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疫苗檢測(cè)資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-10-31 16:52:47
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內(nèi)容摘要：疫苗檢測(cè)資質(zhì)的定義疫苗檢測(cè)資質(zhì)是指相關(guān)機(jī)構(gòu)或單位具備按照法定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)、安全性評(píng)估和有效性驗(yàn)證等一系列檢測(cè)工作...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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疫苗檢測(cè)資質(zhì)的定義

疫苗檢測(cè)資質(zhì)是指相關(guān)機(jī)構(gòu)或單位具備按照法定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)、安全性評(píng)估和有效性驗(yàn)證等一系列檢測(cè)工作的資格和能力。具備疫苗檢測(cè)資質(zhì)意味著能夠運(yùn)用專(zhuān)業(yè)的技術(shù)、設(shè)備和方法，對(duì)疫苗的各項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行準(zhǔn)確測(cè)定，以確保疫苗符合國(guó)家和國(guó)際規(guī)定的質(zhì)量要求，保障公眾的健康和安全。例如，能夠檢測(cè)疫苗中的有效成分含量、雜質(zhì)限度、微生物污染情況等。

疫苗檢測(cè)資質(zhì)的獲取流程

獲取疫苗檢測(cè)資質(zhì)通常需要經(jīng)歷以下主要流程：

臨床前研究階段：疫苗類(lèi)藥品除一般藥品要進(jìn)行的常規(guī)工作外，還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究。在申報(bào)臨床試驗(yàn)前，申請(qǐng)人應(yīng)形成相應(yīng)的臨床申報(bào)資料。
藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段：申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)許可，本次新法正式將藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制在法律層面確定下來(lái)。
臨床試驗(yàn)研究階段：試驗(yàn)用疫苗的生產(chǎn)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條件。申辦者應(yīng)建立試驗(yàn)用疫苗的管理制度和記錄系統(tǒng)。對(duì)試驗(yàn)用疫苗的冷鏈管理要求、冷鏈中斷的疫苗處置等應(yīng)有明確的文件規(guī)定。編盲由申辦者委托獨(dú)立的第三方完成。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)階段：拿到資質(zhì)之后進(jìn)行疫苗生產(chǎn)，要對(duì)疫苗的安全性、有效性進(jìn)行自評(píng)、自檢，也就是疫苗里的抗原和佐劑混合之后要能在機(jī)體內(nèi)誘導(dǎo)出能夠達(dá)到改疫苗上市時(shí)規(guī)定的“評(píng)價(jià)終點(diǎn)”。
申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)：還應(yīng)當(dāng)提交疫苗的生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取措施的記錄清單和對(duì)疫苗質(zhì)量影響的評(píng)估；可能影響疫苗質(zhì)量的，還應(yīng)當(dāng)提交偏差報(bào)告，包括偏差描述、處理措施、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、已采取或者計(jì)劃采取的糾正。

疫苗檢測(cè)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

與疫苗檢測(cè)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》：各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)通過(guò)全國(guó)兒童預(yù)防接種日等活動(dòng)定期開(kāi)展疫苗安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識(shí)等的宣傳教育、普及工作。
《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》：為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，構(gòu)建科學(xué)、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理體系，根據(jù)疫苗產(chǎn)品特性和疫苗監(jiān)管要求，依法對(duì)疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范。
《疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（試行）》：為加強(qiáng)疫苗臨床試驗(yàn)的管理，提高疫苗臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等制定。
《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例（2016 修正）》：為了加強(qiáng)對(duì)疫苗流通和預(yù)防接種的管理。
《預(yù)防接種工作規(guī)范（2023 年版）》：為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》有關(guān)要求，進(jìn)一步強(qiáng)化預(yù)防接種規(guī)范化管理，提升預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量。
《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于宣傳貫徹〈中華人民共和國(guó)疫苗管理法〉的通知》：強(qiáng)調(diào)了宣傳貫徹《疫苗管理法》的重要性和必要性，要求各單位積極開(kāi)展相關(guān)學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)，抓緊制定完善相關(guān)配套制度，切實(shí)加強(qiáng)疫苗監(jiān)管能力建設(shè)，積極做好法律實(shí)施的準(zhǔn)備工作。

具備疫苗檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)

以下是一些具備疫苗檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)：

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：如第八十九條所述，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、疫苗安全事件等，或者未按照規(guī)定對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)組織調(diào)查、診斷等的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)接種單位和其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分，責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開(kāi)除處分，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書(shū)。
省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)指導(dǎo)原則，由備案的省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的管理，并承擔(dān)主要法律責(zé)任；試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位承擔(dān)直接法律責(zé)任。
國(guó)家藥監(jiān)局疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室：國(guó)內(nèi)首個(gè)由第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展、并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定、具備疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)資質(zhì)的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室日前正式落戶(hù)廣東。該重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室依托于中山大學(xué)，聯(lián)合廣東省生物制品與藥物研究所和廣州市藥品檢驗(yàn)所，將圍繞疫苗及生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、相關(guān)監(jiān)測(cè)工具和評(píng)價(jià)方法研發(fā)、疫苗及生物制品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、疫苗保護(hù)效果及生物制品安全性、有效性監(jiān)測(cè)和基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)等多領(lǐng)域、全方位展開(kāi)工作。

疫苗檢測(cè)資質(zhì)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

疫苗檢測(cè)資質(zhì)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)通常包括以下方面：

試驗(yàn)用疫苗的生產(chǎn)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條件。申辦者應(yīng)建立試驗(yàn)用疫苗的管理制度和記錄系統(tǒng)。對(duì)試驗(yàn)用疫苗的冷鏈管理要求、冷鏈中斷的疫苗處置等應(yīng)有明確的文件規(guī)定。編盲由申辦者委托獨(dú)立的第三方完成。
依照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》及其實(shí)施細(xì)則、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，為依法實(shí)施《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審要求，制定相關(guān)準(zhǔn)則。