核酸檢測出口資質(zhì)

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2024-10-31 16:51:53
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內(nèi)容摘要：核酸檢測出口資質(zhì)的申請條件核酸檢測出口資質(zhì)的申請條件較為嚴(yán)格。出口的核酸檢測試劑屬于特殊物品，需受到海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管。自 2020...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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核酸檢測出口資質(zhì)的申請條件

核酸檢測出口資質(zhì)的申請條件較為嚴(yán)格。出口的核酸檢測試劑屬于特殊物品，需受到海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管。自 2020 年 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

同時，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，如《新型冠狀病毒實驗室檢測技術(shù)指南》（第五版）、《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒核酸檢測有關(guān)工作的通知》（粵衛(wèi)辦科教函10 號）及《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194 號），出口企業(yè)還需滿足一系列技術(shù)和管理要求。

具備核酸檢測出口資質(zhì)的企業(yè)

具備核酸檢測出口資質(zhì)的企業(yè)通常需要滿足一系列嚴(yán)格的條件。例如，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

國內(nèi)出口貿(mào) 業(yè)需具備的資質(zhì)和材料包括：中國海關(guān)要求提供醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用則不需要）；國外客戶可能要求提供營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）、企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）、產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）、產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）、產(chǎn)品批次/號（外包裝）等（具體以國外進(jìn)口商或者目的國家的要求為準(zhǔn)，中國海關(guān)不收取，申報時也無需隨附）。

在選擇公司時，優(yōu)先選擇同時獲得國內(nèi) CFDA 批準(zhǔn)和通過 CE、FDA EUA(緊急使用授權(quán))等國際認(rèn)證的公司。

如何獲得核酸檢測出口資質(zhì)

要獲得核酸檢測出口資質(zhì)，需要經(jīng)過以下幾個主要步驟：

申請衛(wèi)生檢疫審批。新冠病毒檢測試劑是特殊物品，屬于海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管的對象，出口試劑前需要申請出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。特別提示：以疫情防控為目的，用于預(yù)防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑省級藥監(jiān)部門出具的特別批準(zhǔn)文件，免于辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。
出口法檢貨物申報。新冠病毒檢測試劑是出口法檢貨物，需要實施出境衛(wèi)生檢疫。發(fā)貨人應(yīng)在單一窗口使用《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》進(jìn)行申報，經(jīng)出口檢驗監(jiān)管綜合評定合格后，獲得電子底賬。
報關(guān)申報。在單一窗口申報報關(guān)，報關(guān)時需填寫電子底賬號，其他的規(guī)范申報要求和口罩、防護服的相同。

核酸檢測出口資質(zhì)的審批流程

核酸檢測出口資質(zhì)的審批流程主要包括以下幾個環(huán)節(jié)：

自 2020 年 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

新冠病毒檢測試劑是特殊物品，屬于海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管的對象，出口試劑前需要申請出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。特別提示：以疫情防控為目的，用于預(yù)防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑省級藥監(jiān)部門出具的特別批準(zhǔn)文件，免于辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。出口法檢貨物申報時，新冠病毒檢測試劑是出口法檢貨物，需要實施出境衛(wèi)生檢疫。發(fā)貨人應(yīng)在單一窗口使用《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》進(jìn)行申報，經(jīng)出口檢驗監(jiān)管綜合評定合格后，獲得電子底賬。報關(guān)申報在單一窗口進(jìn)行，報關(guān)時需填寫電子底賬號，其他的規(guī)范申報要求和口罩、防護服的相同。

出口報關(guān)辦理流程包括準(zhǔn)備資料和海關(guān)申報。準(zhǔn)備資料時，要確定醫(yī)療器械類別，國家藥品監(jiān)督管理局將新型冠狀病毒檢測試劑盒管理類別確定在第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)單位需要提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械注冊證》，外貿(mào)經(jīng)營單位須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。海關(guān)申報時，要申領(lǐng)出口特殊物品審批單，提供醫(yī)療器械出口報關(guān)代理文件等。

核酸檢測出口資質(zhì)的相關(guān)政策法規(guī)

與核酸檢測出口資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)主要包括以下方面：

市場監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《進(jìn)出口商品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)入特別條件》，對依法設(shè)立、從事進(jìn)出口商品檢驗業(yè)務(wù)的機構(gòu)實施資質(zhì)認(rèn)定作出了規(guī)定，包括檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織，應(yīng)當(dāng)采用職業(yè)責(zé)任保險、風(fēng)險儲備金等保障措施，以防范檢驗活動出現(xiàn)的責(zé)任風(fēng)險。風(fēng)險保障措施應(yīng)當(dāng)與其檢驗活動的責(zé)任風(fēng)險程度相適宜。檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其檢驗行為的公正性作出書面承諾，不得從事檢驗對象的設(shè)計、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、采購或維護等活動。存在公正性影響時，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)消除影響或者將影響降至最低。

為指導(dǎo)各地做好大規(guī)模人群新冠病毒核酸檢測各項準(zhǔn)備工作，確保在規(guī)定時間內(nèi)保質(zhì)保量完成劃定區(qū)域范圍內(nèi)全員核酸檢測任務(wù)，實現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早診斷、早治療”，制定了相關(guān)指南，對總體要求、組織實施等方面進(jìn)行了規(guī)定。