三類器械經(jīng)營許可證所需材料

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2024-10-31 16:49:16
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內(nèi)容摘要：三類器械經(jīng)營許可證所需材料清單辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料主要包括以下方面：企業(yè)相關(guān)材料：企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊(cè)資本及股東...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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三類器械經(jīng)營許可證所需材料清單

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料主要包括以下方面：

企業(yè)相關(guān)材料：
- 企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明
- 營業(yè)執(zhí)照副本電子版（執(zhí)照上要有“銷售第三類醫(yī)療器械”的經(jīng)營范圍）
- 電子營業(yè)執(zhí)照授權(quán)
- 公司章程、股東會(huì)決議
人員相關(guān)材料：
- 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（可以是法人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售、庫管、采購的身份證、畢業(yè)證、簡(jiǎn)歷、體檢報(bào)告電子版（體檢報(bào)告要求：1年內(nèi)的，北京2甲及以上醫(yī)院的體檢報(bào)告，上面不能有其他公司名稱，豐臺(tái)區(qū)要求3甲及以上醫(yī)院）
- 普通產(chǎn)品：質(zhì)量負(fù)責(zé)人醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷，畢業(yè)年滿3年，一名。6840體外診斷試劑：質(zhì)量相關(guān)人員3名。1人為中級(jí)檢驗(yàn)師或醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)本科學(xué)歷，畢業(yè)年滿3年；2人為初級(jí)檢驗(yàn)師或醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，畢業(yè)年滿3年；如果庫房走三方庫，可以減少一名初級(jí)檢驗(yàn)師或醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)大專及以上學(xué)歷的人員
- 2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷
- 財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證
產(chǎn)品相關(guān)材料：
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書
場(chǎng)地相關(guān)材料：
- 符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明
管理相關(guān)材料：
- 質(zhì)量管理文件
- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
- 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)說明
- 經(jīng)辦人授權(quán)證明
- 營業(yè)執(zhí)照（行政機(jī)關(guān)通過系統(tǒng)自動(dòng)獲取、核查或企業(yè)自行上傳電子證照掃描件）

辦理三類器械經(jīng)營許可證的必備材料

辦理三類器械經(jīng)營許可證必備的材料通常有：

企業(yè)基礎(chǔ)材料：
- 營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）
- 電子營業(yè)執(zhí)照授權(quán)
  - 公司章程、股東會(huì)決議
人員資質(zhì)材料：
- 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（可以是法人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售、庫管、采購的身份證、畢業(yè)證、簡(jiǎn)歷、體檢報(bào)告電子版（體檢報(bào)告要求：1年內(nèi)的，北京2甲及以上醫(yī)院的體檢報(bào)告，上面不能有其他公司名稱，豐臺(tái)區(qū)要求3甲及以上醫(yī)院）
- 普通產(chǎn)品：質(zhì)量負(fù)責(zé)人醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷，畢業(yè)年滿3年，一名。6840體外診斷試劑：質(zhì)量相關(guān)人員3名。1人為中級(jí)檢驗(yàn)師或醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)本科學(xué)歷，畢業(yè)年滿3年；2人為初級(jí)檢驗(yàn)師或醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，畢業(yè)年滿3年；如果庫房走三方庫，可以減少一名初級(jí)檢驗(yàn)師或醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)大專及以上學(xué)歷的人員
- 2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷
- 財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證
產(chǎn)品相關(guān)材料：
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書
場(chǎng)地相關(guān)材料：
- 符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明
管理相關(guān)材料：
- 質(zhì)量管理文件
- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
- 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)說明
- 經(jīng)辦人授權(quán)證明

三類器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)材料的詳細(xì)要求

以下是三類器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)材料的詳細(xì)要求：

企業(yè)方面：
- 營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。如果是現(xiàn)有公司，需變更營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售
人員方面：
- 對(duì)于三類器械證，不同的經(jīng)營范圍，對(duì)人員的要求不一樣。植入介入的、體外診斷的，還有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，都有專門的資質(zhì)要求
- 崗位方面，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購、銷售、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核、配送、售后服務(wù)專員、行政、財(cái)務(wù)，這些崗位都要有。當(dāng)然，很多崗位都可以兼職，也用一些崗位是互相不能兼職的
- 人員還須經(jīng)培訓(xùn)上崗，有些直接接觸醫(yī)療器械的人員，還需要進(jìn)行健康體檢
產(chǎn)品方面：
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書應(yīng)齊全且合法有效
場(chǎng)地方面：
- 經(jīng)營場(chǎng)所必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米
- 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所；具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房
管理方面：
- 質(zhì)量管理文件應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理檔案或表格等，以證明企業(yè)具備完善的質(zhì)量管理體系
- 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯

成功獲取三類器械經(jīng)營許可證的材料準(zhǔn)備要點(diǎn)

要成功獲取三類器械經(jīng)營許可證，材料準(zhǔn)備的要點(diǎn)包括：

公司注冊(cè)：
- 必須要成立公司，且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。如果是現(xiàn)有公司，需變更營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售
材料齊全：
- 準(zhǔn)備好各類必備材料，如營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、公章、房產(chǎn)證明、租賃合同、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件、經(jīng)營場(chǎng)所平面圖，庫房平面圖等
- 確保人員資質(zhì)文件、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明、經(jīng)營場(chǎng)所說明、設(shè)施設(shè)備清單、質(zhì)量管理文件目錄、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)說明、經(jīng)辦人授權(quán)證明等材料完整準(zhǔn)確
符合要求：
- 場(chǎng)地和庫房面積要與經(jīng)營場(chǎng)所經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)
- 人員資質(zhì)和數(shù)量要符合相關(guān)規(guī)定，如普通產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人需醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷，畢業(yè)年滿3年；6840體外診斷試劑質(zhì)量相關(guān)人員有特定要求等

三類器械經(jīng)營許可證材料準(zhǔn)備的注意事項(xiàng)

在準(zhǔn)備三類器械經(jīng)營許可證材料時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

材料真實(shí)性：
- 所提供的所有材料必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得偽造、篡改或隱瞞重要信息
人員資質(zhì)：
- 嚴(yán)格按照要求配備具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的人員，并確保其資質(zhì)證明文件的有效性和合法性
場(chǎng)地條件：
- 經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫要符合辦公性質(zhì)和面積要求，且布局合理、設(shè)施齊全
質(zhì)量管理：
- 建立完善的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理文件要符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求
法規(guī)變化：
- 關(guān)注醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法規(guī)的更新和變化，及時(shí)調(diào)整材料準(zhǔn)備工作以符合最新要求