化妝品的生產(chǎn)許可證是多久

一、化妝品生產(chǎn)許可證的有效期

根據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（46號(hào)公布 ）規(guī)定，化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。

二、化妝品生產(chǎn)許可證期限規(guī)定相關(guān)情況

1. 申請(qǐng)與頒發(fā)

   • 化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交符合條件的證明資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，要對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核并對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的決定，并自作出決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期從這個(gè)日期開始計(jì)算為5年。

2. 許可證的變更與延續(xù)

   • 變更

     • 在化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，若申請(qǐng)人的許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明事項(xiàng)（如生產(chǎn)許可項(xiàng)目變化、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備變化、企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負(fù)責(zé)人等發(fā)生變化），應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更。不同情況的變更有不同的辦理流程和時(shí)間要求。例如生產(chǎn)許可項(xiàng)目發(fā)生變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化，或者在化妝品生產(chǎn)場(chǎng)地原址新建、改建、擴(kuò)建車間的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在投入生產(chǎn)前申請(qǐng)變更，原發(fā)證部門自受理變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。若因生產(chǎn)許可項(xiàng)目等的變更需要進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)核查，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)核查并符合要求的，頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證編號(hào)不變，有效期自發(fā)證之日起重新計(jì)算。生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負(fù)責(zé)人等發(fā)生變化的，應(yīng)自發(fā)生變化之日起30個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)變更，原發(fā)證部門自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)；質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、應(yīng)在變化后10個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

   • 延續(xù)

     • 化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)許可申請(qǐng)，并承諾其符合化妝品生產(chǎn)許可條件。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自收到延續(xù)許可申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人換發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，新證有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計(jì)算。

3. 許可證的注銷

   • 化妝品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其化妝品生產(chǎn)許可證，并在政府網(wǎng)站上予以公布：企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；企業(yè)主體資格被依法終止的；化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)的；化妝品生產(chǎn)許可依法被撤回、撤銷或者化妝品生產(chǎn)許可證依法被吊銷的；法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷化妝品生產(chǎn)許可的其他情形。如果企業(yè)申請(qǐng)注銷生產(chǎn)許可時(shí)，原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)注銷可能影響案件查處的，可以暫停辦理注銷手續(xù)。

三、不同類型化妝品生產(chǎn)許可證的時(shí)長(zhǎng)

1. 不同生產(chǎn)單元的化妝品

   • 根據(jù)化妝品生產(chǎn)許可項(xiàng)目按照化妝品生產(chǎn)工藝、成品狀態(tài)和用途等，劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液?jiǎn)卧?、粉單元、氣霧劑及有機(jī)溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元等。但目前并沒有針對(duì)這些不同生產(chǎn)單元類型的化妝品在生產(chǎn)許可證時(shí)長(zhǎng)上有區(qū)別性規(guī)定，都是統(tǒng)一按照化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年的規(guī)定執(zhí)行。

2. 特殊類別的化妝品（如兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類）

   • 在生產(chǎn)許可項(xiàng)目中，如果企業(yè)具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件的，需要在生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注，但同樣其生產(chǎn)許可證的有效期也是5年。不過在許可證的換發(fā)等方面可能有特殊要求，例如在廣東省，此前已取得的《化妝品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，但具備兒童護(hù)膚類、《化妝品生產(chǎn)許可證》。

四、化妝品生產(chǎn)許可證的更新周期

1. 正常更新（延續(xù)）

   • 化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年，在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間，企業(yè)要向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)許可申請(qǐng)。如果逾期未提出延續(xù)許可申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)許可申請(qǐng)。相關(guān)部門在收到延續(xù)申請(qǐng)后，5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查，符合要求予以受理后，自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人換發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，新證有效期自原許可證有效期屆滿之日的次日起重新計(jì)算。

2. 變更導(dǎo)致的更新

   • 當(dāng)生產(chǎn)許可項(xiàng)目發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備發(fā)生變化，或者在化妝品生產(chǎn)場(chǎng)地原址新建、改建、擴(kuò)建車間時(shí)，需要進(jìn)行變更申請(qǐng)。如果這種變更需要全面現(xiàn)場(chǎng)核查且通過的，會(huì)頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證編號(hào)不變，但有效期自發(fā)證之日起重新計(jì)算。這是一種因企業(yè)自身生產(chǎn)情況變化而導(dǎo)致的許可證更新情況，與正常的延續(xù)更新有所不同，其更新周期取決于企業(yè)發(fā)生相關(guān)變更情況的時(shí)間以及主管部門審核、核查的時(shí)間。

五、影響化妝品生產(chǎn)許可證時(shí)長(zhǎng)的因素

1. 企業(yè)自身因素

   • 合規(guī)運(yùn)營(yíng)

     • 如果企業(yè)在化妝品生產(chǎn)過程中嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，保證化妝品質(zhì)量安全，按照規(guī)定建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)，對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，那么在許可證有效期內(nèi)就可以正常運(yùn)營(yíng)，直至有效期屆滿進(jìn)行延續(xù)申請(qǐng)。反之，如果企業(yè)出現(xiàn)違規(guī)行為，如產(chǎn)品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)、未履行相關(guān)義務(wù)等，可能會(huì)面臨許可證被撤回、撤銷或者吊銷的風(fēng)險(xiǎn)，從而縮短許可證的有效時(shí)長(zhǎng)。

   • 企業(yè)變更情況

     • 當(dāng)企業(yè)發(fā)生如生產(chǎn)許可項(xiàng)目變化、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備變化、企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負(fù)責(zé)人等變更時(shí)，需要及時(shí)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更。如果變更過程中未能按照規(guī)定的流程和時(shí)間要求辦理，或者變更后的條件不符合相關(guān)規(guī)定，可能會(huì)影響許可證的有效性和時(shí)長(zhǎng)。例如生產(chǎn)許可項(xiàng)目變更時(shí)，若沒有在投入生產(chǎn)前申請(qǐng)變更或者變更后的設(shè)施設(shè)備等不符合要求，可能導(dǎo)致許可證無法正常延續(xù)或者被提前注銷。

2. 外部監(jiān)管因素

   • 政策法規(guī)調(diào)整

     • 隨著化妝品行業(yè)的發(fā)展，國(guó)家可能會(huì)出臺(tái)新的政策法規(guī)對(duì)化妝品生產(chǎn)進(jìn)行更嚴(yán)格的監(jiān)管。例如新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)規(guī)范等，如果企業(yè)不能及時(shí)適應(yīng)這些政策法規(guī)的調(diào)整，滿足新的要求，可能會(huì)影響其生產(chǎn)許可證的時(shí)長(zhǎng)。如在化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了相關(guān)規(guī)范明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品銷售管理等要求，如果企業(yè)不能達(dá)到這些要求，在許可證有效期內(nèi)可能會(huì)被要求整改，整改不力可能導(dǎo)致許可證被處理，影響其有效時(shí)長(zhǎng)。

   • 監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查

     • 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門會(huì)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。如果在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重的質(zhì)量安全問題、不符合生產(chǎn)許可條件等情況，可能會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)許可證進(jìn)行處理，如撤回、撤銷或者吊銷許可證，從而縮短其有效時(shí)長(zhǎng)。監(jiān)管部門也會(huì)對(duì)已延續(xù)許可的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)資料和承諾進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的化妝品生產(chǎn)許可條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷化妝品生產(chǎn)許可。