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2024-10-31 16:52:55
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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筋膜槍的生產(chǎn)有著明確的要求。普通型筋膜槍適用于日常居家按摩、人體保健和常規(guī)運動健身前后的肌肉放松等;專業(yè)型筋膜槍適用于專業(yè)運動健身領域的人體肌肉按摩。在正常使用、合理可預見的誤用以及故障情況下,筋膜槍應保證不會發(fā)生危險,危險包括但不限于以下情形:
產(chǎn)生的熱量造成材料變質(zhì)或人員燙傷。
在充電、使用等過程中引起燃燒、爆炸、觸電等。
因整機或部件發(fā)生斷裂、松動、變形及使用干涉等情形而導致的人身傷害。
筋膜槍檢驗標準的內(nèi)容主要包括筋膜槍的結(jié)構和性能要求、材料要求以及安全要求。其中,結(jié)構和性能要求主要涉及筋膜槍的振動頻率、振動幅度、噪音等指標;材料要求主要關注筋膜槍的材料是否環(huán)保、耐用、易清潔等;安全要求則包括電氣安全、機械安全、生物相容性等多個方面。GB/T 19638《按摩器具》和GB 《醫(yī)用電氣設備》等標準進行。
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度有著明確的適用范圍。根據(jù)相關規(guī)定,國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度。實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國務院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門會同國務院有關部門制定,并征求消費者協(xié)會和相關產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會的意見,報國務院批準后向社會公布。、企業(yè)自律和市場競爭能夠有效保證的,不實行生產(chǎn)許可證制度。工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全通過認證認可制度能夠有效保證的,不實行生產(chǎn)許可證制度。國務院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門會同國務院有關部門適時對目錄進行評價、調(diào)整和逐步縮減,報國務院批準后向社會公布。
在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售或者在經(jīng)營活動中使用列入目錄產(chǎn)品的,應當遵守相關條例。列入目錄產(chǎn)品的進出口管理依照法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定執(zhí)行。任何企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證不得生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品。任何單位和個人不得銷售或者在經(jīng)營活動中使用未取得生產(chǎn)許可證的列入目錄的產(chǎn)品。
目前,筋膜槍不屬于醫(yī)療器械,生產(chǎn)和銷售不需要許可資質(zhì),目前還沒有統(tǒng)一的行業(yè)和國家標準。但筋膜槍作為一種新興產(chǎn)品,應盡快制定相關標準。
中國消費者協(xié)會專家委員會專家邱寶昌表示,筋膜槍不屬于醫(yī)療器械,以預防和治療等功能進行宣傳,屬于虛假宣傳和夸大宣傳,涉嫌違反廣告法和藥品管理法的相關規(guī)定。
目前相關部門尚未針對筋膜槍生產(chǎn)許可證出臺專門的具體規(guī)定。但筋膜槍在生產(chǎn)過程中,應符合一般產(chǎn)品的質(zhì)量和安全要求。
普通型筋膜槍適用于日常居家按摩、人體保健和常規(guī)運動健身前后的肌肉放松等;專業(yè)型筋膜槍適用于專業(yè)運動健身領域的人體肌肉按摩。在正常使用、合理可預見的誤用以及故障情況下,筋膜槍應保證不會發(fā)生危險,危險包括但不限于以下情形:
產(chǎn)生的熱量造成材料變質(zhì)或人員燙傷。
在充電、使用等過程中引起燃燒、爆炸、觸電等。
因整機或部件發(fā)生斷裂、松動、變形及使用干涉等情形而導致的人身傷害。
目前針對筋膜槍生產(chǎn)許可證的辦理流程,國內(nèi)尚未有統(tǒng)一明確的規(guī)定。但如果筋膜槍要出口到歐盟等地區(qū),可能需要辦理CE認證等相關認證。
筋膜槍CE認證流程一般包括以下步驟:
項目申請。
資料準備。
產(chǎn)品測試。
編制報告。
遞交審核。
簽發(fā)證書。
辦理CE認證時,需要確定適用的歐盟指令和標準,如低電壓指令(LVD - 2014/35/EU)、電磁兼容性指令(EMC - 2014/30/EU)、機械指令(MD - 2006/42/EC)、RoHS指令(2011/65/EU)等,并根據(jù)確定的指令和標準進行產(chǎn)品測試。
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