疫苗檢測資質

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2024-10-31 16:52:47
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內(nèi)容摘要：疫苗檢測資質的定義疫苗檢測資質是指相關機構或單位具備按照法定標準和規(guī)范，對疫苗進行質量檢測、安全性評估和有效性驗證等一系列檢測工作...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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疫苗檢測資質的定義

疫苗檢測資質是指相關機構或單位具備按照法定標準和規(guī)范，對疫苗進行質量檢測、安全性評估和有效性驗證等一系列檢測工作的資格和能力。具備疫苗檢測資質意味著能夠運用專業(yè)的技術、設備和方法，對疫苗的各項關鍵指標進行準確測定，以確保疫苗符合國家和國際規(guī)定的質量要求，保障公眾的健康和安全。例如，能夠檢測疫苗中的有效成分含量、雜質限度、微生物污染情況等。

疫苗檢測資質的獲取流程

獲取疫苗檢測資質通常需要經(jīng)歷以下主要流程：

臨床前研究階段：疫苗類藥品除一般藥品要進行的常規(guī)工作外，還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究。在申報臨床試驗前，申請人應形成相應的臨床申報資料。
藥品臨床試驗申請階段：申請人向藥品監(jiān)督管理部門申請臨床試驗許可，本次新法正式將藥物臨床試驗默示許可制在法律層面確定下來。
臨床試驗研究階段：試驗用疫苗的生產(chǎn)應符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》條件。申辦者應建立試驗用疫苗的管理制度和記錄系統(tǒng)。對試驗用疫苗的冷鏈管理要求、冷鏈中斷的疫苗處置等應有明確的文件規(guī)定。編盲由申辦者委托獨立的第三方完成。
藥品注冊申請階段：拿到資質之后進行疫苗生產(chǎn)，要對疫苗的安全性、有效性進行自評、自檢，也就是疫苗里的抗原和佐劑混合之后要能在機體內(nèi)誘導出能夠達到改疫苗上市時規(guī)定的“評價終點”。
申請疫苗批簽發(fā)：還應當提交疫苗的生產(chǎn)工藝偏差、質量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取措施的記錄清單和對疫苗質量影響的評估；可能影響疫苗質量的，還應當提交偏差報告，包括偏差描述、處理措施、風險評估、已采取或者計劃采取的糾正。

疫苗檢測資質的相關法規(guī)

與疫苗檢測資質相關的法規(guī)主要包括：

《中華人民共和國疫苗管理法》：各級人民政府及其有關部門、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業(yè)協(xié)會等應當通過全國兒童預防接種日等活動定期開展疫苗安全法律、法規(guī)以及預防接種知識等的宣傳教育、普及工作。
《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》：為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)要求，構建科學、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)督管理體系，根據(jù)疫苗產(chǎn)品特性和疫苗監(jiān)管要求，依法對疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動進行規(guī)范。
《疫苗臨床試驗質量管理指導原則（試行）》：為加強疫苗臨床試驗的管理，提高疫苗臨床試驗的質量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）等制定。
《疫苗流通和預防接種管理條例（2016 修正）》：為了加強對疫苗流通和預防接種的管理。
《預防接種工作規(guī)范（2023 年版）》：為貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》有關要求，進一步強化預防接種規(guī)范化管理，提升預防接種服務質量。
《國家藥監(jiān)局關于宣傳貫徹〈中華人民共和國疫苗管理法〉的通知》：強調了宣傳貫徹《疫苗管理法》的重要性和必要性，要求各單位積極開展相關學習、宣傳和培訓，抓緊制定完善相關配套制度，切實加強疫苗監(jiān)管能力建設，積極做好法律實施的準備工作。

具備疫苗檢測資質的機構

以下是一些具備疫苗檢測資質的機構：

疾病預防控制機構：如第八十九條所述，疾病預防控制機構未按照規(guī)定報告疑似預防接種異常反應、疫苗安全事件等，或者未按照規(guī)定對疑似預防接種異常反應組織調查、診斷等的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，對接種單位和其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告直至撤職處分，責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書。
省級以上疾病預防控制機構：疾病預防控制機構開展疫苗臨床試驗，應當符合疫苗臨床試驗質量管理相關指導原則，由備案的省級以上疾病預防控制機構負責藥物臨床試驗的管理，并承擔主要法律責任；試驗現(xiàn)場單位承擔直接法律責任。
國家藥監(jiān)局疫苗及生物制品質量監(jiān)測與評價重點實驗室：國內(nèi)首個由第三方機構開展、并獲得國家藥品監(jiān)督管理局認定、具備疫苗及生物制品質量監(jiān)測與評價資質的重點實驗室日前正式落戶廣東。該重點實驗室依托于中山大學，聯(lián)合廣東省生物制品與藥物研究所和廣州市藥品檢驗所，將圍繞疫苗及生物制品質量標準研究、相關監(jiān)測工具和評價方法研發(fā)、疫苗及生物制品上市后不良反應監(jiān)測、疫苗保護效果及生物制品安全性、有效性監(jiān)測和基于真實世界數(shù)據(jù)監(jiān)測大數(shù)據(jù)平臺建設等多領域、全方位展開工作。

疫苗檢測資質的認證標準

疫苗檢測資質的認證標準通常包括以下方面：

試驗用疫苗的生產(chǎn)應符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》條件。申辦者應建立試驗用疫苗的管理制度和記錄系統(tǒng)。對試驗用疫苗的冷鏈管理要求、冷鏈中斷的疫苗處置等應有明確的文件規(guī)定。編盲由申辦者委托獨立的第三方完成。
依照《中華人民共和國計量法》及其實施細則、《中華人民共和國認證認可條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，為依法實施《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》相關資質認定技術評審要求，制定相關準則。