抗原生產(chǎn)許可證

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2024-10-31 16:51:33
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內(nèi)容摘要：抗原生產(chǎn)許可證的申請條件從事抗原生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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抗原生產(chǎn)許可證的申請條件

從事抗原生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。具體來說，申請人需要提交以下材料：

基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）

抗原生產(chǎn)許可證的辦理流程

辦理抗原生產(chǎn)許可證的流程如下：

申請人按照要求準(zhǔn)備相關(guān)申請材料
向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交申請
監(jiān)管部門對申請材料進(jìn)行審查
對于需要現(xiàn)場檢查的，監(jiān)管部門開展現(xiàn)場檢查
符合條件的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》

獲得抗原生產(chǎn)許可證的企業(yè)名單

以下是部分獲得抗原生產(chǎn)許可證的企業(yè)名單：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
北京金沃夫生物工程科技有限公司
深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司
北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
天津博奧賽斯生物科技股份有限公司
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
重慶明道捷測生物科技有限公司
北京樂普診斷科技股份有限公司
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
浙江東方基因生物制品股份有限公司
武漢明德生物科技股份有限公司
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司
廈門奧德生物科技有限公司
山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司
深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司
上海芯超生物科技有限公司
南京申基醫(yī)藥科技有限公司
山東博科診斷科技有限公司
珠海麗珠試劑股份有限公司
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司
復(fù)星診斷科技（上海）有限公司
河北精碩生物科技有限公司
海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
武漢生之源生物科技股份有限公司
上?？迫A生物工程股份有限公司
廈門寶太生物科技股份有限公司
上海之江生物科技股份有限公司
無錫科智達(dá)科技有限公司
必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司
江蘇美克醫(yī)學(xué)科技有限公司
佰奧達(dá)生物科技（武漢）股份有限公司
基蛋生物科技股份有限公司
泰普生物科學(xué)（中國）有限公司
中山生物工程有限公司
鄭州安圖生物工程股份有限公司
廈門為正生物科技股份有限公司

抗原生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

為保障抗原檢測試劑的質(zhì)量安全，國家藥監(jiān)局及相關(guān)部門提出了一系列監(jiān)管要求：

各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人和監(jiān)管部門要進(jìn)一步提高政治站位，深刻認(rèn)識加強(qiáng)抗原檢測試劑質(zhì)量監(jiān)管的特殊重要性
取得藥品經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)儲存條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，方可銷售新冠病毒抗原檢測試劑
持續(xù)從嚴(yán)抓好生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，各級藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真貫徹相關(guān)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全

抗原生產(chǎn)許可證的有效期規(guī)定

通常情況下，抗原生產(chǎn)許可證的有效期為 5 年。需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證期滿 6 個月前向企業(yè)所在地省級市場監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門提出申請。