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如何辦理gsp資質(zhì)

好順佳集團
2024-11-01 10:44:23
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內(nèi)容摘要：GSP 資質(zhì)概述GSP 是英文 Good Supply Practice 的縮寫，意即產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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GSP 資質(zhì)概述

GSP 是英文 Good Supply Practice 的縮寫，意即產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。GSP 是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到 GSP 要求，并通過認證取得認證證書。現(xiàn)行 GSP 是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章， GSP。過去的 GSP 是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標準?，F(xiàn)行 GSP 管理的商品范圍變?yōu)榕c國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在文件結(jié)構(gòu)上對藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實際執(zhí)行。更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學的理論成果，特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營過程密切結(jié)合起來，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。

辦理 GSP 資質(zhì)的條件

辦理 GSP 資質(zhì)需要滿足以下條件：

質(zhì)量管理體系：
- 建立質(zhì)量管理機構(gòu)，確定人員分工，有紙質(zhì)的文件或者機構(gòu)圖能夠說明誰干什么、管什么。
- 在有關(guān)法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，制定各項規(guī)范文件，包括采購規(guī)定文件、驗收規(guī)定文件、儲存執(zhí)行文件、不合格品處理文件、計算機管理文件等等，確保藥品從進入藥店到銷售出去要有明確的操作規(guī)范依據(jù)。
人員：
- 企業(yè)的負責人、質(zhì)量負責人需要具備相關(guān)藥學知識及學歷。
- 雖然對藥店的員工要求相對低些，但是也需要具備相應(yīng)的藥學知識，并且有定期培訓的文件記錄。
設(shè)施設(shè)備：
- 面積上能夠滿足經(jīng)營需求。
- 店內(nèi)有足夠的貨架能夠滿足經(jīng)營藥品上架擺放，同時還要能夠區(qū)分不同種類的藥品。
- 要有適宜的空調(diào)、陰涼柜、冷藏柜，以保證藥店內(nèi)溫度保持在適宜的條件下，需要陰涼保存、低溫保存的藥品儲藏在相應(yīng)的條件下。
- 計算機系統(tǒng)。要有計算機并配置相應(yīng)的藥品軟件系統(tǒng)，能夠?qū)λ幍杲?jīng)營進行全過程跟蹤記錄，保證可追溯。

辦理 GSP 資質(zhì)的流程

辦理 GSP 資質(zhì)的流程通常包括以下步驟：

公司注冊：如果沒有就需要注冊，注冊公司時需要注意資產(chǎn)是否達標。
招聘人員：公司注冊完成要配備符合資質(zhì)標準要求的人員。公司還必須為這些人繳納一到三個月的社保，證明這些人是屬于公司的。
準備材料：申請資質(zhì)需要準備相關(guān)材料，還要將所申請材料進行整理匯總。如果企業(yè)沒有人了解步驟的話，很可能會頻繁地出現(xiàn)問題，延長周期。
申報審批：當人員和申報材料都已經(jīng)準備就緒后，企業(yè)可以正式向主管部門提交申請，進入審批、復(fù)審、公示等環(huán)節(jié)。公示結(jié)束以后，就可以自行下載電子資質(zhì)證書。
安許辦理：企業(yè)拿到資質(zhì)證書后還不算結(jié)束，要想承包項目開始施工，還需要辦理安全生產(chǎn)許可證，同樣需要準備相應(yīng)的材料和持證的各類人員。

辦理 GSP 資質(zhì)所需材料

辦理 GSP 資質(zhì)通常需要以下材料：

認證申請書及企業(yè)資質(zhì)證明材料：
- 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》。
- 企業(yè)資質(zhì)證明材料，如《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。
企業(yè)概況及實施 GSP 情況：
- 企業(yè)基本情況，包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、藥品經(jīng)營情況、上次認證以來有無違規(guī)違法案件、上次認證或跟蹤檢查缺陷項的整改情況及效果評價等。
- 企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況。
- 企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況。
- 12 個月內(nèi)無違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品的聲明。
企業(yè)《內(nèi)審》材料：包括計劃、方案、實施記錄及整改措施等。
人員相關(guān)材料：
- 企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況表。
- 企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表。
- 企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、藥品驗收、養(yǎng)護人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書和學歷證書的復(fù)印件。
- 質(zhì)量負責人聘用合同。
其他材料：
- 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖。
- 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面圖。
- 行政許可申請材料真實性保證聲明。

辦理 GSP 資質(zhì)的注意事項

在辦理 GSP 資質(zhì)時，需要注意以下事項：

企業(yè)在申報 GSP 認證資料時，應(yīng)嚴格按照 GSP 規(guī)定填報資料，所填內(nèi)容真實可靠，申報的資料應(yīng)與企業(yè)現(xiàn)場及留存的資料保持一致，有據(jù)可查。
執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與申報企業(yè)相同，已調(diào)離原工作單位的，須及時辦理變更手續(xù)。
人員的職稱復(fù)印件要清晰，可用影印件，盡量使用彩色，可同時將幾個人的證書影印縮小在 A4 紙上，以減少頁數(shù)。
《企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表》的填表要求：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際情況填寫，如本企業(yè)沒有該欄目所設(shè)項目、表中填寫的面積為建筑面積，單位為平方米。藥品專庫面積。陰涼庫、冷庫如是常溫庫或陰涼庫中的庫中庫，須說明和減去相關(guān)面積。驗收養(yǎng)護室儀器、設(shè)備，批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、防塵、防潮設(shè)備等，企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡；零售企業(yè)配置必要的驗收、養(yǎng)護設(shè)備。中藥飲片分裝室面積，指經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)進行中藥飲片分裝的場所的建筑面積。配送中心配貨場所面積，指零售連鎖企業(yè)，或藥品批發(fā)企業(yè)接受零售連鎖企業(yè)委托配送業(yè)務(wù)，為零售連鎖企業(yè)門店配送藥品而單獨設(shè)置的、獨立的配貨場所面積。運輸用車輛，指符合藥品運輸要求的藥品運送車輛，按車型和其數(shù)量填寫。符合藥品特性要求的設(shè)備，指藥品庫房中用于溫濕度調(diào)節(jié)、防火、防蚊蟲等設(shè)備及用于藥品運輸中保溫或冷藏的設(shè)施。
《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》的填表要求：批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)下轄的內(nèi)設(shè)藥品經(jīng)營機構(gòu)及非法人的藥品經(jīng)營分支機構(gòu)，包括所有下屬的非法人零售藥店。
企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄的申報要求：根據(jù) GSP 的要求和本企業(yè)的經(jīng)營方式填報藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄，應(yīng)做到目錄層次類別清晰，文件編號規(guī)范。