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2024-10-31 16:51:27
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理醫(yī)療三類資質(zhì)通常包括以下流程：
備案登記：生產(chǎn)企業(yè)在向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交三類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、申請許可證前，這是進(jìn)入申請階段的基礎(chǔ)工作。
審核評估：申請企業(yè)遞交相關(guān)資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局會對提交的申請材料進(jìn)行審核評估。專家審查委員會將對通過初審的申請進(jìn)行現(xiàn)場審查，評估其技術(shù)文件、驗(yàn)收記錄、設(shè)計規(guī)范、生產(chǎn)工藝等方面的問題。
文件審批：如果申請材料符合要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局會向申請企業(yè)發(fā)放申請表和批準(zhǔn)文書。
生產(chǎn)檢查：此階段的主要任務(wù)是對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、設(shè)備、廠房環(huán)境等方面的檢查，并對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢查。
獲得許可證：如果審核評估和生產(chǎn)檢查都通過，國家食品藥品監(jiān)督管理局將會向申請企業(yè)發(fā)放三類醫(yī)療器械許可證。
辦理醫(yī)療三類資質(zhì)通常需要滿足以下條件：
企業(yè)資質(zhì)：申請單位需是依法注冊的企業(yè)或其他經(jīng)濟(jì)組織。
研發(fā)能力：企業(yè)需要有與其產(chǎn)品相適應(yīng)的研究開發(fā)能力。
生產(chǎn)條件：需要具有與其產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品需符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
注冊測試：產(chǎn)品需要通過注冊測試。
臨床評價：對于必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，需要提供臨床試驗(yàn)報告或者臨床評價報告。
法規(guī)遵守：需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定。
辦理醫(yī)療三類資質(zhì)通常需要準(zhǔn)備以下材料：
營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。
生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。
質(zhì)量手冊和程序文件。
工藝流程圖。
經(jīng)辦人授權(quán)證明。
其他證明資料。
辦理醫(yī)療三類資質(zhì)時需要注意以下事項(xiàng)：
辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上面積為準(zhǔn)。
體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因?yàn)樯婕暗胶罄m(xù)老師到現(xiàn)場勘查。
三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的，這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，辦理三類醫(yī)療器械許可證重要的就是人員。
公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，因?yàn)椴皇敲總€園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證。
一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證，有這個證，才能確定這個三類醫(yī)療器械是合格正規(guī)的，后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證，遞交材料，這個產(chǎn)品注冊證就是主要的材料之一。
以貴陽市區(qū)域及貴陽周邊三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦辦理成功案例為例：
前期準(zhǔn)備條件：
需要辦理營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍帶銷售醫(yī)療器械，沒有這個經(jīng)營范圍的話就去工商部門增加經(jīng)營范圍。
需要具有辦公或者商業(yè)用途的辦公室和庫房，最近面積要求是不限定面積了，但是要和申請經(jīng)營的品種經(jīng)營范圍的規(guī)模相適應(yīng)，并且?guī)旆肯鄬Κ?dú)立，需要有相應(yīng)的辦公室及庫房的設(shè)備設(shè)施，并且布局合理。
需要有一名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，以及和經(jīng)營品種適應(yīng)的其他人員：質(zhì)量管理員，驗(yàn)收人員，養(yǎng)護(hù)人員，售后服務(wù)人員等。
需要具有功能齊全的醫(yī)療器械管理軟件，要做到對醫(yī)療器械產(chǎn)品的流向的可追溯。
辦理的流程：
在成都市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上辦事服務(wù)中網(wǎng)上預(yù)審欄填報申請事項(xiàng)內(nèi)容。
政務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局窗口提交第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》相關(guān)申請材料。
經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局窗口工作人員對申報資料形式要件進(jìn)行審查后，決定是否予以受理；同意受理的，出具受理通知單；不予受理的，當(dāng)場退回申請材料并說明理由。
受理的企業(yè)申請事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。由區(qū)(市)縣食品藥品監(jiān)管部門按照《成都市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，出具《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收報告》，并在第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)審查表中簽署審查意見。
《現(xiàn)場檢查驗(yàn)收報告》和申請材料經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局審查符合法定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合法定條件的，依法作出不予許可的書面決定，在說明理由的同時，告之申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
取件人憑身份證和受理通知書領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
辦理醫(yī)療三類資質(zhì)需要遵循以下相關(guān)政策法規(guī)：
醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品分類是比較多的，主要為醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。而根據(jù)詳細(xì)產(chǎn)品的情況不同，按風(fēng)險程度上按照一類二類三類進(jìn)行分類管理，一類不用備案即可銷售，二類實(shí)行備案制，三類實(shí)行許可制。
從等級看，就能看出三類審核之嚴(yán)。因?yàn)槿惼餍狄话闶侵苯佑糜谌梭w血液接觸的，比如手術(shù)刀。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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