核酸檢測(cè)出口資質(zhì)的申請(qǐng)條件
核酸檢測(cè)出口資質(zhì)的申請(qǐng)條件較為嚴(yán)格。出口的核酸檢測(cè)試劑屬于特殊物品，需受到海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管。自 2020 年 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
同時(shí)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，如《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南》（第五版）、《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒核酸檢測(cè)有關(guān)工作的通知》（粵衛(wèi)辦科教函10 號(hào)）及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194 號(hào)），出口企業(yè)還需滿(mǎn)足一系列技術(shù)和管理要求。
具備核酸檢測(cè)出口資質(zhì)的企業(yè)
具備核酸檢測(cè)出口資質(zhì)的企業(yè)通常需要滿(mǎn)足一系列嚴(yán)格的條件。例如，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。
國(guó)內(nèi)出口貿(mào) 業(yè)需具備的資質(zhì)和材料包括：中國(guó)海關(guān)要求提供醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用則不需要）；國(guó)外客戶(hù)可能要求提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）、企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）、產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）等（具體以國(guó)外進(jìn)口商或者目的國(guó)家的要求為準(zhǔn)，中國(guó)海關(guān)不收取，申報(bào)時(shí)也無(wú)需隨附）。
在選擇公司時(shí)，優(yōu)先選擇同時(shí)獲得國(guó)內(nèi) CFDA 批準(zhǔn)和通過(guò) CE、FDA EUA(緊急使用授權(quán))等國(guó)際認(rèn)證的公司。
如何獲得核酸檢測(cè)出口資質(zhì)
要獲得核酸檢測(cè)出口資質(zhì)，需要經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)主要步驟：
申請(qǐng)衛(wèi)生檢疫審批。新冠病毒檢測(cè)試劑是特殊物品，屬于海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管的對(duì)象，出口試劑前需要申請(qǐng)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。特別提示：以疫情防控為目的，用于預(yù)防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)出具的特別批準(zhǔn)文件，免于辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。
出口法檢貨物申報(bào)。新冠病毒檢測(cè)試劑是出口法檢貨物，需要實(shí)施出境衛(wèi)生檢疫。發(fā)貨人應(yīng)在單一窗口使用《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》進(jìn)行申報(bào)，經(jīng)出口檢驗(yàn)監(jiān)管綜合評(píng)定合格后，獲得電子底賬。
報(bào)關(guān)申報(bào)。在單一窗口申報(bào)報(bào)關(guān)，報(bào)關(guān)時(shí)需填寫(xiě)電子底賬號(hào)，其他的規(guī)范申報(bào)要求和口罩、防護(hù)服的相同。
核酸檢測(cè)出口資質(zhì)的審批流程
核酸檢測(cè)出口資質(zhì)的審批流程主要包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：
自 2020 年 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
新冠病毒檢測(cè)試劑是特殊物品，屬于海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管的對(duì)象，出口試劑前需要申請(qǐng)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批，并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。特別提示：以疫情防控為目的，用于預(yù)防、治療、診斷新冠肺炎的疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)出具的特別批準(zhǔn)文件，免于辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批。出口法檢貨物申報(bào)時(shí)，新冠病毒檢測(cè)試劑是出口法檢貨物，需要實(shí)施出境衛(wèi)生檢疫。發(fā)貨人應(yīng)在單一窗口使用《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》進(jìn)行申報(bào)，經(jīng)出口檢驗(yàn)監(jiān)管綜合評(píng)定合格后，獲得電子底賬。報(bào)關(guān)申報(bào)在單一窗口進(jìn)行，報(bào)關(guān)時(shí)需填寫(xiě)電子底賬號(hào)，其他的規(guī)范申報(bào)要求和口罩、防護(hù)服的相同。
出口報(bào)關(guān)辦理流程包括準(zhǔn)備資料和海關(guān)申報(bào)。準(zhǔn)備資料時(shí)，要確定醫(yī)療器械類(lèi)別，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒管理類(lèi)別確定在第三類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)單位需要提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，外貿(mào)經(jīng)營(yíng)單位須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。海關(guān)申報(bào)時(shí)，要申領(lǐng)出口特殊物品審批單，提供醫(yī)療器械出口報(bào)關(guān)代理文件等。
核酸檢測(cè)出口資質(zhì)的相關(guān)政策法規(guī)
與核酸檢測(cè)出口資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)主要包括以下方面：
市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《進(jìn)出口商品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)入特別條件》，對(duì)依法設(shè)立、從事進(jìn)出口商品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定作出了規(guī)定，包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織，應(yīng)當(dāng)采用職業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)備金等保障措施，以防范檢驗(yàn)活動(dòng)出現(xiàn)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)保障措施應(yīng)當(dāng)與其檢驗(yàn)活動(dòng)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)程度相適宜。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其檢驗(yàn)行為的公正性作出書(shū)面承諾，不得從事檢驗(yàn)對(duì)象的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、采購(gòu)或維護(hù)等活動(dòng)。存在公正性影響時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)消除影響或者將影響降至最低。
為指導(dǎo)各地做好大規(guī)模人群新冠病毒核酸檢測(cè)各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)保質(zhì)保量完成劃定區(qū)域范圍內(nèi)全員核酸檢測(cè)任務(wù)，實(shí)現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早診斷、早治療”，制定了相關(guān)指南，對(duì)總體要求、組織實(shí)施等方面進(jìn)行了規(guī)定。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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