醫(yī)療儀器代理資質(zhì)

醫(yī)療儀器代理資質(zhì)的申請條件

醫(yī)療儀器代理資質(zhì)的申請條件較為嚴(yán)格和復(fù)雜。經(jīng)營醫(yī)療器械文件方面，需要《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許/可申請表》一式四份、申請人資格證明復(fù)印件以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。對于經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備大專以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。同時，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檢測人員不能兼職其他崗位。質(zhì)量管理人員必須具備大專以上學(xué)歷和一年以上工作經(jīng)驗。對于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備臨床醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱。對于三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，例如經(jīng)營植入類器械，質(zhì)量管理人需要相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷、2 年以上工作經(jīng)驗或中級以上職稱。一般來說，注冊一個醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)公司，企業(yè)需要 2 個以上的股東，公司人員要求至少 7 個（法人代表除外）。

若從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理，還需具備以下條件：

• 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

• 營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；

• 進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有進(jìn)口醫(yī)療器械資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】。

醫(yī)療儀器代理資質(zhì)的辦理流程

醫(yī)療儀器代理資質(zhì)的辦理流程依據(jù)不同的分類有所區(qū)別。

對于第一類醫(yī)療器械備案，流程與時限包括提交備案表、關(guān)聯(lián)文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿、生產(chǎn)制造信息、符合性聲明等資料，備案部門會在規(guī)定時間內(nèi)完成審核。

第二類醫(yī)療器械注冊流程包括提交境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表、資格證明、產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險分析報告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、產(chǎn)品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料（如需）、醫(yī)療器械說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件、、申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人時需提交《授權(quán)委托書》等資料。

第三類醫(yī)療器械注冊流程與第二類類似，但所需資料和審核要求更加嚴(yán)格，例如需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、產(chǎn)品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件、、申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性核查報告等資料。

常見醫(yī)療儀器代理資質(zhì)的類型

常見的醫(yī)療儀器代理資質(zhì)類型主要根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度進(jìn)行劃分：

• 醫(yī)療器械一類：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全有效，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。這類器械的生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理，經(jīng)營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

• 醫(yī)療器械二類：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效，比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

• 醫(yī)療器械三類：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效，比如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

企業(yè)在開展經(jīng)營的過程中，涉及到醫(yī)療器械方面，以下幾個資質(zhì)證書是必不可少的：

• 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證：辦理對象為從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。

• 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：辦理對象為從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)。

• 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案：辦理對象為需要通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

• 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書：辦理對象為通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)活動的企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自建網(wǎng)絡(luò)銷售平臺也必須辦理此證書。

• 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺首次備案：、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)，比如：天貓、京東、淘寶。

醫(yī)療儀器代理資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療儀器代理資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策文件。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

為指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好供應(yīng)商審核工作，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保證水平，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》。

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項也有相應(yīng)的通告。

成功獲取醫(yī)療儀器代理資質(zhì)的案例分析

以下為一些成功獲取醫(yī)療儀器代理資質(zhì)的案例：

• 試點案例一：2018 年 4 月，美敦力（上海）管理有限公司委托捷普科技（上海）有限公司研制生產(chǎn)的“手術(shù)動力系統(tǒng)”（產(chǎn)品型號：XPS Nexus）按照上海試點方案要求獲得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。同時，捷普公司持委托方的產(chǎn)品注冊證，于 2018 年 7 月獲得首張合同制造商的生產(chǎn)許可證。此案例通過強強聯(lián)合，推動了產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，走通了跨國企業(yè)產(chǎn)品本土化轉(zhuǎn)移的新道路。

• 試點案例二：2019 年 1 月 16 日，由戴克戎院士團(tuán)隊研發(fā)、上海交大知識產(chǎn)權(quán)管理有限公司作為注冊申請人、委托上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”，按上海試點方案要求獲得產(chǎn)品注冊。本案例為科研機構(gòu)和科研人員參與技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化、參與注冊人制度試點，做出了有益探索。

• 試點案例三：2017 年 2 月，由上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的“數(shù)字化醫(yī)用 X 射線攝影系統(tǒng)”獲得上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。為擴大產(chǎn)能并發(fā)揮江蘇常州地區(qū)模具加工、機電加工等產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，上海聯(lián)影設(shè)立了聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司，并按照現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)要求，于 2018 年 4 月獲得了江蘇省藥監(jiān)局頒發(fā)的委托生產(chǎn)許可。國家藥監(jiān)局?jǐn)U大試點方案發(fā)布以后，為了進(jìn)一步合理配置資源、強化集團(tuán)化管理效益，上海聯(lián)影積極籌備，主動與江蘇和上海藥監(jiān)部門溝通。2019 年 9 月 18 日，上海市藥監(jiān)局與江蘇省藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局通知要求，對聯(lián)影（常州）開展了聯(lián)合現(xiàn)場核查。2019 年 9 月 29 日，由上海聯(lián)影作為注冊申請人、委托聯(lián)影（常州）生產(chǎn)的“數(shù)字化醫(yī)用 X 射線攝影系統(tǒng)”按照擴大試點通知要求獲得注冊變更，成為全國擴大試點后首個跨省、集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)的案例。

• 試點案例四：2019 年 10 月 12 日，深圳邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司按照廣東省試點工作實施方案要求，委托廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)“顱頜面修補系統(tǒng)”獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，獲得全國首張集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)獲批的第三類醫(yī)療器械注冊人制度試點注冊證，為進(jìn)一步推動試點工作提供了可借鑒的經(jīng)驗。