浙江器械生產(chǎn)許可證辦理

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2024-11-01 10:46:36
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內(nèi)容摘要：浙江器械生產(chǎn)許可證辦理流程辦理浙江器械生產(chǎn)許可證一般包括以下流程：自查資質(zhì)：受托生產(chǎn)企業(yè)查看是否已經(jīng)獲得跟受托產(chǎn)品類別一致的醫(yī)療器...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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浙江器械生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理浙江器械生產(chǎn)許可證一般包括以下流程：

自查資質(zhì)：受托生產(chǎn)企業(yè)查看是否已經(jīng)獲得跟受托產(chǎn)品類別一致的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/備案憑證。如果已經(jīng)取得，受托生產(chǎn)企業(yè)不涉及生產(chǎn)許可/備案事項辦理。如果沒有取得，需要辦理生產(chǎn)許可/備案申請或者變更。
準備申請材料：包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（原件） (包含委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明)等，具體依各地具體情況準備。
提交申請：向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交申請。
審核與核查：相關(guān)部門對申請材料進行審核，必要時開展注冊質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。
審批發(fā)證：符合條件的，發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

浙江器械生產(chǎn)許可證辦理條件

辦理浙江器械生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。
醫(yī)療器械注冊人、備案人，受托生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人應按照要求開展質(zhì)量管理體系自查和提交自查報告。

浙江器械生產(chǎn)許可證辦理所需材料

辦理浙江器械生產(chǎn)許可證通常需要以下材料：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》（原件），包含委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明。
營業(yè)執(zhí)照副本。
法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷或者職稱證明。
生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明。
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄。
質(zhì)量手冊和程序文件。
工藝流程圖。
所生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求。
相關(guān)人員的培訓證明。
具體申辦流程參見浙江省政務服務網(wǎng)事項辦事指南。

浙江器械生產(chǎn)許可證辦理費用

關(guān)于浙江器械生產(chǎn)許可證的辦理費用，但浙江省藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)注冊申請人提出的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取有關(guān)費用。

浙江器械生產(chǎn)許可證辦理機構(gòu)

浙江器械生產(chǎn)許可證的辦理機構(gòu)為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。各市局受省局委托核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或同意增加生產(chǎn)產(chǎn)品時，根據(jù)企業(yè)需要，向企業(yè)出具醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種登記匯總表，加蓋浙江省藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。