國(guó)家出口防疫物資質(zhì)量檢測(cè)

好順佳集團(tuán)
2024-10-31 16:50:28
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內(nèi)容摘要：國(guó)家出口防疫物資質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)自 2020 年 4 月 26 日起，產(chǎn)品取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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國(guó)家出口防疫物資質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

自 2020 年 4 月 26 日起，產(chǎn)品取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的出口企業(yè)，報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書(shū)面聲明（參考附件 2），承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的信息驗(yàn)放。2020 年 3 月 31 日，商務(wù)部會(huì)同海關(guān)總署、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》（2020 年第 5 號(hào)），要求自 4 月 1 日起，出口的新型冠狀病毒測(cè)試劑、醫(yī)用口罩等 5 類(lèi)重點(diǎn)醫(yī)療物資須憑中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放，且符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

防疫物資質(zhì)量檢測(cè)方法

中國(guó)對(duì)于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)管理。將醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服作為第二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理；將護(hù)目鏡、面罩作為第一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理；將醫(yī)用呼吸機(jī)作為第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理；將醫(yī)用測(cè)溫儀作為第二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。為進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)維護(hù)市場(chǎng)秩序，七部門(mén)決定聯(lián)合開(kāi)展全國(guó)防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)?，F(xiàn)印發(fā)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案，請(qǐng)結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，認(rèn)真執(zhí)行。

各國(guó)對(duì)中國(guó)出口防疫物資質(zhì)量的評(píng)價(jià)

中國(guó)防疫物資出口收緊，各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)不同，市場(chǎng)存在大量擦邊球情況。但中國(guó)為嚴(yán)把出口質(zhì)量關(guān)，更有效支持國(guó)際社會(huì)抗擊疫情，出臺(tái)了一系列加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的措施。例如 3 月 31 日，商務(wù)部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》（2020 年第 5 號(hào)），著力加強(qiáng)醫(yī)用口罩等 5 類(lèi)醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管；4 月 25 日，商務(wù)部、海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布相關(guān)公告。中國(guó)從來(lái)沒(méi)有限制防疫物資出口，且多措并舉強(qiáng)化防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管，

出口防疫物資質(zhì)量檢測(cè)的流程

自 4 月 26 日起，產(chǎn)品取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的出口企業(yè)，報(bào)關(guān)時(shí)須提交書(shū)面聲明（參考附件 2），承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的信息驗(yàn)放。近期海關(guān)總署會(huì)同相關(guān)部門(mén)先后發(fā)布了《商務(wù)部海關(guān)總署國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》（2020 年第 5 號(hào)）、海關(guān)總署 2020 年第 53 號(hào)公告等，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)出口防疫物資的質(zhì)量安全監(jiān)管。

常見(jiàn)防疫物資質(zhì)量問(wèn)題及檢測(cè)要點(diǎn)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)章，對(duì)于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、護(hù)目鏡、面罩、醫(yī)用呼吸機(jī)、醫(yī)用測(cè)溫儀等防疫物資，有著明確的分類(lèi)管理標(biāo)準(zhǔn)。例如醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服作為第二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。在質(zhì)量檢測(cè)中，要著重對(duì)口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)（額溫槍?zhuān)⑿滦凸跔畈《緳z測(cè)試劑等防疫物資及重要原輔材料加強(qiáng)監(jiān)管。同時(shí)，要突出全種類(lèi)、全過(guò)程、全方位整治，統(tǒng)籌國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)，保障進(jìn)出口防疫物資的質(zhì)量安全。