創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

好順佳集團
2024-10-31 16:49:56
4078

內(nèi)容摘要：創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的申請流程企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的創(chuàng)新產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：《全國工業(yè)產(chǎn)品生...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的申請流程

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的創(chuàng)新產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交以下申請材料：

《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份。
生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）。
產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料。

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的辦理條件

企業(yè)取得創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當符合下列條件：

有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當符合其規(guī)定。

創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的相關(guān)政策法規(guī)

《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》等法規(guī)對創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)許可證進行了規(guī)定。其中，實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國家市場監(jiān)督管理總局會同國務(wù)院有關(guān)部門制定，并征求消費者協(xié)會和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會以及社會公眾的意見，報國務(wù)院批準后向社會公布。市場監(jiān)管總局會同國務(wù)院有關(guān)部門適時對目錄進行評價、調(diào)整和逐步縮減，按規(guī)定征求意見后，報國務(wù)院批準后向社會公布。

在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售或者在經(jīng)營活動中使用列入目錄產(chǎn)品的，應(yīng)當遵守相關(guān)規(guī)定。任何單位和個人未取得生產(chǎn)許可證不得生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品。

成功獲得創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的案例

今年9月，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司又一創(chuàng)新藥“索凡替尼”，作為未上市產(chǎn)品生產(chǎn)許可證新增品種的制度創(chuàng)新案例，獲頒了新的《藥品生產(chǎn)許可證》，進一步加快了這一自主創(chuàng)新成果進入市場的進程。
北京藝妙醫(yī)藥科技有限公司順利通過北京市藥品監(jiān)督管理局的全面審查，成功獲批CAR-T細胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》，成為北京首家和全國為數(shù)不多獲批CAR-T細胞治療產(chǎn)品《藥品生產(chǎn)許可證》的基因細胞藥物。

創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)期要求

生產(chǎn)許可證有效期為5年，3年。生產(chǎn)許可證有效期屆滿，企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿6個月前向所在地省級市場監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化（包括生產(chǎn)地址遷移、生產(chǎn)線新建或者重大技術(shù)改造）的，企業(yè)應(yīng)當自變化事項發(fā)生后1個月內(nèi)報告。