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2024-10-31 16:50:09
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)藥銷售公司在開展業(yè)務(wù)之前，必須確保具備一系列必要的資質(zhì)，以滿足法律法規(guī)的要求，確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。具體而言，醫(yī)藥銷售公司需要具備以下資質(zhì)：
公司應(yīng)擁有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。這些專業(yè)人員將負(fù)責(zé)藥品的采購、儲存、銷售以及質(zhì)量管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保藥品的合規(guī)性和安全性。例如，需要有具備專業(yè)知識的藥師來指導(dǎo)藥品的合理使用和管理。
公司需要具備與藥品銷售相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。這包括符合藥品儲存要求的倉庫、溫控設(shè)施、通風(fēng)設(shè)備以及清潔衛(wèi)生的工作環(huán)境，以確保藥品在儲存和運輸過程中不受污染或損壞。
公司還應(yīng)具備能對所銷售藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
在醫(yī)藥銷售行業(yè)，存在著一系列嚴(yán)格的資質(zhì)規(guī)定：
藥品本身資質(zhì)：原則上應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。從藥品資質(zhì)來看，藥品在進(jìn)口前，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
從事藥品批發(fā)或者零售活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營許可證，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。
藥品零售連鎖企業(yè)總部申請增設(shè)倉庫的，參照辦理。鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)開展首營資料電子化交換與管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名或者電子印章的首營企業(yè)、首營品種、購貨單位、檢驗報告等資質(zhì)資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。
開辦醫(yī)藥銷售公司需要滿足以下必備資質(zhì)：
《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請，換發(fā)新證。
開辦藥品零售企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。本法所稱的藥品零售企業(yè)是指直接向顧客銷售藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)，包括藥品零售商店、藥品零售連鎖企業(yè)和僅能銷售非處方藥品的超市、賓館的藥品專柜。藥品零售企業(yè)作為直接面向病患者銷售藥品、提供藥品服務(wù)的藥品流通的終端環(huán)節(jié)，其經(jīng)營條件和經(jīng)營行為，如人員素質(zhì)、管理制度、購藥渠道、貯藏條件、銷售登記、用藥咨詢等等，對藥品質(zhì)量和安全合理用藥具有重大的影響。因此，開辦藥品零售企業(yè)必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
《藥品管理法》第五十二條規(guī)定了從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備的條件，《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理 辦法》根據(jù)藥品批發(fā)和零售不同的經(jīng)營方式，細(xì)化了開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的具體條件。申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)、符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運營管理。鼓勵新開辦藥品批發(fā)企業(yè)整合現(xiàn)有資源，提升行業(yè)集中度和管理現(xiàn)代化水平。申請新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。申請經(jīng)營血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。
醫(yī)藥銷售公司的資質(zhì)審批流程包括以下方面：
對于藥品出口企業(yè)資質(zhì)，需辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記，并取得中華人民共和國海關(guān)報關(guān)單位注冊登記證書。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)為藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。
藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容的憑證。
從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)相關(guān)規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則。
要成功運營醫(yī)藥銷售公司，需要滿足以下資質(zhì)條件：
除藥品上市許可持有人從事藥品批發(fā)活動無需取得經(jīng)營資質(zhì)外，其他類藥品的批發(fā)和零售均需取得《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營類別包括：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，其標(biāo)識不同。除經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)無需具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》外，其他類藥品的批發(fā)和零售均需取得《藥品經(jīng)營許可證》。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定如上具體經(jīng)營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
設(shè)立醫(yī)藥公司，需滿足一系列嚴(yán)格的條件以確保藥品經(jīng)營活動的合規(guī)性和安全性。公司必須擁有兩名執(zhí)業(yè)藥師，其中至少一名需具備本科及以上學(xué)歷，以提供專業(yè)的藥學(xué)咨詢和服務(wù)。注冊資金不得少于50萬元，這是保障公司穩(wěn)定運營和承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的基礎(chǔ)。公司的法人代表必須具備大專以上學(xué)歷，以展現(xiàn)其較高的文化素養(yǎng)和管理能力。在人員配置方面，醫(yī)藥公司還需配備驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員各一名，且這些人員需持有GSP上崗證，以確保藥品的驗收、養(yǎng)護(hù)和保管工作符合規(guī)范。
補充信息
特殊藥品相關(guān)資質(zhì)：特殊藥品，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等。在監(jiān)管方面的嚴(yán)格主要體現(xiàn)在如下方面：在生產(chǎn)方面，實行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，除非國家藥監(jiān)部門另有規(guī)定，特殊藥品不得委托生產(chǎn)。在經(jīng)營方面，特殊藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
醫(yī)療器械相關(guān)：醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)和規(guī)章有關(guān)規(guī)定。
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