有沒有疫苗生產(chǎn)許可證

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2024-11-01 10:45:59
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內(nèi)容摘要：疫苗生產(chǎn)許可證相關(guān)信息疫苗生產(chǎn)許可證是從事疫苗生產(chǎn)活動的必要憑證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國...

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疫苗生產(chǎn)許可證相關(guān)信息

疫苗生產(chǎn)許可證是從事疫苗生產(chǎn)活動的必要憑證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，從事疫苗生產(chǎn)活動需要經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并取得藥品生產(chǎn)許可證。

如何獲取疫苗生產(chǎn)許可證

要獲取疫苗生產(chǎn)許可證，應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。從事疫苗生產(chǎn)活動，除符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動的條件外，還應當具備特定條件。具體來說，申請人應當按照相關(guān)辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。在申請過程中，申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。

國內(nèi)疫苗生產(chǎn)許可證的頒發(fā)機構(gòu)

國內(nèi)疫苗生產(chǎn)許可證的頒發(fā)機構(gòu)通常是省級藥品監(jiān)督管理部門。但對于超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的情況，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

疫苗生產(chǎn)許可證的申請條件

申請疫苗生產(chǎn)許可證需要滿足一系列條件。要符合《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件。從事疫苗生產(chǎn)活動還應當具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備，并且要符合疾病預防、控制需要。對于委托生產(chǎn)的情況，受托方應當為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)的范圍應當是疫苗生產(chǎn)的全部工序。

疫苗生產(chǎn)許可證的審批流程

從事疫苗生產(chǎn)活動時，應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件，按照藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)定程序，向生產(chǎn)場地所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產(chǎn)許可申請材料。在審批過程中，相關(guān)部門會對申請材料進行嚴格審查，以確保申請人符合所有的要求和條件。對于超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，還需要滿足特定情形，如國務院工業(yè)和信息化管理部門提出儲備需要且認為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求，或者國務院衛(wèi)生健康管理部門提出疾病預防、控制急需且認為持有人現(xiàn)有生產(chǎn)能力無法滿足需求，以及生產(chǎn)多聯(lián)多價疫苗的情況。