非醫(yī)用口罩有生產(chǎn)許可證嗎

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2024-10-31 16:53:48
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內(nèi)容摘要：一、非醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19號）的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、非醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19號）的規(guī)定，日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。這意味著一般情況下，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩必須領(lǐng)取合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，并在一般經(jīng)營范圍中登記“口罩的生產(chǎn)、銷售”，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。例如，在潮州市，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩遵循這樣的規(guī)定，只要滿足營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)要求即可生產(chǎn)銷售非醫(yī)用口罩，不需要額外的生產(chǎn)許可證。

非醫(yī)用口罩類型有日常防護(hù)型口罩、呼吸防護(hù)用品口罩（簡稱為勞?？谡?，如KN90、KN95等）。對于這些非醫(yī)用口罩，雖然不需要工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，但需要符合各自的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。如日常防護(hù)型口罩需符合GB/T 32610 - 2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》，該標(biāo)準(zhǔn)由原國家質(zhì)檢總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布，涉及口罩原料要求、結(jié)構(gòu)要求、標(biāo)簽標(biāo)識要求、外觀要求等，主要指標(biāo)包括功能性指標(biāo)顆粒物過濾效率、防護(hù)效果、呼氣吸氣阻力等指標(biāo)等，還要求口罩應(yīng)能安全牢固地護(hù)住口鼻，不應(yīng)存在可觸及的銳利角和銳利邊緣，對甲醛、染料等也有相關(guān)要求。

二、非醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證辦理流程

由于日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍，所以不存在針對非醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程。

但企業(yè)如果轉(zhuǎn)產(chǎn)非醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩生產(chǎn)，需根據(jù)公司法第十二條的規(guī)定就經(jīng)營范圍的改變進(jìn)行工商變更登記，增加“特種勞動防護(hù)用品制造”（具體以市場監(jiān)督管理局核定為準(zhǔn)）的經(jīng)營范圍。所需材料如下：

變更登記備案申請書：這是企業(yè)向工商部門提出變更經(jīng)營范圍的書面申請文件，包含企業(yè)的基本信息、變更的具體內(nèi)容（增加特種勞動防護(hù)用品制造經(jīng)營范圍）等相關(guān)信息。
修改后的公司章程：公司章程是公司的基本運營規(guī)則文件，需要對經(jīng)營范圍進(jìn)行修改以反映新的業(yè)務(wù)內(nèi)容，如增加非醫(yī)用口罩生產(chǎn)相關(guān)的經(jīng)營范圍條款等。
關(guān)于修改公司章程的決議/決定：這是公司內(nèi)部決策機構(gòu)（如股東會或董事會）做出的關(guān)于修改公司章程的正式?jīng)Q議，表明公司內(nèi)部對經(jīng)營范圍變更的認(rèn)可和決策過程。
營業(yè)執(zhí)照原件：用于工商部門核實企業(yè)的基本身份信息，在辦理經(jīng)營范圍變更登記時是必要的材料之一。

企業(yè)可向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局確認(rèn)是否存在相關(guān)應(yīng)急通道便于企業(yè)在疫情防護(hù)期間加速辦理該類工商變更登記，很多地市均可通過網(wǎng)絡(luò)當(dāng)天辦結(jié) 。另外，建議同步申請?zhí)胤N勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志認(rèn)證（LA標(biāo)志認(rèn)證），勞動防護(hù)用品是指由生產(chǎn)經(jīng)營單位為從業(yè)人員配備的，使其在勞動過程中免遭或者減輕事故傷害及職業(yè)危險的個人防護(hù)用品，它又分為特種勞動防護(hù)用品和一般勞動防護(hù)用品。

三、哪些非醫(yī)用口罩需要生產(chǎn)許可證

根據(jù)目前的規(guī)定，日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用）不需要生產(chǎn)許可證。對于勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護(hù)用品），由于國務(wù)院于2019年9月頒布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，所以也不需要申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認(rèn)證）來生產(chǎn)非醫(yī)用的勞?？谡?。

非醫(yī)用口罩主要類型為日常防護(hù)型口罩和呼吸防護(hù)用品口罩（勞保口罩），如KN90、KN95等，這些類型的非醫(yī)用口罩均不需要生產(chǎn)許可證。但企業(yè)生產(chǎn)這些非醫(yī)用口罩需要符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如日常防護(hù)型口罩要符合GB/T 32610 - 2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》，從原料、結(jié)構(gòu)、標(biāo)簽標(biāo)識、外觀到功能性指標(biāo)（顆粒物過濾效率、防護(hù)效果、呼氣吸氣阻力等）都有明確要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

四、非醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的監(jiān)管部門

由于非醫(yī)用口罩不需要生產(chǎn)許可證（日常防護(hù)口罩和勞?？谡值龋允艿较嚓P(guān)部門的監(jiān)管。

市場監(jiān)管部門在非醫(yī)用口罩的監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用。2020年至今，全國各級市場監(jiān)管部門共計抽查7938批次非醫(yī)用口罩產(chǎn)品，有效阻止不合格口罩流入市場。市場監(jiān)管部門注重流通領(lǐng)域監(jiān)督檢查，加強非醫(yī)用口罩召回管理，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣產(chǎn)品的行為。

在疫情發(fā)生之初，市場監(jiān)管總局即建立口罩等日常防護(hù)用品質(zhì)量輿情每日監(jiān)測機制，累計監(jiān)測相關(guān)輿情3萬多條，反映問題247起，做到及時發(fā)現(xiàn)問題，迅速處置問題。同時，組織部署各地市場監(jiān)管部門對口罩及關(guān)鍵原材料生產(chǎn)銷售企業(yè)進(jìn)行全面摸排，特別是對歷次監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)進(jìn)行排查，重點關(guān)注企業(yè)熔噴布等關(guān)鍵原材料進(jìn)貨驗收、口罩出廠檢驗等質(zhì)量管控情況及口罩標(biāo)簽標(biāo)注和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風(fēng)險，及時預(yù)警，切實消除安全隱患。