質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告》、《中藥經(jīng)營(yíng)許可證》等相關(guān)材料。

補(bǔ)充信息

• 破尿酸的提煉方法：破尿酸的提煉方法主要有三種。一是動(dòng)物組織提取法，主要原料是雞冠和牛眼玻璃體等，用丙酮或乙醇將原料脫脂、脫水，用蒸餾水浸泡、過濾，然后以氯化鈉水溶液和氯仿溶液處理，之后加入胰蛋白酶保溫后得到混合液，最后用離子交換劑進(jìn)行處理、純化得到精制的破尿酸。但這種方法提取率極低，僅1%左右，分離過程復(fù)雜，致使破尿酸價(jià)格昂貴。二是微生物發(fā)酵法，以葡萄糖作為碳源發(fā)酵液，在培養(yǎng)基中發(fā)酵48小時(shí)，過濾除去菌絲體和雜質(zhì)，然后用醇沉淀法等簡(jiǎn)單操作即得到高純度的產(chǎn)物。采用發(fā)酵法制造的破尿酸，優(yōu)點(diǎn)是能按商品設(shè)計(jì)來(lái)設(shè)定分子量大小，發(fā)酵法的關(guān)鍵在于菌種的選擇，目前多選用鏈球菌、乳酸球菌類等。三是化學(xué)合成法，采用天然酶聚合反應(yīng)，“透明質(zhì)酸氧氮雜環(huán)戊烯衍生物”，然后添加水分解酶，制造出衍生物和酶的復(fù)合體，最后在90度攝氏反應(yīng)液中清除其中的酶，就合成了破尿酸。但采用人工合成法可大大降低破尿酸的制造成本，但結(jié)構(gòu)較不精純。

• 破尿酸市場(chǎng)的規(guī)范：國(guó)家食藥監(jiān)總局將對(duì)破尿酸市場(chǎng)進(jìn)行規(guī)范。因?yàn)槠颇蛩崾袌?chǎng)非常混亂，已經(jīng)嚴(yán)重?fù)p害了消費(fèi)者的健康和利益。注射除皺屬于醫(yī)療美容項(xiàng)目，而生活美容院是不具備注射資質(zhì)的，但有很多不法商家受利益驅(qū)使，在不具備資質(zhì)的情況下開設(shè)注射項(xiàng)目。而且不法商家為了謀取暴利，注射假冒偽劣產(chǎn)品，給消費(fèi)者帶來(lái)巨大身體痛苦和精神壓力。