n95口罩需要有衛(wèi)生許可證嗎

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2024-10-31 16:49:14
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內(nèi)容摘要：N95口罩相關(guān)規(guī)定N95口罩屬于呼吸器的一種，在設(shè)計上相較于普通口罩來說貼合面部更加緊密，可以非常有效地過濾空氣中的顆粒物。其中，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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N95口罩相關(guān)規(guī)定

N95口罩屬于呼吸器的一種，在設(shè)計上相較于普通口罩來說貼合面部更加緊密，可以非常有效地過濾空氣中的顆粒物。其中，N表示Not resistant to oil，可以用于防護非油性懸浮顆粒；95的意思是過濾效率大于等于95%，表明經(jīng)過仔細(xì)測試后，這種呼吸器可以阻擋至少95%的非常小的（微米級別）測試顆粒。

N95口罩衛(wèi)生許可證的要求

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用口罩全部屬于二類醫(yī)療器械。醫(yī)用防護口罩，如N95口罩，適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。對于醫(yī)用N95口罩的生產(chǎn)，企業(yè)需要滿足一系列嚴(yán)格的要求。企業(yè)需要進行相應(yīng)的設(shè)計研發(fā)，在符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊檢驗、準(zhǔn)備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊。由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

N95口罩生產(chǎn)銷售的許可政策

企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。但生產(chǎn)醫(yī)用N95口罩則需要獲得相應(yīng)的資質(zhì)和許可。疫情期間，為應(yīng)對口罩供不應(yīng)求的現(xiàn)狀，各地紛紛出臺政策，鼓勵企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)包括口罩在內(nèi)的疫情防控應(yīng)急物資。例如，上汽通用五菱汽車股份有限公司、中國石化、比亞迪、富士康等企業(yè)紛紛導(dǎo)入口罩生產(chǎn)線并實現(xiàn)口罩生產(chǎn)。

哪些口罩需要衛(wèi)生許可證

目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o口罩三大類。其中，醫(yī)用口罩，包括N95口罩，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)規(guī)定，屬于國家二類醫(yī)療器械，需要衛(wèi)生許可證。

如何辨別N95口罩有無衛(wèi)生許可證

辨別N95口罩是否有衛(wèi)生許可證可以從以下幾個方面入手：

看外包裝盒側(cè)面或后面，一般口罩的生產(chǎn)信息會在這里標(biāo)明，如有寫“某某械和技術(shù)要求”，代表它就是醫(yī)療器械產(chǎn)品，也就是大家俗稱的醫(yī)用口罩。
分辨醫(yī)用N95口罩還是防塵N95口罩。醫(yī)用N95口罩，國標(biāo)強制要求需在最小外包裝盒/袋上標(biāo)明：“醫(yī)療器械注冊證號、主要性能或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱”；防塵N95口罩，國標(biāo)強制要求需在最小外包裝盒/袋上標(biāo)明：“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或叫過濾元件級別、生產(chǎn)企業(yè)名稱”。

補充信息

口罩的分類：口罩按照使用途徑可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩無需像醫(yī)用口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產(chǎn)。醫(yī)用口罩又可細(xì)分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。
- 醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。
- 醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。
- 一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護理。
醫(yī)用口罩的滅菌方式：對于生產(chǎn)的醫(yī)用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設(shè)備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式?？紤]到輻照滅菌劑量控制不好會對熔噴布帶來影響導(dǎo)致過濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用EO滅菌。由于EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需進行解析，分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷達標(biāo)。
口罩的適用場景：不同場景下佩戴口罩的要求不同。例如，在普通公眾居家、戶外，無人員聚集、通風(fēng)良好的情況下，建議不戴口罩；處于人員密集場所，如辦公、購物、餐廳、會議室、車間等，或乘坐廂式電梯、公共交通工具等，在中、低風(fēng)險地區(qū)，建議應(yīng)隨身備用口罩（一次性使用醫(yī)用口罩或醫(yī)用外科口罩），在與其他人近距離接觸（小于等于1米）時戴口罩；在高風(fēng)險地區(qū)，建議戴一次性使用醫(yī)用口罩。對于特定場所人員，如處于人員密集的醫(yī)院、汽車站、火車站、地鐵站、機場、超市、餐館、公共交通工具以及社區(qū)和單位進出口等場所，在中、低風(fēng)險地區(qū)，建議工作人員戴一次性使用醫(yī)用口罩或醫(yī)用外科口罩，在高風(fēng)險地區(qū)，建議工作人員戴醫(yī)用外科口罩或符合KN95/N95及以上級別的防護口罩。