安慶防用口罩生產(chǎn)許可證

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2024-11-01 10:44:29
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內(nèi)容摘要：安慶防用口罩生產(chǎn)許可證辦理流程辦理安慶防用口罩生產(chǎn)許可證的流程如下：需要明確生產(chǎn)的口罩類型。醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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安慶防用口罩生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理安慶防用口罩生產(chǎn)許可證的流程如下：

需要明確生產(chǎn)的口罩類型。醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
要準備好相關(guān)的申請材料，包括但不限于企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)設(shè)備和工藝的詳細說明、質(zhì)量控制體系文件等。
然后，相關(guān)部門會對申請企業(yè)進行審核，包括對生產(chǎn)場地的檢查，確保其達到10萬級以上的潔凈車間標準。
經(jīng)過審核合格后，企業(yè)才能獲得防用口罩生產(chǎn)許可證。

安慶防用口罩生產(chǎn)許可證申請條件

申請安慶防用口罩生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營范圍。
對于醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，需要辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
具備10萬級及以上的無塵車間，并提供無塵無菌檢查報告，通常需要由第三方質(zhì)檢機構(gòu)出具。
建立完善的質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標準和要求。

安慶防用口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

與安慶防用口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

國務院于2019年9月頒布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認證）。
依據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》等相關(guān)法規(guī)，對醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證進行管理和規(guī)范。

安慶已獲得防用口罩生產(chǎn)許可證的企業(yè)案例

安慶市惠友防護用品有限公司是安慶已獲得防用口罩生產(chǎn)許可證的企業(yè)。經(jīng)過二十多天的技術(shù)攻關(guān)，3月16日，該公司成功獲得省藥監(jiān)局核發(fā)的全省首張醫(yī)用防護口罩醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，安慶市恒昌機械制造有限責任公司在口罩生產(chǎn)設(shè)備方面也有突出表現(xiàn)，

安慶防用口罩生產(chǎn)許可證的審批部門為省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處。