三類器械經(jīng)營許可證所需材料

好順佳集團
2024-10-31 16:49:16
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內容摘要：三類器械經(jīng)營許可證所需材料清單辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料主要包括以下方面：企業(yè)相關材料：企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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三類器械經(jīng)營許可證所需材料清單

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料主要包括以下方面：

企業(yè)相關材料：
- 企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明
- 營業(yè)執(zhí)照副本電子版（執(zhí)照上要有“銷售第三類醫(yī)療器械”的經(jīng)營范圍）
- 電子營業(yè)執(zhí)照授權
- 公司章程、股東會決議
人員相關材料：
- 法人、企業(yè)負責人（可以是法人）、質量負責人、銷售、庫管、采購的身份證、畢業(yè)證、簡歷、體檢報告電子版（體檢報告要求：1年內的，北京2甲及以上醫(yī)院的體檢報告，上面不能有其他公司名稱，豐臺區(qū)要求3甲及以上醫(yī)院）
- 普通產(chǎn)品：質量負責人醫(yī)學相關專業(yè)，大專及以上學歷，畢業(yè)年滿3年，一名。6840體外診斷試劑：質量相關人員3名。1人為中級檢驗師或醫(yī)學檢驗專業(yè)本科學歷，畢業(yè)年滿3年；2人為初級檢驗師或醫(yī)學檢驗專業(yè)大專及以上學歷，畢業(yè)年滿3年；如果庫房走三方庫，可以減少一名初級檢驗師或醫(yī)學檢驗專業(yè)大專及以上學歷的人員
- 2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷
- 財務人員身份證和上崗證
產(chǎn)品相關材料：
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書
場地相關材料：
- 符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明
管理相關材料：
- 質量管理文件
- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理制度
- 計算機管理系統(tǒng)說明
- 經(jīng)辦人授權證明
- 營業(yè)執(zhí)照（行政機關通過系統(tǒng)自動獲取、核查或企業(yè)自行上傳電子證照掃描件）

辦理三類器械經(jīng)營許可證的必備材料

辦理三類器械經(jīng)營許可證必備的材料通常有：

企業(yè)基礎材料：
- 營業(yè)執(zhí)照副本復印件，且經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）
- 電子營業(yè)執(zhí)照授權
  - 公司章程、股東會決議
人員資質材料：
- 法人、企業(yè)負責人（可以是法人）、質量負責人、銷售、庫管、采購的身份證、畢業(yè)證、簡歷、體檢報告電子版（體檢報告要求：1年內的，北京2甲及以上醫(yī)院的體檢報告，上面不能有其他公司名稱，豐臺區(qū)要求3甲及以上醫(yī)院）
- 普通產(chǎn)品：質量負責人醫(yī)學相關專業(yè)，大專及以上學歷，畢業(yè)年滿3年，一名。6840體外診斷試劑：質量相關人員3名。1人為中級檢驗師或醫(yī)學檢驗專業(yè)本科學歷，畢業(yè)年滿3年；2人為初級檢驗師或醫(yī)學檢驗專業(yè)大專及以上學歷，畢業(yè)年滿3年；如果庫房走三方庫，可以減少一名初級檢驗師或醫(yī)學檢驗專業(yè)大專及以上學歷的人員
- 2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷
- 財務人員身份證和上崗證
產(chǎn)品相關材料：
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書
場地相關材料：
- 符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明
管理相關材料：
- 質量管理文件
- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理制度
- 計算機管理系統(tǒng)說明
- 經(jīng)辦人授權證明

三類器械經(jīng)營許可證申請材料的詳細要求

以下是三類器械經(jīng)營許可證申請材料的詳細要求：

企業(yè)方面：
- 營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。如果是現(xiàn)有公司，需變更營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售
人員方面：
- 對于三類器械證，不同的經(jīng)營范圍，對人員的要求不一樣。植入介入的、體外診斷的，還有質量負責人，都有專門的資質要求
- 崗位方面，企業(yè)負責人、質量負責人、采購、銷售、驗收、養(yǎng)護、保管、復核、配送、售后服務專員、行政、財務，這些崗位都要有。當然，很多崗位都可以兼職，也用一些崗位是互相不能兼職的
- 人員還須經(jīng)培訓上崗，有些直接接觸醫(yī)療器械的人員，還需要進行健康體檢
產(chǎn)品方面：
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書應齊全且合法有效
場地方面：
- 經(jīng)營場所必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米
- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房
管理方面：
- 質量管理文件應涵蓋質量管理制度、質量管理檔案或表格等，以證明企業(yè)具備完善的質量管理體系
- 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯

成功獲取三類器械經(jīng)營許可證的材料準備要點

要成功獲取三類器械經(jīng)營許可證，材料準備的要點包括：

公司注冊：
- 必須要成立公司，且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。如果是現(xiàn)有公司，需變更營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售
材料齊全：
- 準備好各類必備材料，如營業(yè)執(zhí)照副本復印件、公章、房產(chǎn)證明、租賃合同、法人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件、經(jīng)營場所平面圖，庫房平面圖等
- 確保人員資質文件、組織機構與部門設置說明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明、經(jīng)營場所說明、設施設備清單、質量管理文件目錄、計算機管理系統(tǒng)說明、經(jīng)辦人授權證明等材料完整準確
符合要求：
- 場地和庫房面積要與經(jīng)營場所經(jīng)營規(guī)模相適應
- 人員資質和數(shù)量要符合相關規(guī)定，如普通產(chǎn)品質量負責人需醫(yī)學相關專業(yè)，大專及以上學歷，畢業(yè)年滿3年；6840體外診斷試劑質量相關人員有特定要求等