如何辦理gsp資質(zhì)

GSP 資質(zhì)概述

GSP 是英文 Good Supply Practice 的縮寫(xiě)，意即產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。GSP 是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到 GSP 要求，并通過(guò)認(rèn)證取得認(rèn)證證書(shū)?，F(xiàn)行 GSP 是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強(qiáng)制性的行政規(guī)章， GSP。過(guò)去的 GSP 是由國(guó)有主渠道的上級(jí)管理部門(mén)或醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)行 GSP 管理的商品范圍變?yōu)榕c國(guó)際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在文件結(jié)構(gòu)上對(duì)藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實(shí)際執(zhí)行。更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，特別是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程密切結(jié)合起來(lái)，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。

辦理 GSP 資質(zhì)的條件

辦理 GSP 資質(zhì)需要滿(mǎn)足以下條件：

• 質(zhì)量管理體系：
  • 建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，確定人員分工，有紙質(zhì)的文件或者機(jī)構(gòu)圖能夠說(shuō)明誰(shuí)干什么、管什么。
  • 在有關(guān)法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，制定各項(xiàng)規(guī)范文件，包括采購(gòu)規(guī)定文件、驗(yàn)收規(guī)定文件、儲(chǔ)存執(zhí)行文件、不合格品處理文件、計(jì)算機(jī)管理文件等等，確保藥品從進(jìn)入藥店到銷(xiāo)售出去要有明確的操作規(guī)范依據(jù)。
• 人員：
  • 企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備相關(guān)藥學(xué)知識(shí)及學(xué)歷。
  • 雖然對(duì)藥店的員工要求相對(duì)低些，但是也需要具備相應(yīng)的藥學(xué)知識(shí)，并且有定期培訓(xùn)的文件記錄。
• 設(shè)施設(shè)備：
  • 面積上能夠滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)需求。
  • 店內(nèi)有足夠的貨架能夠滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)藥品上架擺放，同時(shí)還要能夠區(qū)分不同種類(lèi)的藥品。
  • 要有適宜的空調(diào)、陰涼柜、冷藏柜，以保證藥店內(nèi)溫度保持在適宜的條件下，需要陰涼保存、低溫保存的藥品儲(chǔ)藏在相應(yīng)的條件下。
  • 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。要有計(jì)算機(jī)并配置相應(yīng)的藥品軟件系統(tǒng)，能夠?qū)λ幍杲?jīng)營(yíng)進(jìn)行全過(guò)程跟蹤記錄，保證可追溯。

辦理 GSP 資質(zhì)的流程

辦理 GSP 資質(zhì)的流程通常包括以下步驟：

1. 公司注冊(cè)：如果沒(méi)有就需要注冊(cè)，注冊(cè)公司時(shí)需要注意資產(chǎn)是否達(dá)標(biāo)。
2. 招聘人員：公司注冊(cè)完成要配備符合資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)要求的人員。公司還必須為這些人繳納一到三個(gè)月的社保，證明這些人是屬于公司的。
3. 準(zhǔn)備材料：申請(qǐng)資質(zhì)需要準(zhǔn)備相關(guān)材料，還要將所申請(qǐng)材料進(jìn)行整理匯總。如果企業(yè)沒(méi)有人了解步驟的話，很可能會(huì)頻繁地出現(xiàn)問(wèn)題，延長(zhǎng)周期。
4. 申報(bào)審批：當(dāng)人員和申報(bào)材料都已經(jīng)準(zhǔn)備就緒后，企業(yè)可以正式向主管部門(mén)提交申請(qǐng)，進(jìn)入審批、復(fù)審、公示等環(huán)節(jié)。公示結(jié)束以后，就可以自行下載電子資質(zhì)證書(shū)。
5. 安許辦理：企業(yè)拿到資質(zhì)證書(shū)后還不算結(jié)束，要想承包項(xiàng)目開(kāi)始施工，還需要辦理安全生產(chǎn)許可證，同樣需要準(zhǔn)備相應(yīng)的材料和持證的各類(lèi)人員。

辦理 GSP 資質(zhì)所需材料

辦理 GSP 資質(zhì)通常需要以下材料：

• 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及企業(yè)資質(zhì)證明材料：
  • 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》。
  • 企業(yè)資質(zhì)證明材料，如《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件。
• 企業(yè)概況及實(shí)施 GSP 情況：
  • 企業(yè)基本情況，包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、藥品經(jīng)營(yíng)情況、上次認(rèn)證以來(lái)有無(wú)違規(guī)違法案件、上次認(rèn)證或跟蹤檢查缺陷項(xiàng)的整改情況及效果評(píng)價(jià)等。
  • 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況。
  • 企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況。
  • 12 個(gè)月內(nèi)無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品的聲明。
• 企業(yè)《內(nèi)審》材料：包括計(jì)劃、方案、實(shí)施記錄及整改措施等。
• 人員相關(guān)材料：
  • 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表。
  • 企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表。
  • 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。
  • 質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘用合同。
• 其他材料：
  • 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖。
  • 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面圖。
  • 行政許可申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

辦理 GSP 資質(zhì)的注意事項(xiàng)

在辦理 GSP 資質(zhì)時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

• 企業(yè)在申報(bào) GSP 認(rèn)證資料時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照 GSP 規(guī)定填報(bào)資料，所填內(nèi)容真實(shí)可靠，申報(bào)的資料應(yīng)與企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)及留存的資料保持一致，有據(jù)可查。
• 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與申報(bào)企業(yè)相同，已調(diào)離原工作單位的，須及時(shí)辦理變更手續(xù)。
• 人員的職稱(chēng)復(fù)印件要清晰，可用影印件，盡量使用彩色，可同時(shí)將幾個(gè)人的證書(shū)影印縮小在 A4 紙上，以減少頁(yè)數(shù)。
• 《企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表》的填表要求：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫(xiě)，如本企業(yè)沒(méi)有該欄目所設(shè)項(xiàng)目、表中填寫(xiě)的面積為建筑面積，單位為平方米。藥品專(zhuān)庫(kù)面積。陰涼庫(kù)、冷庫(kù)如是常溫庫(kù)或陰涼庫(kù)中的庫(kù)中庫(kù)，須說(shuō)明和減去相關(guān)面積。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器、設(shè)備，批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液、防塵、防潮設(shè)備等，企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡；零售企業(yè)配置必要的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。中藥飲片分裝室面積，指經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)進(jìn)行中藥飲片分裝的場(chǎng)所的建筑面積。配送中心配貨場(chǎng)所面積，指零售連鎖企業(yè)，或藥品批發(fā)企業(yè)接受零售連鎖企業(yè)委托配送業(yè)務(wù)，為零售連鎖企業(yè)門(mén)店配送藥品而單獨(dú)設(shè)置的、獨(dú)立的配貨場(chǎng)所面積。運(yùn)輸用車(chē)輛，指符合藥品運(yùn)輸要求的藥品運(yùn)送車(chē)輛，按車(chē)型和其數(shù)量填寫(xiě)。符合藥品特性要求的設(shè)備，指藥品庫(kù)房中用于溫濕度調(diào)節(jié)、防火、防蚊蟲(chóng)等設(shè)備及用于藥品運(yùn)輸中保溫或冷藏的設(shè)施。
• 《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表》的填表要求：批發(fā)企業(yè)填寫(xiě)本企業(yè)下轄的內(nèi)設(shè)藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)及非法人的藥品經(jīng)營(yíng)分支機(jī)構(gòu)，包括所有下屬的非法人零售藥店。
• 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄的申報(bào)要求：根據(jù) GSP 的要求和本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式填報(bào)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄，應(yīng)做到目錄層次類(lèi)別清晰，文件編號(hào)規(guī)范。