全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-10-31 16:52:38
518
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
美容儀器的生產(chǎn)是否需要許可證不能一概而論。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，部分美容儀器需要取得相應(yīng)的許可證，而部分則可能不需要。
例如，對(duì)于具有醫(yī)療作用的美容儀器，如射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理，需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)許可證。而對(duì)于一些不具有醫(yī)療作用的美容儀器，可能需要申請(qǐng) CCC 認(rèn)證，經(jīng)過認(rèn)證合格后便可生產(chǎn)、銷售。
找到主管部門：一般為所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、省級(jí)審批服務(wù)部門，各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門。
找到辦事指南：化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料要求為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關(guān)鍵一步，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。
辦理方式：
窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。
網(wǎng)上辦理：一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后，才可上傳。先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。
郵寄辦理：申請(qǐng)人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。無接觸辦理，辦理時(shí)間較長(zhǎng)。
審查流程：
申請(qǐng)人向窗口提交材料。
形式審查符合條件可出具《受理通知書》。
審批處對(duì)申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)和檢驗(yàn)檢測(cè)等進(jìn)行審查。
審批決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)。
下證，窗口送達(dá)。
資料準(zhǔn)備：
化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
廠區(qū)總平面圖(含各功能車間布局)、檢驗(yàn)部門、倉庫的建筑平面圖。
生產(chǎn)設(shè)備配置圖。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
生產(chǎn)場(chǎng)合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等)。
法定代表人身份證復(fù)印件。
企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件(包括:質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理(含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等)、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制(含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。)
工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖(有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告)。
施工裝修說明(包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施)。
證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告。至少應(yīng)包括: (1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告; (2)車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告;(3)生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告。 (4)生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到 30 萬級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的 1 年內(nèi)的報(bào)告。
企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查報(bào)告。
委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書。
監(jiān)管部門要求提供的其他文件。
目前，美容儀器生產(chǎn)許可證主要包括醫(yī)療器械注冊(cè)證等。其中，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，管理類別不低于Ⅱ類。對(duì)于具體產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，并根據(jù)其預(yù)期目的、使用方式等因素綜合判定其管理類別。
自 2024 年 4 月 1 日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，將不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。相關(guān)企業(yè)若違法生產(chǎn)、銷售，可能會(huì)面臨行政處罰，甚至可能成為新規(guī)落地以來被處罰的對(duì)象。
例如射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變；預(yù)期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。符合上述規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理，需要取得相應(yīng)的許可證。而對(duì)于預(yù)期用途不涉及上述情形，而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲(不用于藥品和醫(yī)療器械促滲)、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨Α⑽锢戆茨?、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理，不需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會(huì)盡快與您聯(lián)系，請(qǐng)保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
