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消字號(hào)生產(chǎn)資質(zhì)為啥不能備案

好順佳集團(tuán)
2024-11-01 10:46:39
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內(nèi)容摘要：消字號(hào)生產(chǎn)資質(zhì)不能備案的原因產(chǎn)品不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：消毒產(chǎn)品未達(dá)到《消毒管理辦法》等法規(guī)規(guī)定的衛(wèi)生、安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。例如，產(chǎn)品的消毒效...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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消字號(hào)生產(chǎn)資質(zhì)不能備案的原因

產(chǎn)品不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：消毒產(chǎn)品未達(dá)到《消毒管理辦法》等法規(guī)規(guī)定的衛(wèi)生、安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。例如，產(chǎn)品的消毒效果不達(dá)標(biāo)、成分不符合要求、生產(chǎn)工藝存在缺陷等。
企業(yè)自身?xiàng)l件不足：企業(yè)可能未滿(mǎn)足生產(chǎn)消毒產(chǎn)品所需的硬件和軟件條件。比如，生產(chǎn)場(chǎng)地不符合衛(wèi)生要求、生產(chǎn)設(shè)備不達(dá)標(biāo)、缺乏專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員和管理人員、未建立完善的質(zhì)量控制體系等。
資料準(zhǔn)備不齊全：在備案過(guò)程中，企業(yè)未能提供完整準(zhǔn)確的備案資料，包括產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告、企業(yè)的生產(chǎn)許可資質(zhì)、產(chǎn)品配方、說(shuō)明書(shū)等。
未通過(guò)相關(guān)檢測(cè)：消毒產(chǎn)品未在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)定的檢測(cè)，或者檢測(cè)結(jié)果不符合要求。

消字號(hào)生產(chǎn)資質(zhì)備案的相關(guān)規(guī)定

根據(jù)相關(guān)規(guī)定：

自 2019 年 4 月 1 日起，消毒產(chǎn)品消字號(hào)備案統(tǒng)一使用消字號(hào)網(wǎng)上備案信息服務(wù)系統(tǒng)辦理。
消毒產(chǎn)品責(zé)任單位在一類(lèi)和二類(lèi)消毒產(chǎn)品上市前，須在消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)系統(tǒng)按指引進(jìn)行備案登記，消字號(hào)產(chǎn)品備案實(shí)行網(wǎng)上辦理。
各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可對(duì)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進(jìn)一步細(xì)化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。

消字號(hào)生產(chǎn)資質(zhì)備案的流程和要求

消字號(hào)產(chǎn)品備案的流程和要求如下：

備案要求：第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)備案。由省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查。衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽 (銘牌)、說(shuō)明書(shū)，檢驗(yàn)報(bào)告 (含)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)，進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó) (地區(qū))允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物，化學(xué)指示物，帶有標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗 (抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。
檢驗(yàn)要求：新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)送檢樣品、檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)等均提出了明確要求。
申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)備案的企業(yè)需符合傳染病防治法、消毒管理辦法、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定、健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定、消毒技術(shù)規(guī)范、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求等法律法規(guī)和相關(guān)衛(wèi)生。

其他行業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)備案的情況對(duì)比

其他行業(yè)如工程設(shè)計(jì)行業(yè)，其資質(zhì)分為 4 個(gè)序列：工程設(shè)計(jì)綜合資質(zhì)、工程設(shè)計(jì)行業(yè)資質(zhì)、工程設(shè)計(jì)專(zhuān)業(yè)資質(zhì)、建筑工程設(shè)計(jì)事務(wù)所資質(zhì)；具有工程設(shè)計(jì)綜合資質(zhì)的企業(yè)，可承擔(dān)各行業(yè)、專(zhuān)業(yè)建設(shè)工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)業(yè)務(wù)，其規(guī)模不受限制；具有工程設(shè)計(jì)行業(yè)資質(zhì)的企業(yè)，可承擔(dān)本行業(yè)。

消字號(hào)生產(chǎn)資質(zhì)管理的最新政策

目前消字號(hào)生產(chǎn)資質(zhì)管理的最新政策包括：

持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，且在有效期屆滿(mǎn) 30 個(gè)工作日前提出申請(qǐng)；生產(chǎn)地址、許可項(xiàng)目沒(méi)有發(fā)生改變；生產(chǎn)工藝流程、車(chē)間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械需要行政審批（即常說(shuō)的消字號(hào)批件），需要獲得備案憑證。