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2024-11-01 10:47:23
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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破尿酸生產(chǎn)企業(yè)需要滿足一定的資質(zhì)要求。國家對生產(chǎn)某些重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度。例如，直接關(guān)系人體健康的加工食品，如乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等；可能危及人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，如電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等；關(guān)系金融安全和通信質(zhì)量安全的產(chǎn)品，如稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛(wèi)星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發(fā)射設備等；保障勞動安全的產(chǎn)品，如安全網(wǎng)、安全帽、建筑扣件等；影響生產(chǎn)安全、公共安全的產(chǎn)品，如電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)、危險化學品及其包裝物、容器等；以及法律、行政法規(guī)要求依照相關(guān)條例的規(guī)定實行生產(chǎn)許可證管理的其他產(chǎn)品。
生產(chǎn)破尿酸需要一系列的許可證。包括藥品生產(chǎn)許可證、商標注冊證書、GMP證書、國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊證書、注冊備案證書等。在注射用透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)、宣傳、銷售、使用、出口等活動中，相關(guān)企業(yè)應依據(jù)相關(guān)法規(guī)的規(guī)定取得相應的證件。
破尿酸生產(chǎn)企業(yè)應具備以下條件：
有經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品管理法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
與破尿酸生產(chǎn)相關(guān)的行業(yè)規(guī)范和資質(zhì)標準主要包括以下方面：
從原料使用方面，《食品安全法》和《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》(GB2760-2014)規(guī)定，破尿酸可以作為食品原料使用，但僅限于保健食品和嬰幼兒食品。因此，破尿酸的生產(chǎn)和使用需要符合《食品安全法》和GB2760-2014的相關(guān)規(guī)定。
從啤酒生產(chǎn)和質(zhì)量方面，《中華人民共和國發(fā)酵釀造食品管理條例》和《GB/T13277-2016 啤酒工業(yè)污染物排放標準》是重要的法規(guī)和標準。其中，《GB/T13277-2016 啤酒工業(yè)污染物排放標準》規(guī)定了啤酒生產(chǎn)的廢水、廢氣、固體廢棄物等污染物的排放標準，而《中華人民共和國發(fā)酵釀造食品管理條例》則對食品生產(chǎn)和質(zhì)量做出了詳細規(guī)定。
從市場監(jiān)管方面，《中華人民共和國食品安全法》和《食品安全國家標準 食品銷售準則》(GB31629-2016)是規(guī)范食品銷售行為的重要法規(guī)和標準。
辦理破尿酸生產(chǎn)資質(zhì)的流程大致如下：
申請和受理
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向各省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交相關(guān)申請材料，如《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份等。
省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料進行審核，符合要求的準予受理，不符合要求的一次性告知需要補正的內(nèi)容，或做出不予受理的決定。
企業(yè)實地核查
根據(jù)產(chǎn)品實施細則要求，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。
提前5日通知企業(yè)實地核查計劃，指派2-4名審查員組成審查組進行實地核查，核查時間一般為1-3天。
實地核查不合格的，判為企業(yè)審查不合格，并書面上報國家質(zhì)檢總局，由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。
產(chǎn)品抽樣與檢驗
企業(yè)實地核查合格的，審查組按照實施細則的要求封存樣品，由企業(yè)自主選擇。
檢驗機構(gòu)在規(guī)定時間內(nèi)完成檢驗工作，并出具檢驗報告。
企業(yè)產(chǎn)品檢驗不合格的，判為企業(yè)審查不合格，由審查部書面上報國家質(zhì)檢總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。
審定和發(fā)證
由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責組織審查的，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的相關(guān)材料進行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)將申報材料報送審查部；由審查部負責組織審查的，審查部按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)的相關(guān)材料進行匯總和審核。
審查部自受理企業(yè)申請之日起40日內(nèi)將申報材料報送全國許可證審查中心、。
破尿酸生產(chǎn)資質(zhì)審核的要點包括：
申請生產(chǎn)許可證時，需要提交《生產(chǎn)許可申請書》、《許可證申請材料清單》、《藥品生產(chǎn)許可證申請表》等相關(guān)材料。
注冊商標時，需要提交《商標注冊申請書》、《質(zhì)量技術(shù)標準報告》、《技術(shù)標準報告》等相關(guān)材料。
申請GMP(質(zhì)量管理體系)認證，需要提交《GMP申請書》、《質(zhì)量管理體系報告》等相關(guān)材料。
申請注冊備案，需要提交《注冊備案表》、《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)材料。
申請CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)注冊，需要提交《藥品登記申請表》、《質(zhì)量技術(shù)標準報告》、《中藥經(jīng)營許可證》等相關(guān)材料。
補充信息
破尿酸的提煉方法：破尿酸的提煉方法主要有三種。一是動物組織提取法，主要原料是雞冠和牛眼玻璃體等，用丙酮或乙醇將原料脫脂、脫水，用蒸餾水浸泡、過濾，然后以氯化鈉水溶液和氯仿溶液處理，之后加入胰蛋白酶保溫后得到混合液，最后用離子交換劑進行處理、純化得到精制的破尿酸。但這種方法提取率極低，僅1%左右，分離過程復雜，致使破尿酸價格昂貴。二是微生物發(fā)酵法，以葡萄糖作為碳源發(fā)酵液，在培養(yǎng)基中發(fā)酵48小時，過濾除去菌絲體和雜質(zhì)，然后用醇沉淀法等簡單操作即得到高純度的產(chǎn)物。采用發(fā)酵法制造的破尿酸，優(yōu)點是能按商品設計來設定分子量大小，發(fā)酵法的關(guān)鍵在于菌種的選擇，目前多選用鏈球菌、乳酸球菌類等。三是化學合成法，采用天然酶聚合反應，“透明質(zhì)酸氧氮雜環(huán)戊烯衍生物”，然后添加水分解酶，制造出衍生物和酶的復合體，最后在90度攝氏反應液中清除其中的酶，就合成了破尿酸。但采用人工合成法可大大降低破尿酸的制造成本，但結(jié)構(gòu)較不精純。
破尿酸市場的規(guī)范：國家食藥監(jiān)總局將對破尿酸市場進行規(guī)范。因為破尿酸市場非?；靵y，已經(jīng)嚴重損害了消費者的健康和利益。注射除皺屬于醫(yī)療美容項目，而生活美容院是不具備注射資質(zhì)的，但有很多不法商家受利益驅(qū)使，在不具備資質(zhì)的情況下開設注射項目。而且不法商家為了謀取暴利，注射假冒偽劣產(chǎn)品，給消費者帶來巨大身體痛苦和精神壓力。
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