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化妝品的生產(chǎn)許可證是多久

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    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-11-01 10:43:37

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內(nèi)容摘要:一、化妝品生產(chǎn)許可證的有效期根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(46號公布 )規(guī)定,化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。二、化妝品生產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、化妝品生產(chǎn)許可證的有效期

根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(46號公布 )規(guī)定,化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。

二、化妝品生產(chǎn)許可證期限規(guī)定相關情況

  1. 申請與頒發(fā)

    • 化妝品生產(chǎn)許可申請人應向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請,提交符合條件的證明資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后,要對申請資料進行審核并對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核查,自受理申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的,作出準予許可的決定,并自作出決定之日起5個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證,許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期,有效期從這個日期開始計算為5年。
  2. 許可證的變更與延續(xù)

    • 變更

      • 在化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),若申請人的許可條件發(fā)生變化,或者需要變更許可證載明事項(如生產(chǎn)許可項目變化、生產(chǎn)設施設備變化、企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負責人等發(fā)生變化),應當向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更。不同情況的變更有不同的辦理流程和時間要求。例如生產(chǎn)許可項目發(fā)生變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設施設備發(fā)生變化,或者在化妝品生產(chǎn)場地原址新建、改建、擴建車間的,化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當在投入生產(chǎn)前申請變更,原發(fā)證部門自受理變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出是否準予變更的決定。若因生產(chǎn)許可項目等的變更需要進行全面現(xiàn)場核查,經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查并符合要求的,頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證,許可證編號不變,有效期自發(fā)證之日起重新計算。生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負責人等發(fā)生變化的,應自發(fā)生變化之日起30個工作日內(nèi)申請變更,原發(fā)證部門自受理申請之日起3個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù);質(zhì)量安全負責人、應在變化后10個工作日內(nèi)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門報告。
    • 延續(xù)

      • 化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的,申請人應當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)許可申請,并承諾其符合化妝品生產(chǎn)許可條件。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自收到延續(xù)許可申請后5個工作日內(nèi)對申請資料進行形式審查,符合要求的予以受理,并自受理之日起10個工作日內(nèi)向申請人換發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證,新證有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計算。
  3. 許可證的注銷

    • 化妝品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其化妝品生產(chǎn)許可證,并在政府網(wǎng)站上予以公布:企業(yè)主動申請注銷的;企業(yè)主體資格被依法終止的;化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的;化妝品生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷或者化妝品生產(chǎn)許可證依法被吊銷的;法律法規(guī)規(guī)定應當注銷化妝品生產(chǎn)許可的其他情形。如果企業(yè)申請注銷生產(chǎn)許可時,原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)注銷可能影響案件查處的,可以暫停辦理注銷手續(xù)。

三、不同類型化妝品生產(chǎn)許可證的時長

  1. 不同生產(chǎn)單元的化妝品

    • 根據(jù)化妝品生產(chǎn)許可項目按照化妝品生產(chǎn)工藝、成品狀態(tài)和用途等,劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元等。但目前并沒有針對這些不同生產(chǎn)單元類型的化妝品在生產(chǎn)許可證時長上有區(qū)別性規(guī)定,都是統(tǒng)一按照化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年的規(guī)定執(zhí)行。
  2. 特殊類別的化妝品(如兒童護膚類、眼部護膚類)

    • 在生產(chǎn)許可項目中,如果企業(yè)具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產(chǎn)條件的,需要在生產(chǎn)許可項目中特別標注,但同樣其生產(chǎn)許可證的有效期也是5年。不過在許可證的換發(fā)等方面可能有特殊要求,例如在廣東省,此前已取得的《化妝品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,但具備兒童護膚類、《化妝品生產(chǎn)許可證》。

四、化妝品生產(chǎn)許可證的更新周期

  1. 正常更新(延續(xù))

    • 化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年,在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間,企業(yè)要向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)許可申請。如果逾期未提出延續(xù)許可申請的,不再受理其延續(xù)許可申請。相關部門在收到延續(xù)申請后,5個工作日內(nèi)進行形式審查,符合要求予以受理后,自受理之日起10個工作日內(nèi)向申請人換發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證,新證有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計算。
  2. 變更導致的更新

    • 當生產(chǎn)許可項目發(fā)生變化,可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設施設備發(fā)生變化,或者在化妝品生產(chǎn)場地原址新建、改建、擴建車間時,需要進行變更申請。如果這種變更需要全面現(xiàn)場核查且通過的,會頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證,許可證編號不變,但有效期自發(fā)證之日起重新計算。這是一種因企業(yè)自身生產(chǎn)情況變化而導致的許可證更新情況,與正常的延續(xù)更新有所不同,其更新周期取決于企業(yè)發(fā)生相關變更情況的時間以及主管部門審核、核查的時間。

五、影響化妝品生產(chǎn)許可證時長的因素

  1. 企業(yè)自身因素

    • 合規(guī)運營

      • 如果企業(yè)在化妝品生產(chǎn)過程中嚴格遵守相關法律法規(guī)、規(guī)章、強制性國家標準、技術規(guī)范,保證化妝品質(zhì)量安全,按照規(guī)定建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,履行產(chǎn)品不良反應監(jiān)測、風險控制、產(chǎn)品召回等義務,對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責,那么在許可證有效期內(nèi)就可以正常運營,直至有效期屆滿進行延續(xù)申請。反之,如果企業(yè)出現(xiàn)違規(guī)行為,如產(chǎn)品質(zhì)量不符合標準、未履行相關義務等,可能會面臨許可證被撤回、撤銷或者吊銷的風險,從而縮短許可證的有效時長。
    • 企業(yè)變更情況

      • 當企業(yè)發(fā)生如生產(chǎn)許可項目變化、生產(chǎn)設施設備變化、企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負責人等變更時,需要及時向原發(fā)證部門申請變更。如果變更過程中未能按照規(guī)定的流程和時間要求辦理,或者變更后的條件不符合相關規(guī)定,可能會影響許可證的有效性和時長。例如生產(chǎn)許可項目變更時,若沒有在投入生產(chǎn)前申請變更或者變更后的設施設備等不符合要求,可能導致許可證無法正常延續(xù)或者被提前注銷。
  2. 外部監(jiān)管因素

    • 政策法規(guī)調(diào)整

      • 隨著化妝品行業(yè)的發(fā)展,國家可能會出臺新的政策法規(guī)對化妝品生產(chǎn)進行更嚴格的監(jiān)管。例如新的質(zhì)量標準、生產(chǎn)規(guī)范等,如果企業(yè)不能及時適應這些政策法規(guī)的調(diào)整,滿足新的要求,可能會影響其生產(chǎn)許可證的時長。如在化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方面,國家藥品監(jiān)督管理局制定了相關規(guī)范明確質(zhì)量管理機構與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品銷售管理等要求,如果企業(yè)不能達到這些要求,在許可證有效期內(nèi)可能會被要求整改,整改不力可能導致許可證被處理,影響其有效時長。
    • 監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查

      • 負責藥品監(jiān)督管理的部門會對化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查。如果在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重的質(zhì)量安全問題、不符合生產(chǎn)許可條件等情況,可能會對企業(yè)的生產(chǎn)許可證進行處理,如撤回、撤銷或者吊銷許可證,從而縮短其有效時長。監(jiān)管部門也會對已延續(xù)許可的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的申報資料和承諾進行監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的化妝品生產(chǎn)許可條件的,應當依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。
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