寵物疫苗生產(chǎn)許可證申請

一、寵物疫苗生產(chǎn)許可證申請流程

寵物疫苗生產(chǎn)許可證的申請流程與獸藥生產(chǎn)許可證的申請流程有一定關(guān)聯(lián)。

1. 提交申請表及相關(guān)材料

   • 《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請表》一式兩份（原件），這是申請的基礎(chǔ)材料之一。如果不需要獸藥GMP檢查驗(yàn)收，農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室會(huì)審查申請人遞交的《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請表》及其相關(guān)材料，申請材料齊全的予以受理。

   • 對于研制新獸藥使用一類病原微生物的情況，還需提交《研制新獸藥使用一類病原微生物申請表》一式一份（原件）、農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》（復(fù)印件）、申請報(bào)告（內(nèi)容包括研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等）等材料，雖然這不是直接針對寵物疫苗生產(chǎn)許可證申請，但在涉及相關(guān)研發(fā)情況時(shí)可能需要參考這些要求。

2. 進(jìn)行GMP檢查驗(yàn)收（若需要）

   • 如果涉及到需要獸藥GMP檢查驗(yàn)收的情況，各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要嚴(yán)格按照工作程序開展相關(guān)工作。省級畜牧獸醫(yī)主管部門要強(qiáng)化獸藥GMP檢查員和獸藥監(jiān)管人員隊(duì)伍建設(shè)，認(rèn)真組織開展省級獸藥GMP檢查員的遴選、考核和管理工作，嚴(yán)把檢查員準(zhǔn)入門檻。并且要加強(qiáng)對獸藥GMP檢查員，特別是檢查組長的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保相關(guān)人員全面準(zhǔn)確掌握GMP相關(guān)法規(guī)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證新版獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作的科學(xué)公正。

   • 省級畜牧獸醫(yī)主管部門依法辦理獸藥生產(chǎn)許可時(shí)，可采取遠(yuǎn)程視頻方式，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)線）是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GMP”）進(jìn)行檢查驗(yàn)收，具體參照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局制定的《獸藥GMP遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收技術(shù)指南》和有關(guān)要求執(zhí)行。

3. 審批決定

   • 新獸藥研發(fā)企業(yè)向農(nóng)業(yè)部提交獸藥產(chǎn)品有關(guān)材料，農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評審，并自收到評審意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。而對于獸藥生產(chǎn)企業(yè)需向省級獸醫(yī)行政管理部門按要求提交與生產(chǎn)相關(guān)的硬件、軟件及擬生產(chǎn)劑型和品種的有關(guān)材料，經(jīng)過材料審查和現(xiàn)場驗(yàn)收等審批，獲得GMP證書和生產(chǎn)許可證。獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過以 批程序，獲得相應(yīng)許可后，才能進(jìn)行獸藥生產(chǎn)，產(chǎn)品經(jīng)過企業(yè)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格，并發(fā)放合格證后，方可上市。

   • 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評審和復(fù)核檢驗(yàn)之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。

二、寵物疫苗生產(chǎn)許可證申請條件

1. 符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

   • GMP新開辦的獸藥企業(yè)必須取得獸藥GMP合格證方可辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。這意味著寵物疫苗生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)設(shè)施、人員管理、質(zhì)量管理等方面都要達(dá)到GMP的標(biāo)準(zhǔn)。例如，生產(chǎn)車間的布局要合理，防止交叉污染；生產(chǎn)設(shè)備要滿足生產(chǎn)工藝要求并且定期維護(hù)保養(yǎng)；人員要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)合格后上崗等。

2. 具備相應(yīng)的生產(chǎn)能力和技術(shù)水平

   • 企業(yè)需要有能力按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)寵物疫苗。這包括擁有合適的生產(chǎn)場地、設(shè)備、原材料等生產(chǎn)要素。例如，生產(chǎn)場地要符合生物安全要求，能夠進(jìn)行有效的消毒和隔離；設(shè)備要能夠精確控制生產(chǎn)過程中的溫度、濕度、壓力等參數(shù)，以確保疫苗的質(zhì)量穩(wěn)定。在技術(shù)水平方面，企業(yè)要掌握疫苗生產(chǎn)的核心技術(shù)，如菌（毒、蟲）種的培養(yǎng)、疫苗的滅活或減毒處理、佐劑的添加等技術(shù)，并且能夠?qū)ιa(chǎn)過程中的質(zhì)量進(jìn)行有效的控制和檢測。

3. 有完善的質(zhì)量管理體系

   • 建立完善的質(zhì)量管理體系是確保寵物疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵。企業(yè)要制定質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），涵蓋從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)。例如，在原材料采購環(huán)節(jié)，要對原材料供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審核和評估，確保原材料的質(zhì)量符合要求；在生產(chǎn)過程中，要按照SOP進(jìn)行操作，對關(guān)鍵生產(chǎn)步驟進(jìn)行監(jiān)控和記錄；成品要經(jīng)過嚴(yán)格的檢驗(yàn)，合格后方可放行。同時(shí)，企業(yè)還要建立質(zhì)量追溯體系，能夠?qū)γ恳慌a(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行追溯，以便在出現(xiàn)問題時(shí)能夠及時(shí)采取措施。

三、寵物疫苗生產(chǎn)許可證申請所需材料

1. 基礎(chǔ)申請表類材料

   • 《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請表》一式兩份（原件）是必不可少的。這一申請表是企業(yè)向相關(guān)部門表達(dá)申請生產(chǎn)許可證意愿的重要文件，其中包含企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、地址、法定代表人等信息，以及關(guān)于生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)范圍等方面的初步規(guī)劃內(nèi)容。

2. 與生產(chǎn)相關(guān)的證明材料

   • 如果涉及到研制新獸藥使用一類病原微生物，需要提供農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》（復(fù)印件），這是對企業(yè)在病原微生物研究方面資質(zhì)的一種證明，確保企業(yè)有能力在安全的條件下進(jìn)行相關(guān)研發(fā)工作。同時(shí)還需要提交申請報(bào)告，內(nèi)容包括研制單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防范措施等，這些內(nèi)容有助于相關(guān)部門全面了解企業(yè)的研發(fā)能力和安全管理措施。

   • 對于進(jìn)口獸藥注冊相關(guān)的情況（如果涉及進(jìn)口原材料或技術(shù)等情況可參考），需要提供生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件 (須經(jīng)公證和確認(rèn))、生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門頒發(fā)的GMP證書 (須經(jīng)公證和確認(rèn))、出口方委托書及申請人身份證明或合法登記證明文件（復(fù)印件）、連續(xù)三批樣品及其批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單等材料。如果是申請向中國出口獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲）種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。

3. 質(zhì)量管理相關(guān)材料

   • 企業(yè)需要提供質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等。質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求和管理措施。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程則詳細(xì)規(guī)定了每個(gè)生產(chǎn)操作步驟的具體操作方法、操作條件、質(zhì)量控制要點(diǎn)等內(nèi)容，以確保生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。

四、寵物疫苗生產(chǎn)許可證申請審批時(shí)間

1. 新獸藥研發(fā)企業(yè)相關(guān)審批時(shí)間

   • 新獸藥研發(fā)企業(yè)向農(nóng)業(yè)部提交獸藥產(chǎn)品有關(guān)材料后，農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)將申請資料送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所進(jìn)行專家評審，并自收到評審意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。這一流程明確了新獸藥研發(fā)企業(yè)在提交材料后的初步處理和最終審批的時(shí)間限制，有助于企業(yè)合理安排研發(fā)和申請計(jì)劃。

2. 一般獸藥生產(chǎn)企業(yè)審批時(shí)間

   • 獸藥生產(chǎn)企業(yè)需向省級獸醫(yī)行政管理部門按要求提交與生產(chǎn)相關(guān)的硬件、軟件及擬生產(chǎn)劑型和品種的有關(guān)材料，經(jīng)過材料審查和現(xiàn)場驗(yàn)收等審批，獲得GMP證書和生產(chǎn)許可證，但沒有明確給出這一過程的具體時(shí)間。不過從相關(guān)流程來看，涉及到材料審查、現(xiàn)場驗(yàn)收等多個(gè)環(huán)節(jié)，需要一定的時(shí)間周期。

   • 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設(shè)立的獸藥評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評審和復(fù)核檢驗(yàn)之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人。這一流程雖然是針對新獸藥注冊，對于寵物疫苗生產(chǎn)許可證申請審批時(shí)間有一定的參考意義。

五、寵物疫苗生產(chǎn)許可證申請相關(guān)政策法規(guī)

1. 國家層面的獸藥管理法規(guī)

   • 《獸藥管理?xiàng)l例（2020年修訂版）》是獸藥管理的重要法規(guī)。它涵蓋了獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理規(guī)定。在寵物疫苗生產(chǎn)許可證申請方面，它規(guī)定了研制新獸藥的相關(guān)要求，如研制的新獸藥屬于生物制品的，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起60個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件，并在實(shí)驗(yàn)室階段前報(bào)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)。這些規(guī)定確保了新獸藥研制的科學(xué)性和安全性，也間接影響著寵物疫苗生產(chǎn)許可證的申請，因?yàn)閷櫸镆呙鐚儆讷F藥范疇中的生物制品。

2. 獸用生物制品經(jīng)營管理相關(guān)法規(guī)

   • 《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（2021年第2號）對獸用生物制品的經(jīng)營管理進(jìn)行了規(guī)范。雖然主要是針對經(jīng)營環(huán)節(jié)，但它明確了獸用生物制品的定義，包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等，寵物疫苗屬于其中的疫苗類。這一法規(guī)有助于明確寵物疫苗在整個(gè)獸用生物制品管理體系中的定位，相關(guān)的經(jīng)營管理要求也會(huì)對生產(chǎn)許可證申請產(chǎn)生影響，例如生產(chǎn)企業(yè)需要考慮到產(chǎn)品后續(xù)的經(jīng)營規(guī)范要求來完善自身的生產(chǎn)和管理體系。

3. 動(dòng)物防疫相關(guān)法規(guī)

   • 《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》也與寵物疫苗生產(chǎn)許可證申請相關(guān)。動(dòng)物疫苗的生產(chǎn)是為了預(yù)防動(dòng)物疫病，而動(dòng)物防疫法對動(dòng)物疫病的預(yù)防、控制、凈化、消滅等方面進(jìn)行了規(guī)定。寵物疫苗生產(chǎn)企業(yè)需要在符合動(dòng)物防疫法的框架下進(jìn)行生產(chǎn)，例如在生產(chǎn)過程中的生物安全管理、疫苗質(zhì)量對動(dòng)物防疫效果的保障等方面，都要遵循相關(guān)規(guī)定，這也是申請生產(chǎn)許可證時(shí)需要考慮的政策法規(guī)因素。