辦理藥品衛(wèi)生許可證流程

好順佳集團
2024-10-31 16:50:01
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內(nèi)容摘要：辦理藥品衛(wèi)生許可證的基本要求藥品衛(wèi)生許可證的辦理有著嚴格的基本要求。生產(chǎn)經(jīng)營場所應距污染源 10 平米以上。干點和濕點的場地面積分...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理藥品衛(wèi)生許可證的基本要求

藥品衛(wèi)生許可證的辦理有著嚴格的基本要求。生產(chǎn)經(jīng)營場所應距污染源 10 平米以上。干點和濕點的場地面積分別不小于 8 平方米和 15 平方米；經(jīng)營餐飲面積建議 50 平方米以上，場地面積需要增加。另外，食品添加劑、保健食品和新資源食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的衛(wèi)生許可，由省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放衛(wèi)生許可證。

辦理藥品衛(wèi)生許可證的準備材料

辦理藥品衛(wèi)生許可證需要準備豐富的材料。

申請藥品許可證需報送以下資料
- 藥品生產(chǎn)國衛(wèi)生當局簽發(fā)的批準該藥品生產(chǎn)和銷售的文本，以及出口證件的復制本，并附中文譯本。
- 專利品證明文件。
- 說明書及其中文譯本。
- 技術(shù)資料：
  - 藥品處方，活性成份、賦形劑及穩(wěn)定劑的名稱（包括非專利名、商品名、化學名）等。
  - 簡述藥品生產(chǎn)方法。
  - 藥品質(zhì)量標準及檢驗方法，并附中文譯本。
  - 藥品的藥理、毒理實驗及文獻資料。
  - 藥品的臨床資料，包括適應癥、劑量、給藥方法及途徑；與其它藥物的配伍作用，毒副反應，禁忌癥和注意事項等。
  - 藥品的穩(wěn)定性實驗資料。
- 藥品實樣。
- 包裝材料和標簽樣本。
申請藥品許可證的條件
- 具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
- 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定的情形。
- 具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。
- 具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備。
- 具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
- 具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。