藥品生產(chǎn)企業(yè)所需資質(zhì),藥品生產(chǎn)企業(yè)所需資質(zhì)證書

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2024-10-31 16:53:09
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)概述一、藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)需要滿足一系列嚴(yán)格的要求，以確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。這包括具備符合...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)概述

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要滿足一系列嚴(yán)格的要求，以確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。這包括具備符合規(guī)定的人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系等方面。

人員方面，要有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員要符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
設(shè)施設(shè)備方面，要有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理方面，要有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
制度方面，要有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)必備資質(zhì)清單

藥品生產(chǎn)企業(yè)必備的資質(zhì)證書主要包括：

《藥品生產(chǎn)許可證》：這是從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的基本許可證明。新版《藥品生產(chǎn)許可證》各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照新版許可證書樣式向新申領(lǐng)單位核發(fā)相關(guān)證書。
其他相關(guān)許可證：如《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等，具體取決于企業(yè)的生產(chǎn)范圍和業(yè)務(wù)類型。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審批流程

從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照新辦法有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。
生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。
現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照相關(guān)規(guī)定辦理，委托雙方的相關(guān)變更情況應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。

四、不同類型藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)差異

藥品上市許可持有人主要分為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥集團(tuán)公司三類。
- 藥品生產(chǎn)企業(yè)類持有人具有上市規(guī)模藥品的生產(chǎn)管理和上市放行經(jīng)驗(yàn)，但部分企業(yè)對(duì)委托生產(chǎn)后的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不足，忽視對(duì)委托產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管控，不能很好地履行對(duì)委托產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理的責(zé)任和義務(wù)。部分企業(yè)尚未建立藥品委托生產(chǎn)后上市全過程的監(jiān)測體系，部分受托生產(chǎn)企業(yè)向藥品上市許可持有人報(bào)告藥品不良反應(yīng)不夠積極。
- 研發(fā)機(jī)構(gòu)類持有人側(cè)重于藥品研發(fā)，缺乏對(duì)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、上市放行及藥物警戒的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)自身應(yīng)承擔(dān)的藥品全生命周期責(zé)任認(rèn)識(shí)不足，對(duì)藥品管控的能力可能仍停留在研發(fā)階段。部分研發(fā)機(jī)構(gòu)持有人對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的認(rèn)識(shí)和理解受限于研發(fā)規(guī)模，因此缺乏監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行生產(chǎn)責(zé)任的能力，也缺乏自身履行產(chǎn)品上市放行責(zé)任的能力。部分持有人團(tuán)隊(duì)中缺少有經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量、生產(chǎn)管理人員和專業(yè)的藥物警戒人員，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在職責(zé)上的盲區(qū)，尤其是對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程監(jiān)控及現(xiàn)場審計(jì)的有效性偏低，在偏差管理、變更控制等方面的風(fēng)險(xiǎn)把控能力偏薄弱。
- 醫(yī)藥集團(tuán)公司類型的持有人從下屬企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)管理者轉(zhuǎn)換成上市許可持有人，面臨質(zhì)量管理體系設(shè)立不到位，與受托企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)劃分不清晰的挑戰(zhàn)。部分集團(tuán)公司類持有人未建立專門的質(zhì)量管理部門來保證與受托生產(chǎn)子公司的質(zhì)量體系有效銜接并參與其生產(chǎn)過程中的偏差和變更管理，對(duì)受托生產(chǎn)子公司的審計(jì)缺少GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）符合情況的評(píng)估，有潛在的系統(tǒng)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患。

五、藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。