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100多年生產(chǎn)許可證怎么辦

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    2024-10-31 16:49:12

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內(nèi)容摘要：一、100 多年生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：有營(yíng)業(yè)執(zhí)照。有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。有與所生產(chǎn)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、100 多年生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

  • 有營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

  • 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

  • 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。

  • 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。

  • 有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。

  • 產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。

  • 符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

二、100 多年生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理生產(chǎn)許可證的流程大致如下：

  • 企業(yè)根據(jù)相應(yīng)產(chǎn)品的審查細(xì)則，滿(mǎn)足合理的生產(chǎn)工藝、必備的生產(chǎn)廠房和設(shè)備等要求。

  • 具有可執(zhí)行的產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，原輔材料符合國(guó)家相關(guān)要求，納入生產(chǎn)許可證發(fā)證范圍的原輔材料需要提供生產(chǎn)許可證復(fù)印件，此外還需要有一定的出廠檢驗(yàn)?zāi)芰Γ渲帽貍涞某鰪S檢驗(yàn)設(shè)備。

  • 一般根據(jù)咨詢(xún)公司或者其他技術(shù)人員的指導(dǎo)，結(jié)合產(chǎn)品的工藝對(duì)廠房進(jìn)行規(guī)劃設(shè)計(jì)整改，然后完善設(shè)備人員原輔材料的證明文件。

  • 提供產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，編制質(zhì)量管理制度，匯總申請(qǐng)上報(bào)材料，試制品產(chǎn)品送檢，合格產(chǎn)品報(bào)告。

  • 網(wǎng)上申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)遞交紙質(zhì)材料，受理申請(qǐng)后安排審核，現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備專(zhuān)家審核組，通過(guò)審核。

三、100 多年生產(chǎn)許可證辦理所需材料

辦理生產(chǎn)許可證通常需要以下材料：

  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

  • 組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

  • 法定代表人身份證復(fù)印件。

  • 企業(yè)章程復(fù)印件。

  • 生產(chǎn)場(chǎng)所使用權(quán)證明復(fù)印件。

  • 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備清單。

  • 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)文件。

  • 生產(chǎn)工藝流程及安全生產(chǎn)管理制度。

  • 環(huán)保、衛(wèi)生等相關(guān)審批文件。

四、100 多年生產(chǎn)許可證辦理注意事項(xiàng)

在辦理生產(chǎn)許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

  • 企業(yè)在辦理生產(chǎn)許可證過(guò)程中，要確保提供材料的真實(shí)性、合法性及完整性。如有虛假材料，將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

  • 企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)許可證規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

  • 生產(chǎn)許可證有效期為 5 年，過(guò)期應(yīng)當(dāng)重新辦理。

  • 企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，要遵守國(guó)家法律法規(guī)，加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理，保障員工及消費(fèi)者權(quán)益。

五、100 多年生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)案例

以下為一些與生產(chǎn)許可證相關(guān)的案例：

  • 案例一：滄州市任丘市源歐生物科技有限公司生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥案

2021 年 8 月，河北省滄州市任丘市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)，對(duì)源歐生物科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該公司在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)證明文件情況下，生產(chǎn)銷(xiāo)售黃體酮、寶丹酮、丙酸睪酮等藥品，貨值金額 余萬(wàn)元。2021 年 8 月，任丘市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將該案件移送公安機(jī)關(guān)進(jìn)行立案?jìng)刹椤?023 年 7 月，任丘市人民法院依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》(2022 年修訂)等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，判決該企業(yè)法定代表人佟某、企業(yè)監(jiān)事韋某、徐某犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪，判處有期徒刑、并處罰金。

  • 案例二：某醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)許可證過(guò)期案

2018 年 10 月 31 日，位于某縣郊區(qū)的一家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)。為避免因停產(chǎn)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，該企業(yè)于 2018 年 5 月已向所在省藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)辦理延續(xù)生產(chǎn)許可證的相關(guān)材料，但因缺乏《氣瓶充裝許可證》等資料，被省藥監(jiān)部門(mén)告知不予受理。隨后，該企業(yè)一方面積極補(bǔ)辦相關(guān)證件手續(xù)，另一方面，在《藥品生產(chǎn)許可證》過(guò)期后仍然從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。而該企業(yè)醫(yī)用氧“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”的有效期至 2020 年 12 月 31 日。2019 年 2 月，藥監(jiān)執(zhí)法人員對(duì)該企業(yè)開(kāi)展執(zhí)法檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其在未取得新?lián)Q發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的情況下，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額達(dá) 100 萬(wàn)元。另經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)用氧符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。最終，執(zhí)法人員以該企業(yè)涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，依法對(duì)其進(jìn)行查處。對(duì)于該企業(yè)應(yīng)該如何進(jìn)行處罰，執(zhí)法人員提出了兩種不同意見(jiàn)。第一種意見(jiàn)認(rèn)為：該企業(yè)持過(guò)期的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)用氧藥品，應(yīng)視為未取得許可證的無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品行為，且其貨值金額達(dá)到了 100 萬(wàn)元，符合“非法經(jīng)營(yíng)罪”的立案條件和標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)依法移交公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。第二種意見(jiàn)認(rèn)為：《刑法》規(guī)定的非法經(jīng)營(yíng)罪“主觀和客觀、主體和客體”構(gòu)成要件，因此，應(yīng)對(duì)其違反藥品管理法律法規(guī)和規(guī)章的行為依法實(shí)施行政處罰。最終，比較贊同第二種處理意見(jiàn)。理由包括：構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪有嚴(yán)格要件；現(xiàn)行法律法規(guī)未明確規(guī)定許可證過(guò)期一律按未取得處理；構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)藥品罪還需藥品未取得批準(zhǔn)文號(hào)，而本案中企業(yè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)未過(guò)期。綜上，認(rèn)定“非法經(jīng)營(yíng)罪”有嚴(yán)格條件限制，不能將許可證過(guò)期一律按“非法經(jīng)營(yíng)罪”論處，還應(yīng)區(qū)分原因，遵守“處罰法定”和“罪刑法定”原則。

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