太福制藥生產(chǎn)許可證

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2024-11-01 10:44:22
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內(nèi)容摘要：太福制藥生產(chǎn)許可證相關(guān)信息太福制藥即武漢太福制藥有限公司，注冊地位于湖北省武漢市東西湖區(qū)東山街道湖陳路100號，法定代表人為周治國...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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太福制藥生產(chǎn)許可證相關(guān)信息

太福制藥即武漢太福制藥有限公司，注冊地位于湖北省武漢市東西湖區(qū)東山街道湖陳路100號，法定代表人為周治國。其經(jīng)營范圍包括許可項(xiàng)目：藥品進(jìn)出口；藥品生產(chǎn)；藥品批發(fā)；藥品零售；道路貨物運(yùn)輸（不含危險(xiǎn)貨物）等。該公司擁有多項(xiàng)行政許可，如補(bǔ)腎強(qiáng)身片、生脈飲（黨參方）、藿膽丸等。還擁有資質(zhì)證書74個(gè)，行政許可95個(gè)。

太福制藥生產(chǎn)許可證的申請流程

藥品生產(chǎn)許可證的申請需要遵循一定的流程和規(guī)定。要了解《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)要求。確定生產(chǎn)范圍，根據(jù)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥品類別，確定相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍。然后，準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場所證明、技術(shù)人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)管理規(guī)程等。接下來，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請表》和相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產(chǎn)場所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以確保符合GMP要求。對于首次申請?jiān)S可的藥品，可能需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。藥品監(jiān)督管理部門對提交的材料和現(xiàn)場檢查結(jié)果進(jìn)行審查，符合條件者將頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

太福制藥生產(chǎn)許可證的審批標(biāo)準(zhǔn)

新《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)許可證的實(shí)施提出了明確要求。例如，未按照規(guī)定遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況可能導(dǎo)致不符合審批標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，藥品生產(chǎn)許可證的審批還需考慮企業(yè)的生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等多方面因素，以確保企業(yè)具備生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的能力。

太福制藥生產(chǎn)許可證的有效期

根據(jù)相關(guān)公告，太福制藥的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期至2026年。需要注意的是，現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

太福制藥生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

太福制藥曾因生產(chǎn)、銷售劣藥夜寧顆粒被處罰，被責(zé)令改正違法行為，包括沒收不合格產(chǎn)品、沒收違法所得以及罰款等。藥品監(jiān)督管理部門會依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，以保障公眾用藥安全。