新口罩生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-10-31 16:51:39
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內(nèi)容摘要：新口罩生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)條件生產(chǎn)新口罩所需的資質(zhì)申請(qǐng)條件因口罩類型而異。醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械的醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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新口罩生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)條件

生產(chǎn)新口罩所需的資質(zhì)申請(qǐng)條件因口罩類型而異。

醫(yī)用口罩
- 屬于國家二類醫(yī)療器械的醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩等，生產(chǎn)此類口罩，企業(yè)需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。目前均需要10萬級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Γ€需取得標(biāo)準(zhǔn)GB19083檢測(cè)報(bào)告才能在市面上流通銷售。
- 具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類醫(yī)療器械管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
勞?？谡?/p>
- 生產(chǎn)勞保口罩，需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證），并取得GB2626國標(biāo)檢測(cè)報(bào)告才可銷售。
日常防護(hù)口罩
- 生產(chǎn)日常防護(hù)口罩，如針織口罩，相對(duì)簡(jiǎn)單，僅需營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍具備口罩生產(chǎn)銷售，并將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。

新口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

新口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程通常較為復(fù)雜，以下是一般的審批流程：

填寫申請(qǐng)表格
- 申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備相關(guān)的資料，并填寫專門的申請(qǐng)表格。這些資料可能包括公司注冊(cè)資料、生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品說明書、原材料供應(yīng)商信息等。
技術(shù)評(píng)估
- 申請(qǐng)表格提交后，審批機(jī)構(gòu)將對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)能力進(jìn)行評(píng)估。這可能涉及到實(shí)地考察、設(shè)備檢查、質(zhì)量控制流程審查等環(huán)節(jié)，以確保申請(qǐng)人具備生產(chǎn)口罩所需的條件。
檢測(cè)和認(rèn)證
- 在技術(shù)評(píng)估通過后，申請(qǐng)人還需提交其生產(chǎn)的口罩進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目包括細(xì)菌過濾效率、顆粒過濾效率、呼吸阻力等。如果產(chǎn)品通過檢測(cè)，審批機(jī)構(gòu)將簽發(fā)相應(yīng)的認(rèn)證文件。
監(jiān)管和審核
- 一旦獲得資質(zhì)認(rèn)證，申請(qǐng)人將接受定期的監(jiān)管和審核。這包括生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制流程的不定期檢查，以確保其產(chǎn)品一直符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

新口罩生產(chǎn)資質(zhì)所需的設(shè)備和材料

開辦新口罩廠所需的設(shè)備和材料因口罩類型和生產(chǎn)規(guī)模而異。

設(shè)備方面
- 按形狀，口罩可分為平面型、折疊型、碗型，分別對(duì)應(yīng)平面型口罩機(jī)、折疊型口罩機(jī)及碗型口罩機(jī)。
材料方面
- 以生產(chǎn)一次性醫(yī)用口罩為例，所需材料包括SS無紡布深色（外層用）、白色熔噴無紡布（過濾層）、SS無紡布淺色或者白色（內(nèi)層用）、鼻梁條、松緊耳帶等。
- 生產(chǎn)口罩需要準(zhǔn)備的材料還包括無紡布或者紗布、棉布、線等，同時(shí)工人也是必備的。

新口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)政策法規(guī)

口罩生產(chǎn)需要滿足一系列的法律法規(guī)，以確?？谡值陌踩院陀行?，防止可能的污染和損壞。

相關(guān)法律法規(guī)
- 包括藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》、《口罩生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程》以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與檢驗(yàn)管理辦法》等。
申請(qǐng)流程
- 口罩生產(chǎn)企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請(qǐng)材料，包括營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、法定代表人身份證復(fù)印件、口罩生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書以及企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件等。
- 口罩生產(chǎn)企業(yè)可以在線提交口罩生產(chǎn)許可證申請(qǐng)，也可以到當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局窗口提交申請(qǐng)。
- 藥品監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)口罩生產(chǎn)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核審批，如果符合條件，則會(huì)發(fā)放口罩生產(chǎn)許可證。
- 口罩生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放口罩生產(chǎn)許可證后，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理規(guī)定》對(duì)口罩生產(chǎn)許可證進(jìn)行管理，如定期更新、定期審查等。
- 口罩生產(chǎn)企業(yè)可以在線提交口罩生產(chǎn)許可證注銷申請(qǐng)，也可以到當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局窗口提交申請(qǐng)。

成功獲得新口罩生產(chǎn)資質(zhì)的案例分析

以下為一些成功獲得新口罩生產(chǎn)資質(zhì)的案例：

湖北維康防護(hù)用品有限公司
- -4日接受FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，F(xiàn)DA網(wǎng)站公開了給它的警告信，指出企業(yè)存在未能按照要求建立和維護(hù)實(shí)施糾預(yù)防措施的程序，以及未建立和維持程序確保所有購買或以其他方式收到的產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求等問題。
浙江睿丁生物科技有限公司
- 柯城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局在開展“三服務(wù)”活動(dòng)時(shí)建議睿丁生物科技轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩。為幫助企業(yè)盡快取得生產(chǎn)資質(zhì)，柯城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局成立企業(yè)服務(wù)專班，把企業(yè)納入醫(yī)療器械應(yīng)急審批通道。FDA例行檢查中獲得自愿整改，需要改進(jìn)的地方是尚未充分建立設(shè)計(jì)變更程序、某流程未按照既定程序充分驗(yàn)證等。