彩妝生產(chǎn)要許可證嗎,彩妝生產(chǎn)要許可證嗎現(xiàn)在

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2024-11-01 10:45:25
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內(nèi)容摘要：彩妝生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定彩妝生產(chǎn)需要許可證根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事彩妝生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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彩妝生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

彩妝生產(chǎn)需要許可證

根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，從事彩妝生產(chǎn)活動應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證。新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)，依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。此前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項目中特別標(biāo)注的，新開辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；

彩妝生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理流程如下

找到主管部門：一般為所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、省級市場監(jiān)督管理部門、省級審批服務(wù)部門，各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項及主管部門。
找到辦事指南：化妝品生產(chǎn)許可證申請資料要求為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關(guān)鍵一步，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項的辦事指南。
辦理方式：咨詢主管部門辦理方式，一般有以下幾種：
- 窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。
- 網(wǎng)上辦理：一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領(lǐng)賬號后，才可上傳。先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。
- 郵寄辦理：申請人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。無接觸辦理，辦理時間較長。選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。
審查流程：
- 申請人向窗口提交材料。
- 形式審查符合條件可出具《受理通知書》。
- 審批處對申報資料、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評和檢驗檢測等進(jìn)行審查。
- 審批決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)。
- 下證，窗口送達(dá)。
資料準(zhǔn)備：
- 化妝品生產(chǎn)許可證申請表。
- 廠區(qū)總平面圖(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
- 生產(chǎn)設(shè)備配置圖。
- 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
- 生產(chǎn)場合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等)。
- 法定代表人身份證復(fù)印件。
- 企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件(包括:質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理(含進(jìn)貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等)、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制(含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。)
- 工藝流程簡述及簡圖(有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告)。
- 施工裝修說明(包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施)。
- 證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告。至少應(yīng)包括: (1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告; (2)車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報告;(3)生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。 (4)生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。檢測報告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告。
- 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
- 委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書。
- 監(jiān)管部門要求提供的其他文件。準(zhǔn)備好以上文件，即可申請化妝品生產(chǎn)許可證。申請受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產(chǎn)現(xiàn)場及文件記錄等也要按照相關(guān)要求做好準(zhǔn)備。

彩妝生產(chǎn)許可證申請條件

申請條件包括以下方面

是依法設(shè)立的企業(yè)。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施。

未取得彩妝生產(chǎn)許可證的后果

未取得彩妝生產(chǎn)許可證從事生產(chǎn)活動將面臨嚴(yán)重后果

未取得“化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證”的單位，非法生產(chǎn)化妝品；未取得健康證而直接從事化妝品生產(chǎn)的人員生產(chǎn)化妝品，生產(chǎn)化妝品所需要的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等情況，都屬于違法行為。相關(guān)部門會依法進(jìn)行查處，可能會采取臨時措施，對違規(guī)產(chǎn)品采取下架、召回等限制手段，并對違規(guī)企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)的處罰。

國內(nèi)外彩妝生產(chǎn)許可證的差異

國內(nèi)外在彩妝生產(chǎn)許可證方面存在一定差異

部分亞洲國家的化妝品法規(guī)，例如東盟國家遵循由第1223/2009/EC號法規(guī)為基礎(chǔ)的東盟化妝品指令《ASEAN Cosmetic Directive（ACD）》。在ACD中沒有關(guān)于化妝品動物實驗的具體規(guī)定。

歐盟現(xiàn)行最重要的化妝品法規(guī)為《化妝品法規(guī)1223/2009》，強(qiáng)調(diào)化妝品的安全性要求，規(guī)定了“責(zé)任人”及其責(zé)任，要求在歐盟上市的化妝品須統(tǒng)一備案，制定了嚴(yán)重不良反應(yīng)匯報制，建立了化妝品中使用納米材料的新規(guī)則。同時，歐盟各成員國根據(jù)自身實際情況，在歐盟通行法規(guī)基礎(chǔ)上進(jìn)行補(bǔ)充，形成更貼合本國國情的法規(guī)或條例。

美國化妝品監(jiān)管建立在企業(yè)自律的基礎(chǔ)上，F(xiàn)DA主要負(fù)責(zé)“信息規(guī)制”和“事后制裁”，對化妝品的管控重點是偽劣產(chǎn)品和錯誤標(biāo)識。企業(yè)應(yīng)對化妝品的安全和質(zhì)量負(fù)完全責(zé)任，并且負(fù)責(zé)上市后產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)控；當(dāng)企業(yè)違反相關(guān)規(guī)定時，F(xiàn)DA有權(quán)沒收其產(chǎn)品，并啟動刑事指控程序。

醫(yī)藥部外品及化妝品的管理部門為厚生勞動省醫(yī)藥食品局；上市后化妝品及醫(yī)藥部外品的監(jiān)督指導(dǎo)工作主要由各都道府縣的監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。日本管理化妝品及醫(yī)藥部外品遵循的基本法律是《醫(yī)藥品、醫(yī)療器械等品質(zhì)、功效及安全性保證等有關(guān)法律》（簡稱《藥機(jī)法》）。