生產(chǎn)口罩資質(zhì)齊全

好順佳集團(tuán)
2024-10-31 16:52:37
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩資質(zhì)齊全的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩資質(zhì)齊全需要滿足多方面的要求。在標(biāo)準(zhǔn)方面，中國(guó)口罩行業(yè)主要有以下5種標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

生產(chǎn)口罩資質(zhì)齊全的標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)口罩資質(zhì)齊全需要滿足多方面的要求。在標(biāo)準(zhǔn)方面，中國(guó)口罩行業(yè)主要有以下5種標(biāo)準(zhǔn)：

《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)
《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)
《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)
《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)
《呼吸防護(hù)-自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)

同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。具體來(lái)說(shuō)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（已具有無(wú)塵無(wú)菌車間）。一個(gè)合規(guī)的口罩需要有兩個(gè)證：一是口罩本身有一個(gè)專屬的注冊(cè)號(hào)，二是其生產(chǎn)商也需要獲得生產(chǎn)許可證。

生產(chǎn)醫(yī)用口罩所需證照包括：

《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
對(duì)于作為醫(yī)療器械管理的口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩，生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

對(duì)于勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品），需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。

對(duì)于日常防護(hù)口罩，這個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。生產(chǎn)口罩資質(zhì)齊全是保障口罩質(zhì)量和安全的重要前提

生產(chǎn)口罩資質(zhì)審查流程

生產(chǎn)口罩的資質(zhì)審查流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)方面：

申請(qǐng)人申請(qǐng)
- 網(wǎng)上申報(bào)：生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。江蘇省醫(yī)療器械審批系統(tǒng)已正式上線運(yùn)行，申報(bào)全部轉(zhuǎn)為線上辦理。
- 注冊(cè)申報(bào)要求：包括提交詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書、檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料。
相關(guān)部門審核
- 對(duì)企業(yè)提交的資料進(jìn)行審查，包括生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員等方面的情況。
- 可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)條件是否符合要求。
審批與發(fā)證
- 經(jīng)過(guò)審核合格的企業(yè)，將獲得相應(yīng)的資質(zhì)證書，如“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”等。

需要注意的是，不同地區(qū)的具體審查流程可能會(huì)有所差異，企業(yè)應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐囊筮M(jìn)行申請(qǐng)和辦理。了解資質(zhì)審查流程有助于企業(yè)順利獲得生產(chǎn)口罩的合法資質(zhì)

生產(chǎn)口罩資質(zhì)齊全的企業(yè)案例

以下為一些生產(chǎn)口罩資質(zhì)齊全的企業(yè)案例：

比亞迪：2月8日，比亞迪宣布調(diào)配資源，著手防護(hù)物資生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造，援產(chǎn)口罩和消毒液。
濟(jì)南圣泉集團(tuán)：疫情暴發(fā)前，濟(jì)南圣泉集團(tuán)只有2條口罩生產(chǎn)線，日產(chǎn)能3萬(wàn)只。
康亦?。嚎狄嘟】谡仲Y質(zhì)齊全，囊括了醫(yī)療器械證、歐盟CE注冊(cè)、美國(guó)FDA產(chǎn)品列示等多個(gè)重磅資質(zhì)，不僅可以在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和銷售，而且獲得了進(jìn)入全球市場(chǎng)的“通行證”，可以滿足醫(yī)療防疫物資出口需求。

這些企業(yè)在疫情期間積極響應(yīng)，憑借齊全的生產(chǎn)資質(zhì)為抗擊疫情做出了重要貢獻(xiàn)。企業(yè)案例為其他企業(yè)提供了參考和借鑒