三類試劑生產(chǎn)許可證是什么

好順佳集團(tuán)
2024-11-01 10:42:28
1562

內(nèi)容摘要：三類試劑生產(chǎn)許可證的定義三類試劑生產(chǎn)許可證是指企業(yè)從事第三類體外診斷試劑生產(chǎn)活動所必須取得的法定許可證書。體外診斷試劑是用于對人體...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

三類試劑生產(chǎn)許可證的定義

三類試劑生產(chǎn)許可證是指企業(yè)從事第三類體外診斷試劑生產(chǎn)活動所必須取得的法定許可證書。體外診斷試劑是用于對人體樣本（如血液、體液、組織等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。第三類體外診斷試劑通常具有較高風(fēng)險，對其安全性和有效性的要求更為嚴(yán)格。

根據(jù)相關(guān)法規(guī)，如國家市場監(jiān)督管理總局令（第 48 號），省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第二類、第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查等工作。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，如國家市場監(jiān)督管理總局令（第 53 號）所規(guī)定。

三類試劑生產(chǎn)許可證的申請條件

申請三類試劑生產(chǎn)許可證需要滿足一系列條件。企業(yè)必須持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》。要有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。例如，辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準(zhǔn)；體外診斷試劑必須要有冷藏室，且 40 立方。公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實(shí)際辦公地址一致。

三類試劑生產(chǎn)許可證的審批流程

審批流程包括多個環(huán)節(jié)。申請人需要聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品的類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。然后，提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表等相關(guān)材料，申請表信息要與“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”一致。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊審評審批以及境內(nèi)第二類、第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查等工作。

三類試劑生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

在監(jiān)管方面，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)實(shí)施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的相關(guān)工作。同時，國家市場監(jiān)督管理總局令（第 53 號）對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理做出了明確規(guī)定。國家還鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

三類試劑生產(chǎn)許可證的相關(guān)案例

國家藥監(jiān)局公布了多起醫(yī)療器械違法案件典型案例。例如，有當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售第三類醫(yī)療器械“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒”，涉案貨值金額 71085 元，違法所得 36152 元，其行為違反了相關(guān)規(guī)定。還有當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，銷售及捐贈“冠狀病毒核酸檢測試劑盒”和“七種冠狀病毒核酸檢測試劑盒”共計 95 盒，貨值共計元，違反了相關(guān)條例。