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生產(chǎn)布洛芬需要什么資質(zhì)

好順佳集團
2024-11-01 10:47:06
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)布洛芬的資質(zhì)要求生產(chǎn)布洛芬需要滿足多方面的資質(zhì)要求。企業(yè)必須是依法注冊的合法主體。要有與布洛芬生產(chǎn)相適應(yīng)的藥師或者助理工程師以...

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生產(chǎn)布洛芬的資質(zhì)要求

生產(chǎn)布洛芬需要滿足多方面的資質(zhì)要求。企業(yè)必須是依法注冊的合法主體。要有與布洛芬生產(chǎn)相適應(yīng)的藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員及技術(shù)人員，他們具備專業(yè)的知識和技能，能夠保障生產(chǎn)過程的科學(xué)性和規(guī)范性。還需要有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)和人員，以及必要的儀器和設(shè)備，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)布洛芬所需的許可證種類

生產(chǎn)布洛芬需要獲得相關(guān)的生產(chǎn)許可證。具體來說，包括藥品生產(chǎn)許可證。獲得藥品生產(chǎn)許可證需要滿足一系列條件，如具備法定的資質(zhì)條件、生產(chǎn)場所符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保等要求、生產(chǎn)設(shè)備符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝符合相關(guān)規(guī)定、產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)管理符合要求，同時申請單位還需具備生產(chǎn)許可證申請所需的技術(shù)、人員、資金等條件。

開辦布洛芬生產(chǎn)企業(yè)的條件

開辦布洛芬生產(chǎn)企業(yè)，需要具備以下條件：

具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員及技術(shù)人員。
具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的、能夠保證藥品質(zhì)量的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)和人員，以及必要的儀器和設(shè)備。
具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書，中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國內(nèi)未生產(chǎn)的兩個以上（含兩個）三類新藥證書（但需要注意的是，具有充足的資金并非開辦的必要條件）。

國家對布洛芬生產(chǎn)資質(zhì)的規(guī)定

國家對布洛芬生產(chǎn)資質(zhì)有嚴(yán)格的規(guī)定。據(jù)國家藥監(jiān)局的統(tǒng)計，、止咳、抗菌、抗病毒等四類藥品共有194種，涉及批準(zhǔn)文號約9000多個。對于布洛芬，2021年其有效文號共446個，其中在產(chǎn)104個。從部分企業(yè)的調(diào)研情況看，、能夠滿足國內(nèi)制劑生產(chǎn)需求。例如，山東新華制藥的布洛芬原料藥年產(chǎn)能可達(dá)8000噸，遠(yuǎn)超出往年國內(nèi)市場的總需求。

申請布洛芬生產(chǎn)資質(zhì)的流程

申請布洛芬生產(chǎn)資質(zhì)的流程大致如下：

核準(zhǔn)名稱：確定企業(yè)的名稱。
籌建申報材料：準(zhǔn)備包括企業(yè)基本情況、場地條件、人員配備、設(shè)備設(shè)施等方面的詳細(xì)資料。
受理材料：將準(zhǔn)備好的材料提交給相關(guān)部門，等待受理。
材料審核：相關(guān)部門對提交的材料進(jìn)行審核，可能會要求補充或修改。
籌建審批：審核通過后，獲得籌建批準(zhǔn)。
發(fā)件：領(lǐng)取相關(guān)的批準(zhǔn)文件。
驗收申報材料：準(zhǔn)備驗收相關(guān)的材料。
驗收申報材料審核：相關(guān)部門對驗收材料進(jìn)行審核。
驗收申請：提出驗收申請。
現(xiàn)場驗收：相關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn)場檢查和評估。
公示審批：對驗收結(jié)果進(jìn)行公示和審批。
發(fā)證：審批通過后，頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

補充信息：布洛芬的生產(chǎn)概況 布洛芬最早由Nicholson等人于1964年制成，在布洛芬投產(chǎn)后的20年中，因受生產(chǎn)工藝條件等限制，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模不大，產(chǎn)量不高，生產(chǎn)成本偏高。20世紀(jì)80年代后期，西方國家相繼發(fā)明了羧基化法和1，2-轉(zhuǎn)位法新技術(shù)，使布洛芬生產(chǎn)規(guī)模大幅提高，生產(chǎn)成本降低。目前全世界布洛芬年生產(chǎn)能力已達(dá)2萬余噸，年產(chǎn)量為1萬多噸。德國巴斯夫公司、美國的Albemarle公司和乙基公司等都是布洛芬生產(chǎn)的巨頭，分別擁有自己的核心技術(shù)和規(guī)模優(yōu)勢。1979年開始生產(chǎn)布洛芬，經(jīng)歷了從產(chǎn)量小到眾多企業(yè)投資上馬，再到受印度產(chǎn)品沖擊產(chǎn)量下滑，目前僅有數(shù)家企業(yè)仍在生產(chǎn)，其中湖北中天亨迪藥業(yè)公司規(guī)模較大。