醫(yī)藥代理需要醫(yī)藥許可證不

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2024-11-01 10:43:41
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內(nèi)容摘要：醫(yī)藥代理是否需要醫(yī)藥許可證醫(yī)藥代理通常是需要醫(yī)藥許可證的。從事藥品經(jīng)營活動，包括醫(yī)藥代理，都需要取得相應(yīng)的許可證。新修訂的《中華人...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥代理是否需要醫(yī)藥許可證

醫(yī)藥代理通常是需要醫(yī)藥許可證的。從事藥品經(jīng)營活動，包括醫(yī)藥代理，都需要取得相應(yīng)的許可證。

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）于 2019 年 12 月 1 日實(shí)施，相關(guān)配套部門規(guī)章正在制定過程中。在相關(guān)配套部門規(guī)章發(fā)布前，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第 6 號）和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第 26 號）繼續(xù)有效，其中規(guī)定與《藥品管理法》不一致的，按照《藥品管理法》執(zhí)行。

醫(yī)藥代理的資質(zhì)要求有哪些

醫(yī)藥代理需要滿足多方面的資質(zhì)要求。

人員方面，從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
企業(yè)方面，需要具備一定的資金、設(shè)備、倉儲等條件，以確保能夠合規(guī)地進(jìn)行藥品代理業(yè)務(wù)。

獲取醫(yī)藥許可證的條件和流程

獲取醫(yī)藥許可證的條件和流程較為復(fù)雜。

法規(guī)依據(jù)：從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
辦理流程：不同地區(qū)可能有所差異。以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證為例，工作時限包括受理 2 個工作日、審查與決定 30 個工作日、制證與送達(dá) 10 個工作日。具體流程包括提交申請、資料審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。

沒有醫(yī)藥許可證從事醫(yī)藥代理的后果

沒有醫(yī)藥許可證從事醫(yī)藥代理可能會面臨嚴(yán)重的法律后果。

法院認(rèn)為，在買賣合同關(guān)系中，從事藥品批發(fā)或零售活動應(yīng)取得藥品經(jīng)營許可證，否則不得經(jīng)營藥品。
2014 年 12 月 1 日施行的“兩高”《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，違反國家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變造的藥品經(jīng)營許可證，非法經(jīng)營藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，以非法經(jīng)營罪定罪處罰。但 2022 年 3 月 6 日之后，個人“無證”經(jīng)營藥品的行為不應(yīng)再被認(rèn)定為非法經(jīng)營罪，因?yàn)橄嚓P(guān)司法解釋條款已被刪除。

醫(yī)藥代理相關(guān)法規(guī)政策

2020 年 9 月 30 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥代表是代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，不是銷售人員。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，并提出了醫(yī)藥代表不得有的七種情形。
醫(yī)藥代表可通過在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通、舉辦學(xué)術(shù)會議和講座、提供學(xué)術(shù)資料、通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通、醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式這五種形式開展學(xué)術(shù)推廣等活動。