洛陽獸藥生產(chǎn)許可證辦理流程

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2024-10-31 16:52:11
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內(nèi)容摘要：洛陽獸藥生產(chǎn)許可證辦理條件獸藥生產(chǎn)許可證的辦理需要滿足一定的條件。獸藥生產(chǎn)許可證經(jīng)營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗業(yè)務(wù)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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洛陽獸藥生產(chǎn)許可證辦理條件

獸藥生產(chǎn)許可證的辦理需要滿足一定的條件。獸藥生產(chǎn)許可證經(jīng)營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗業(yè)務(wù)的，應(yīng)是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營知識考核合格。經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員、營業(yè)場所、設(shè)備、倉庫設(shè)施等條件。

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其他相關(guān)條件
- 具備合法的生產(chǎn)經(jīng)營資格：申請單位應(yīng)是在國家工商行政管理部門注冊登記并領(lǐng)取了營業(yè)執(zhí)照的法人單位。
- 具備良好的生產(chǎn)條件：申請單位應(yīng)具備生產(chǎn)獸藥所需的場地、設(shè)備、設(shè)施等條件，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

洛陽獸藥生產(chǎn)許可證辦理所需材料

辦理洛陽獸藥生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備一系列材料。新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的，需提供以下材料：

《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請表》一式兩份（原件）
《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號第五條規(guī)定填寫提交）
新建企業(yè)還需提交工商管理機構(gòu)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書
有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥GMP申請資料審核表》（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號第六條規(guī)定填寫提交）
《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)變更不需要獸藥GMP檢查驗收事項的，需提交《獸藥生產(chǎn)許可證》原件

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收購、保管、銷售相關(guān)制度

獸藥經(jīng)營企業(yè)收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發(fā)、銷售核對等制度。獸藥經(jīng)營企業(yè)購入獸藥，必須檢查驗收。檢查驗收內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)許可證號、獸用標(biāo)識、產(chǎn)品通用名、有效成分、停藥期、檢驗合格證、包裝和外觀質(zhì)量等

洛陽獸藥生產(chǎn)許可證辦理的具體步驟

辦理洛陽獸藥生產(chǎn)許可證的具體步驟如下：

研制新獸藥使用一類病原微生物審批
- 《研制新獸藥使用一類病原微生物申請表》一式一份（原件）
- 農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》（復(fù)印件）
- 申請報告（內(nèi)容包括研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等）
進口獸藥注冊
- 《獸藥注冊申請表》
- 生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件 (須經(jīng)公證和確認(rèn))
獸藥生產(chǎn)企業(yè)需向省級獸醫(yī)行政管理部門按要求提交與生產(chǎn)相關(guān)的硬件、軟件及擬生產(chǎn)劑型和品種的有關(guān)材料，經(jīng)過材料審查和現(xiàn)場驗收等審批，獲得GMP證書和生產(chǎn)許可證
獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過以批程序，獲得相應(yīng)許可后，才能進行獸藥生產(chǎn)，產(chǎn)品經(jīng)過企業(yè)質(zhì)檢部門檢驗合格，并發(fā)放合格證后，方可上市

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先發(fā)證，后驗收模式

在動態(tài)驗收階段，企業(yè)提交全部資料，經(jīng)洛陽片區(qū)管委會初審?fù)ㄟ^，再次簽署承諾書后，即可獲發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥生產(chǎn)GMP證書》，實施“先發(fā)證，后驗收”

洛陽獸藥生產(chǎn)許可證辦理的審批時間

洛陽片區(qū)開創(chuàng)了獸用醫(yī)藥生產(chǎn)許可行政審批新模式，審批時間大幅縮短，從以往的較長時間壓縮至4天。

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相關(guān)政策與規(guī)定
- 獸藥生產(chǎn)企業(yè)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前未申請延期或雖提出申請但未經(jīng)批準(zhǔn)同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》申請的，按照新建企業(yè)要求開展獸藥GMP檢查驗收；符合規(guī)定的，由審批部門重新編號核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，企業(yè)依法重新申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號
- 獸藥生產(chǎn)企業(yè)遷址重建、《獸藥生產(chǎn)許可證》注銷或被吊銷、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請驗收、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后不再從事獸藥生產(chǎn)活動，以及《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)縮小生產(chǎn)范圍的，省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)通過“國家獸藥生產(chǎn)許可證信息管理系統(tǒng)” 填報企業(yè)相關(guān)信息，在系統(tǒng)中明確文號注銷范圍并上傳相關(guān)證明性文件，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部注銷相關(guān)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，并予以公告

洛陽獸藥生產(chǎn)許可證辦理的相關(guān)費用

目前尚未獲取到關(guān)于洛陽獸藥生產(chǎn)許可證辦理的明確費用信息。

補充信息

無

洛陽獸藥生產(chǎn)許可證辦理的注意事項

材料受理
- 不需要獸藥GMP檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以受理
- 需要獸藥GMP檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室意見辦理材料受理
有標(biāo)準(zhǔn)化的計量器具、清潔無毒的銷售工具和包裝物料
符合國家、省、市規(guī)定的其它條件
批件辦理

農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見及獸藥GMP檢查驗收提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理批件

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其他注意要點
- 國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。自注冊之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關(guān)不予注冊；
- 省級畜牧獸醫(yī)主管部門依法辦理獸藥生產(chǎn)許可時，可采取遠程視頻方式，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)線）是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GMP”）進行檢查驗收，具體參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局制定的《獸藥GMP遠程視頻檢查驗收技術(shù)指南》和有關(guān)要求執(zhí)行