必衛(wèi)康口罩生產許可證

內容摘要：必衛(wèi)康口罩生產許可證查詢方法要查詢必衛(wèi)康口罩的生產許可證，您可以通過以下幾種途徑：國家及各省市藥品監(jiān)督管理局官網查詢：輸入包裝上的...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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必衛(wèi)康口罩生產許可證查詢方法

要查詢必衛(wèi)康口罩的生產許可證，您可以通過以下幾種途徑：

國家及各省市藥品監(jiān)督管理局官網查詢：輸入包裝上的注冊證編號進行查詢。
- 例如，“國家藥監(jiān)局”，進入官網主頁，在上方菜單欄找到“醫(yī)療器械”菜單，點擊進入。在醫(yī)療器械欄目左側的菜單欄中找到“更多”，點擊“更多”按鈕進行查詢。
上線了醫(yī)用口罩查詢功能，輸入包裝上的注冊證編號點擊查詢，會彈出口罩生產商注冊人名稱、住所等信息，并標注有批準日期和有效期。
借助探跡拓客里超 1 億的企業(yè)信息，通過產品需進行醫(yī)療器械注冊、企業(yè)需進行醫(yī)療器械生產許可等維度，篩選整合出了一批符合條件的防護產品生產企業(yè)名錄。您可以定位所在地區(qū)的企業(yè)，批量查詢符合條件的生產廠家；若一次性需要多種防護工具，也可以直接在該名錄里批量篩查，不需要根據產品分別查詢。

口罩主要分為醫(yī)用口罩、勞保口罩和日常防護口罩三大類。

醫(yī)用口罩：根據《醫(yī)療器械分類目錄》的相關規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產此類口罩，需要辦理營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產許可證》、《產品合格證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》等相關資質，尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證是比較嚴格的。
勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品）：2019 年 9 月 8 日，國務院發(fā)布了《關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，調整后繼續(xù)實施工業(yè)產品許可證管理共計 10 類產品，因此，企業(yè)生產非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產品許可證號。
日常防護口罩：生產該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

醫(yī)用口罩生產許可證的申請流程如下：

體系文件編寫：包括生產文件、技術文件、設計開發(fā)、驗證文件等。
生物學評價。
上述步驟通過后，進行網上提交，監(jiān)管部門會首次查驗現場，大概一個月會下注冊證，然后拿注冊證到監(jiān)管部門申請生產許可證，大概 3 - 5 個月時間出結果，二次查驗現場。
- 查驗現場主要包括車間是否達標，實驗室設計是否達標，相關檢測儀器是否齊全。

防護口罩外包裝上的信息對于辨別口罩真?zhèn)斡泻艽髱椭?。根據口罩包裝上的企業(yè)生產信息、批準文號等信息，可以在國家藥品監(jiān)督管理局官網查詢。

點擊“醫(yī)療器械”“國產器械”，輸入要查詢的企業(yè)名稱，就可以查詢口罩詳細信息。
分辨“醫(yī)用外科口罩”的方法通常較為正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上都會標注產品注冊號。編號規(guī)則通常為：X 械注準（X 是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份+264（表示屬于二類醫(yī)療器械 64 分類）+編號?？赏ㄟ^國家藥品監(jiān)督管理局的網站來辨別。
- 登陸國家藥品監(jiān)督管理局（帶 gov 是政府官網）
- 點擊醫(yī)療器械查詢，選擇是國產器械還是進口器械。
- 輸入注冊證編號，也就是帶有 X 械注準+201XXXXXXXX 那段?；蛘吒鶕a地選擇對應的產品。
- 點進去主要看兩個地方：第一個是產品名稱。

以下幾種情況可能導致必衛(wèi)康口罩生產許可證被吊銷：

生產非醫(yī)用口罩，偽造、標注工業(yè)產品許可證號。
在未取得《醫(yī)療器械生產許可證》和醫(yī)用口罩的《醫(yī)療器械注冊證》的情況下，違法生產醫(yī)用外科口罩。
在明知不具備醫(yī)療器材生產企業(yè)資格、未取得醫(yī)療器械生產注冊證書及衛(wèi)生許可證的情況下，為謀取高額利潤，生產劣質醫(yī)用防護用品。