二類器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦

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2024-11-01 10:42:48
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二類器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦流程

經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。比如企業(yè)在廣東省廣州市越秀區(qū)，那么就應(yīng)該向越秀區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（以下簡(jiǎn)稱“二類備案”）后才可以經(jīng)營(yíng)銷售。具體流程如下：

了解定義范圍：明確所經(jīng)營(yíng)的二類醫(yī)療器械的具體類別和范圍。
準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：
- 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件。
- 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置。
- 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式。
- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件。
- 主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
- 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
- 信息管理系統(tǒng)基本情況。
- 經(jīng)辦人授權(quán)文件。
- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營(yíng)范圍：銷售醫(yī)療器械II類）。
- 法定代表人身份證原件、畢業(yè)證原件（或戶口本上有學(xué)歷）。
- 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證原件、畢業(yè)證原件，大專以上學(xué)歷，要求醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)等專業(yè)）。
- 庫(kù)房的房產(chǎn)證復(fù)印件，租房合同原件。
提交審核：申請(qǐng)人在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線申報(bào)，然后遞交申報(bào)材料。
現(xiàn)場(chǎng)核查：設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
審批發(fā)證：對(duì)符合條件的，準(zhǔn)予備案并發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》；對(duì)不符合條件的，不予備案并書(shū)面說(shuō)明理由。

二類器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦費(fèi)用

二類醫(yī)療器械許可證代辦費(fèi)用取決于多個(gè)因素，主要包括：

地區(qū)差異：不同地區(qū)的代辦費(fèi)用可能有所不同。
許可證類別：不同類別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求的條件和資料不同，因此代辦費(fèi)用也會(huì)有所差異。例如，三類醫(yī)療器械（高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品）的許可證通常比一類（低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品）和二類（中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品）的許可證要求更為嚴(yán)格，因此費(fèi)用可能會(huì)更高。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)類型：經(jīng)營(yíng)類的企業(yè)主要是拿到合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行銷售，相比于風(fēng)險(xiǎn)來(lái)說(shuō)的話不太高，只需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（大多人也稱呼二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的）即可。50平以上的商業(yè)用地，如果是有IVD體外診斷試劑的銷售的話，還需要有冷庫(kù)和冷鏈系統(tǒng)，同時(shí)場(chǎng)地不少60平。人員除了公司法人外，還需要一位質(zhì)量負(fù)責(zé)人，二類的要求比較寬松，只需要?？飘厴I(yè)三年醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)即可（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)）。

二類器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦機(jī)構(gòu)選擇

在選擇二類器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦機(jī)構(gòu)時(shí)，您可以參考以下幾點(diǎn)：

評(píng)估代辦服務(wù)需求：
- 確定您的企業(yè)類型，如零售型、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)儲(chǔ)條件等，以明確需要申請(qǐng)的許可證類型及條件。
- 成本考慮：比較自行辦理與代辦服務(wù)的成本，包括時(shí)間成本、人力成本及可能的失敗風(fēng)險(xiǎn)。
選擇合適的代辦機(jī)構(gòu)：
- 資質(zhì)審查：確保代辦機(jī)構(gòu)具有合法資質(zhì)，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)認(rèn)證等。
- 經(jīng)驗(yàn)與專業(yè)度：查看其過(guò)往成功案例，了解其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)性和經(jīng)驗(yàn)。
- 服務(wù)詳細(xì)了解代辦服務(wù)包含的具體內(nèi)容，如資料準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、審核跟進(jìn)、許可證領(lǐng)取等。
- 價(jià)格與合同：明確服務(wù)費(fèi)用及支付方式，簽訂正式合同，確保雙方權(quán)益。

二類器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦注意事項(xiàng)

在辦理二類器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦過(guò)程中，需要注意以下事項(xiàng)：

資料真實(shí)性：確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
法規(guī)遵守：嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求。
現(xiàn)場(chǎng)核查：做好現(xiàn)場(chǎng)核查的準(zhǔn)備工作，包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的布局、設(shè)施設(shè)備等符合要求。
變更手續(xù)：如果在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)生許可證相關(guān)信息的變更，要及時(shí)辦理變更手續(xù)。

二類器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦相關(guān)政策法規(guī)

與二類器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》：規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、備案、分類管理、質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查等內(nèi)容。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：加強(qiáng)了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證了醫(yī)療器械安全、有效。
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》：規(guī)范了醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為，保證了醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控。