消字號生產(chǎn)資質為啥不能備案

好順佳集團
2024-11-01 10:46:39
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內容摘要：消字號生產(chǎn)資質不能備案的原因產(chǎn)品不符合相關標準：消毒產(chǎn)品未達到《消毒管理辦法》等法規(guī)規(guī)定的衛(wèi)生、安全和質量標準。例如，產(chǎn)品的消毒效...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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消字號生產(chǎn)資質不能備案的原因

產(chǎn)品不符合相關標準：消毒產(chǎn)品未達到《消毒管理辦法》等法規(guī)規(guī)定的衛(wèi)生、安全和質量標準。例如，產(chǎn)品的消毒效果不達標、成分不符合要求、生產(chǎn)工藝存在缺陷等。
企業(yè)自身條件不足：企業(yè)可能未滿足生產(chǎn)消毒產(chǎn)品所需的硬件和軟件條件。比如，生產(chǎn)場地不符合衛(wèi)生要求、生產(chǎn)設備不達標、缺乏專業(yè)的技術人員和管理人員、未建立完善的質量控制體系等。
資料準備不齊全：在備案過程中，企業(yè)未能提供完整準確的備案資料，包括產(chǎn)品的檢測報告、企業(yè)的生產(chǎn)許可資質、產(chǎn)品配方、說明書等。
未通過相關檢測：消毒產(chǎn)品未在具備相應條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構進行規(guī)定的檢測，或者檢測結果不符合要求。

消字號生產(chǎn)資質備案的相關規(guī)定

根據(jù)相關規(guī)定：

自 2019 年 4 月 1 日起，消毒產(chǎn)品消字號備案統(tǒng)一使用消字號網(wǎng)上備案信息服務系統(tǒng)辦理。
消毒產(chǎn)品責任單位在一類和二類消毒產(chǎn)品上市前，須在消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務系統(tǒng)按指引進行備案登記，消字號產(chǎn)品備案實行網(wǎng)上辦理。
各省級衛(wèi)生行政部門可對《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進一步細化，制訂本地的相關許可程序和規(guī)定。

消字號生產(chǎn)資質備案的流程和要求

消字號產(chǎn)品備案的流程和要求如下：

備案要求：第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生部門備案。由省級衛(wèi)生部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查。衛(wèi)生安全評價內容包括產(chǎn)品標簽 (銘牌)、說明書，檢驗報告 (含)、企業(yè)標準或質量標準，國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質，進口產(chǎn)品生產(chǎn)國 (地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物，化學指示物，帶有標識的滅菌物品包裝物、抗 (抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結構圖。責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
檢驗要求：新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法，檢驗等均提出了明確要求。
申請消字號產(chǎn)品生產(chǎn)備案的企業(yè)需符合傳染病防治法、消毒管理辦法、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定、健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定、消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定、消毒技術規(guī)范、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求等法律法規(guī)和相關衛(wèi)生。

其他行業(yè)生產(chǎn)資質備案的情況對比

其他行業(yè)如工程設計行業(yè)，其資質分為 4 個序列：工程設計綜合資質、工程設計行業(yè)資質、工程設計專業(yè)資質、建筑工程設計事務所資質；具有工程設計綜合資質的企業(yè)，可承擔各行業(yè)、專業(yè)建設工程項目的設計業(yè)務，其規(guī)模不受限制；具有工程設計行業(yè)資質的企業(yè)，可承擔本行業(yè)。

消字號生產(chǎn)資質管理的最新政策

目前消字號生產(chǎn)資質管理的最新政策包括：

持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，且在有效期屆滿 30 個工作日前提出申請；生產(chǎn)地址、許可項目沒有發(fā)生改變；生產(chǎn)工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設施符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械需要行政審批（即常說的消字號批件），需要獲得備案憑證。