北京核酸檢測(cè)資質(zhì)

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2024-10-31 16:50:07
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內(nèi)容摘要：北京核酸檢測(cè)資質(zhì)的申請(qǐng)條件申請(qǐng)北京核酸檢測(cè)資質(zhì)，需要滿足以下條件：目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。其中，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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北京核酸檢測(cè)資質(zhì)的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)北京核酸檢測(cè)資質(zhì)，需要滿足以下條件：

目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。其中，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，其審批、校驗(yàn)和管理與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)一樣。

審批的機(jī)構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上的衛(wèi)生健康行政部門來進(jìn)行設(shè)置審批，遵循醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的工作流程和要求。按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)，需要審查其科室的設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施、分區(qū)布局、設(shè)備，以及相應(yīng)的規(guī)章制度等。這些條件符合要求之后，可以取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以后，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的診療科目來提供檢測(cè)服務(wù)。如果第三方機(jī)構(gòu)要開展核酸檢測(cè)，它必須要符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，要具備生物安全二級(jí)及以上條件以及PCR實(shí)驗(yàn)室的條件，在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行登記備案。而從事檢測(cè)的人員，也應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，合格之后才能夠開展核酸檢測(cè)工作。

北京具備核酸檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)名單

以下是部分北京具備核酸檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)名單：

北京市具備核酸檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)已達(dá)252所。團(tuán)體和個(gè)人可通過預(yù)約享受新冠病毒核酸檢測(cè)服務(wù)。為了方便群眾預(yù)約，北京市衛(wèi)生健康委對(duì)各檢測(cè)機(jī)構(gòu)的信息進(jìn)行了匯總。您可以通過以下渠道獲取更詳細(xì)準(zhǔn)確的名單：、相關(guān)新聞報(bào)道等。

北京核酸檢測(cè)資質(zhì)的審批流程

北京核酸檢測(cè)資質(zhì)的審批流程大致如下：

PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)：包括實(shí)驗(yàn)室硬件建設(shè)（實(shí)驗(yàn)室區(qū)域設(shè)計(jì)與建設(shè)、設(shè)備配置、設(shè)施配置、器材配置等）、軟件建設(shè)（文件編寫：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)表格、技術(shù)人員配置等）。
申報(bào)：擬開展臨床PCR技術(shù)的單位，向衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或其指定負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的相關(guān)機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)材料（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)的需求情況、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表、PCR實(shí)驗(yàn)室平面圖、擬開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表、相關(guān)技術(shù)人員資料、實(shí)驗(yàn)設(shè)備一覽表、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)目錄、規(guī)章制度、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室自查/審核表、檢驗(yàn)報(bào)告單模板、其他相關(guān)材料等）。
審核：相關(guān)機(jī)構(gòu)組織專家?guī)鞂＜覍?duì)所提交申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審核。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：相關(guān)機(jī)構(gòu)組織專家對(duì)所提交申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。
限期整改：實(shí)驗(yàn)室對(duì)評(píng)審專家提出的問題規(guī)定時(shí)間進(jìn)行整改，并寫出整改報(bào)告。
復(fù)審：相關(guān)機(jī)構(gòu)組織專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室所提交整改報(bào)告進(jìn)行復(fù)審。
終審：相關(guān)機(jī)構(gòu)組織專家召開終審會(huì)議對(duì)實(shí)驗(yàn)室所提交材料及評(píng)審情況進(jìn)行終審。
備案：相關(guān)機(jī)構(gòu)將終審結(jié)果登記備案，并發(fā)證。

北京核酸檢測(cè)資質(zhì)的監(jiān)管要求

北京對(duì)于核酸檢測(cè)資質(zhì)的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾制度，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾的辦理，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)對(duì)承諾獲證機(jī)構(gòu)的后續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查監(jiān)督工作，負(fù)責(zé)組織實(shí)施撤銷資質(zhì)認(rèn)定證書或者相應(yīng)資質(zhì)認(rèn)定事項(xiàng)。市計(jì)量院負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)專家，提供技術(shù)支持。區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)獲證檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督，根據(jù)市市場(chǎng)監(jiān)管局委派參與對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾實(shí)施后續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)需要撤銷資質(zhì)認(rèn)定證書的，根據(jù)市市場(chǎng)監(jiān)管局委托按照行政處罰程序開展執(zhí)法調(diào)查，履行陳述申辯和聽證程序后上報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)管局。

現(xiàn)場(chǎng)核查過程中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)存在承諾內(nèi)容與實(shí)際情況不符的違諾失信行為的，均納入北京市公共信用信息服務(wù)平臺(tái)實(shí)行信用管理。信用管理按照國(guó)家和北京市有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。