100多年生產(chǎn)許可證怎么辦

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2024-10-31 16:49:12
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內(nèi)容摘要：一、100 多年生產(chǎn)許可證辦理條件企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當符合以下條件：有營業(yè)執(zhí)照。有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。有與所生產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、100 多年生產(chǎn)許可證辦理條件

企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當符合以下條件：

有營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當符合其規(guī)定。

二、100 多年生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理生產(chǎn)許可證的流程大致如下：

企業(yè)根據(jù)相應(yīng)產(chǎn)品的審查細則，滿足合理的生產(chǎn)工藝、必備的生產(chǎn)廠房和設(shè)備等要求。
具有可執(zhí)行的產(chǎn)品執(zhí)行標準，原輔材料符合國家相關(guān)要求，納入生產(chǎn)許可證發(fā)證范圍的原輔材料需要提供生產(chǎn)許可證復印件，此外還需要有一定的出廠檢驗能力，配置必備的出廠檢驗設(shè)備。
一般根據(jù)咨詢公司或者其他技術(shù)人員的指導，結(jié)合產(chǎn)品的工藝對廠房進行規(guī)劃設(shè)計整改，然后完善設(shè)備人員原輔材料的證明文件。
提供產(chǎn)品執(zhí)行標準及相關(guān)執(zhí)行標準，編制質(zhì)量管理制度，匯總申請上報材料，試制品產(chǎn)品送檢，合格產(chǎn)品報告。
網(wǎng)上申請，現(xiàn)場遞交紙質(zhì)材料，受理申請后安排審核，現(xiàn)場準備專家審核組，通過審核。

三、100 多年生產(chǎn)許可證辦理所需材料

辦理生產(chǎn)許可證通常需要以下材料：

營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
組織機構(gòu)代碼證復印件。
法定代表人身份證復印件。
企業(yè)章程復印件。
生產(chǎn)場所使用權(quán)證明復印件。
生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備清單。
產(chǎn)品質(zhì)量標準及相關(guān)技術(shù)文件。
生產(chǎn)工藝流程及安全生產(chǎn)管理制度。
環(huán)保、衛(wèi)生等相關(guān)審批文件。

四、100 多年生產(chǎn)許可證辦理注意事項

在辦理生產(chǎn)許可證時，需要注意以下事項：

企業(yè)在辦理生產(chǎn)許可證過程中，要確保提供材料的真實性、合法性及完整性。如有虛假材料，將承擔相應(yīng)法律責任。
企業(yè)應(yīng)按照生產(chǎn)許可證規(guī)定進行生產(chǎn)活動，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
生產(chǎn)許可證有效期為 5 年，過期應(yīng)當重新辦理。
企業(yè)在生產(chǎn)過程中，要遵守國家法律法規(guī)，加強安全生產(chǎn)管理，保障員工及消費者權(quán)益。

五、100 多年生產(chǎn)許可證辦理相關(guān)案例

以下為一些與生產(chǎn)許可證相關(guān)的案例：

案例一：滄州市任丘市源歐生物科技有限公司生產(chǎn)銷售假藥案

2021 年 8 月，河北省滄州市任丘市市場監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報，對源歐生物科技有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準證明文件情況下，生產(chǎn)銷售黃體酮、寶丹酮、丙酸睪酮等藥品，貨值金額余萬元。2021 年 8 月，任丘市市場監(jiān)督管理局將該案件移送公安機關(guān)進行立案偵查。2023 年 7 月，任丘市人民法院依據(jù)《中華人民共和國刑法》《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(2022 年修訂)等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，判決該企業(yè)法定代表人佟某、企業(yè)監(jiān)事韋某、徐某犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，判處有期徒刑、并處罰金。

案例二：某醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)許可證過期案

2018 年 10 月 31 日，位于某縣郊區(qū)的一家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿。為避免因停產(chǎn)造成巨大的經(jīng)濟損失，該企業(yè)于 2018 年 5 月已向所在省藥監(jiān)部門申請辦理延續(xù)生產(chǎn)許可證的相關(guān)材料，但因缺乏《氣瓶充裝許可證》等資料，被省藥監(jiān)部門告知不予受理。隨后，該企業(yè)一方面積極補辦相關(guān)證件手續(xù)，另一方面，在《藥品生產(chǎn)許可證》過期后仍然從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。而該企業(yè)醫(yī)用氧“藥品批準文號”的有效期至 2020 年 12 月 31 日。2019 年 2 月，藥監(jiān)執(zhí)法人員對該企業(yè)開展執(zhí)法檢查時，發(fā)現(xiàn)其在未取得新?lián)Q發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的情況下，生產(chǎn)經(jīng)營藥品貨值金額達 100 萬元。另經(jīng)抽樣檢驗，其生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)用氧符合藥品標準。最終，執(zhí)法人員以該企業(yè)涉嫌無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，依法對其進行查處。對于該企業(yè)應(yīng)該如何進行處罰，執(zhí)法人員提出了兩種不同意見。第一種意見認為：該企業(yè)持過期的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)用氧藥品，應(yīng)視為未取得許可證的無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為，且其貨值金額達到了 100 萬元，符合“非法經(jīng)營罪”的立案條件和標準，應(yīng)依法移交公安機關(guān)追究其刑事責任。第二種意見認為：《刑法》規(guī)定的非法經(jīng)營罪“主觀和客觀、主體和客體”構(gòu)成要件，因此，應(yīng)對其違反藥品管理法律法規(guī)和規(guī)章的行為依法實施行政處罰。最終，比較贊同第二種處理意見。理由包括：構(gòu)成非法經(jīng)營罪有嚴格要件；現(xiàn)行法律法規(guī)未明確規(guī)定許可證過期一律按未取得處理；構(gòu)成非法經(jīng)營藥品罪還需藥品未取得批準文號，而本案中企業(yè)藥品批準文號未過期。綜上，認定“非法經(jīng)營罪”有嚴格條件限制，不能將許可證過期一律按“非法經(jīng)營罪”論處，還應(yīng)區(qū)分原因，遵守“處罰法定”和“罪刑法定”原則。