cro公司需要資質嗎

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2024-10-31 16:49:13
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內容摘要：CRO 公司資質相關探討一、CRO 公司的定業(yè)務范圍CRO 全名為 Contract Research Organization...

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CRO 公司資質相關探討

一、CRO 公司的定業(yè)務范圍

CRO 全名為 Contract Research Organization，即合同研究組織，也被稱為臨床研究機構或醫(yī)藥研發(fā)外包。它主要接受藥廠或生技公司的委托，提供新藥開發(fā)時所需的非臨床與臨床試驗、數(shù)據(jù)分析、法規(guī)咨詢等專業(yè)服務。這種專業(yè)分工的體系可以免除各單位因某些階段性的研發(fā)工作而投入過多人力及設備，同時可以追蹤并分析大量的臨床及臨床前試驗數(shù)據(jù)，節(jié)省臨床實驗的時程。

CRO 公司的業(yè)務范圍廣泛，涵蓋了從藥物研發(fā)的初始階段到臨床前試驗、臨床試驗，甚至上市后監(jiān)測的全過程。廣義上的 CRO 還包括 CMO/CDMO 生產(chǎn)外包組織。臨床前 CRO 從事化合物研究服務和臨床前研究服務，主要包括新藥發(fā)現(xiàn)、先導化合物和活性藥物中間體的合成及工業(yè)研發(fā)、安全性評價研究服務、藥代動力學、藥理毒理學、動物模型的構建等環(huán)節(jié)。臨床 CRO 則針對臨床試驗階段的研究提供服務，涵蓋新藥研發(fā)的臨床 I-IV 期技術服務、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、新藥注冊申報等。

二、CRO 公司所需資質的一般情況

CRO 行業(yè)內各企業(yè)面向市場實行自主經(jīng)營，遵循市場化調節(jié)機制，并實行自律式的管理體制。因為臨床試驗 CRO 行業(yè)服務領域的專業(yè)性和特殊性，臨床試驗 CRO 企業(yè)的發(fā)展與醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展有著緊密的聯(lián)系。由于醫(yī)藥行業(yè)涉及人體健康和生命安全，屬于國家高度監(jiān)管的行業(yè)，因此醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管機構國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對于臨床試驗 CRO 行業(yè)的發(fā)展有著重要的影響。

從事醫(yī)療器械檢驗的醫(yī)療器械 CRO 企業(yè)取得的資質主要為《實驗室認可證書》（以下簡稱“CNAS 認可"）、《檢驗檢測機構資質認定證書》（以下簡稱“CMA 中國"）。

三、不同國家或地區(qū) CRO 公司的資質要求

不同國家和地區(qū)對 CRO 公司的資質要求存在差異。例如，在中國，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及其分支機構作為藥物監(jiān)管部門，對醫(yī)藥行業(yè)進行日常監(jiān)督管理，并負責對藥品的研究、生產(chǎn)、流通和使用的全過程進行行政管理和技術監(jiān)督，包括制定有關醫(yī)藥行業(yè)的市場監(jiān)管、新藥審批（包括進口藥品審批）、藥品安全性評價 GLP、藥品生產(chǎn) GMP 及藥品銷售 GSP 認證等行政法規(guī)及政策。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。

而在美國，食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的 GLP 等各項藥品非臨床質量管理規(guī)范，對非臨床研究要求等臨床前 CRO 行業(yè)日常業(yè)務運營形成了明確的監(jiān)管要求。在歐洲，歐洲藥品管理局（EMA）也有類似的規(guī)定。