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2024-10-31 16:52:38
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可證通常需要以下步驟：
了解政策：
提交申請(qǐng)：向所在地的食品藥品監(jiān)督管理局提交保健食品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)。
準(zhǔn)備材料：包括企業(yè)法人資格證明、企業(yè)章程、生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施條件的證明材料、質(zhì)量管理體系文件等。
接受審核：提交的材料通過(guò)初審后，相關(guān)部門(mén)會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制系統(tǒng)等是否符合規(guī)定要求。
頒發(fā)許可證：現(xiàn)場(chǎng)審查合格后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將頒發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證。
關(guān)鍵要點(diǎn)：
質(zhì)量管理：企業(yè)要重視產(chǎn)品質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)的保健食品安全有效。
遵循規(guī)范：嚴(yán)格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，確保每一環(huán)節(jié)都符合規(guī)范要求。
專(zhuān)業(yè)人才：企業(yè)需要配備有專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員。
辦理保健食品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲(chóng)、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。
有專(zhuān)職或者兼職的食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。
具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
特殊情形：
可以免于現(xiàn)場(chǎng)核查的情形：
申請(qǐng)?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品。
申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù)，申請(qǐng)人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。
不得免于現(xiàn)場(chǎng)核查的情形：申請(qǐng)人在生產(chǎn)許可有效期限內(nèi)：
保健食品監(jiān)督抽檢不合格的。
保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被立案查處的。
保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。
市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的。
保健食品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：
市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可審查通則（2022版）》對(duì)食品生產(chǎn)許可審查工作進(jìn)行了規(guī)范，包括申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等方面。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》對(duì)保健食品生產(chǎn)許可審查工作進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
保健食品生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)合理布局，潔凈車(chē)間應(yīng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。保健食品安全管理規(guī)章制度和體系文件健全完善，生產(chǎn)工藝流程清晰完整，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。
相關(guān)法規(guī)依據(jù)：
依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行監(jiān)管。
以下是一些成功獲得保健食品生產(chǎn)許可證的案例：
全省首例！健合集團(tuán)營(yíng)養(yǎng)保健食品中試車(chē)間獲食品生產(chǎn)許可證。此次獲得食品生產(chǎn)許可證，打破了傳統(tǒng)意義上研發(fā)中心與生產(chǎn)車(chē)間的界限，使得健合能夠在同一地址內(nèi)實(shí)現(xiàn)從研發(fā)創(chuàng)意到產(chǎn)品落地的無(wú)縫銜接，極大縮短新產(chǎn)品從概念到市場(chǎng)的周期，有效降低企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，有利于品牌在營(yíng)養(yǎng)保健食品研發(fā)。
健合集團(tuán)營(yíng)養(yǎng)保健食品中試車(chē)間獲食品生產(chǎn)許可證，開(kāi)啟高質(zhì)量發(fā)展新篇章。為響應(yīng)需求，在黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局的指導(dǎo)下，健合集團(tuán)對(duì)研發(fā)車(chē)間進(jìn)行設(shè)備升級(jí)。升級(jí)后的車(chē)間成功轉(zhuǎn)型，已具備小批量生產(chǎn)的能力。黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查，確保健合研發(fā)中心的生產(chǎn)設(shè)施、作業(yè)區(qū)域、質(zhì)量管理體系等均符合申請(qǐng)?jiān)S可的基本條件，向健合公司發(fā)放特殊的食品生產(chǎn)許可證。
首家企業(yè)獲證！浙江溫州保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)“零的突破”。8月24日，浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司正式取得保健食品生產(chǎn)許可證，成為溫州市第一家獲批保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)，標(biāo)志著溫州市保健食品生產(chǎn)企業(yè)從無(wú)到有。
在申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可證過(guò)程中，可能會(huì)遇到以下常見(jiàn)問(wèn)題及解決辦法：
保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人的資質(zhì)要求：保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的合法主體，符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求。
保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查是動(dòng)態(tài)核查還是靜態(tài)核查：現(xiàn)場(chǎng)核查是動(dòng)態(tài)核查，按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》 生產(chǎn)過(guò)程審查審查要求，需“動(dòng)態(tài)審查關(guān)鍵生產(chǎn)工序”。
新建保健食品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)已注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證明文件或已備案的備案證明，該如何實(shí)現(xiàn)申報(bào)：按照《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》 要求：申請(qǐng)人新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊(cè)證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。
提報(bào)生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同聲明的要求：
增加同劑型、生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品，申請(qǐng)免于現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)提交生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同聲明，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明申報(bào)品種、工藝等同品種的生產(chǎn)工藝，應(yīng)申請(qǐng)與經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查合格的品種生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同。
注冊(cè)轉(zhuǎn)備案品種申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更的方法：
具體方法可參考相關(guān)規(guī)定和咨詢當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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