防護服生產需要哪些資質

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2024-10-30 09:43:08
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內容摘要：防護服生產資質要求醫(yī)用防護服生產所需資質較為嚴格，主要包括以下方面：營業(yè)執(zhí)照：這是企業(yè)合法經營的基本憑證。醫(yī)療器械生產許可證：確保...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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防護服生產資質要求

醫(yī)用防護服生產所需資質較為嚴格，主要包括以下方面：

營業(yè)執(zhí)照：這是企業(yè)合法經營的基本憑證。
醫(yī)療器械生產許可證：確保企業(yè)具備生產醫(yī)療器械的法定資格。
醫(yī)療器械注冊證：證明產品經過相關審批，符合醫(yī)療器械的標準和要求。
符合相關的質量標準，如GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》等。
具備相應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。
有對所生產的產品進行質量檢驗的檢驗人員以及檢驗設備。
建立質量管理體系，包括基本的采購、生產、質量、銷售管理控制要求，并做好完善的記錄，確保滿足追溯性。

需要注意的是，不同類型和用途的防護服，其資質要求可能會有所差異。例如，民用防護服和醫(yī)用防護服的資質要求就不完全相同。

防護服生產所需的相關認證

不同國家和地區(qū)對防護服的認證要求有所不同。

美國：通常需要FDA認證。
歐盟：需要CE認證。
韓國：需要提前備案進口資質。

國際上較通用的標準是美國NIOSH標準和歐盟的EN標準。美國的醫(yī)用防護服標準要求為工作人員提供隔絕血液和體液的最低防護標準，產品按功能分為面部防護品、防護服、防護袋等。歐盟的標準由CEN制定，出口防護服必須符合相應國家標準，并進行認證注冊。

獲得CE認證需要以下程序：

申請和提交型號。
提交供應商證書和測試報告。
評估和認證。
PPE型式證書。
符合性聲明。

美國非手術防護服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于II類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA510K。

防護服生產企業(yè)資質條件

防護服生產企業(yè)需要滿足一系列資質條件，包括但不限于：

支持企業(yè)增加產品型號規(guī)格，保證市場供應。具備無菌醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等生產資質的企業(yè)，可以直接申請增加非無菌產品型號的注冊變更。
原持有醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服注冊證，但因產品市場銷量低、管理成本高等非產品質量原因，企業(yè)已申請注銷注冊證，現(xiàn)仍具備生產條件且質量管理體系良好的企業(yè)，經企業(yè)提出申請，可以直接恢復企業(yè)產品注冊證。
已通過注冊質量體系核查、核發(fā)醫(yī)療器械注冊證但尚未取得生產許可證的企業(yè)，不再單獨進行生產許可現(xiàn)場檢查，依據(jù)注冊質量體系核查結果直接核發(fā)生產許可證。
提高緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械通關效率，對于從國外緊急進口符合相關標準的醫(yī)療器械，能夠提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產品質量安全承諾的，快速辦理進口通關證明；對于未能提供的，進行現(xiàn)場抽樣，經檢驗合格后，立即辦理進口通關證明。
對具備醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服生產條件的新開辦企業(yè)，可以采取先生產、再走程序、補手續(xù)的應急辦法。企業(yè)提出申請后，24小時內組織安排現(xiàn)場核查、技術審評；經屬地市場監(jiān)管部門初審，具備廠房、生產和檢驗設備、人員、原料等基本生產條件，試生產的產品經檢驗合格后，即可先生產，再行審批，補辦相關手續(xù)；經審查符合要求后，24小時內核發(fā)相關批件；生產現(xiàn)場存在問題，不影響產品質量安全的，可邊生產邊整改。
開通醫(yī)用口罩等防護用醫(yī)療器械應急檢驗通道，服務企業(yè)產品注冊、生產許可審批、原材料檢驗。針對醫(yī)用防護用品檢驗項目多、周期長，為縮短檢驗周期，確定僅對涉及使用安全的關鍵項目進行檢驗。實行隨時受理、隨到隨檢，連續(xù)24小時不間斷進行檢驗檢測。
推行許可一站式辦結，由省藥監(jiān)局行政許可處牽頭，統(tǒng)籌協(xié)調產品注冊、生產許可、現(xiàn)場核查、產品檢驗、發(fā)證等環(huán)節(jié)的工作，同時介入，同步啟動應急審批程序，對具備產品生產條件、質量保證能力，并能確保產品質量安全的企業(yè)，立即核發(fā)產品醫(yī)療器械產品注冊證和生產許可證。
堅持上下聯(lián)動，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服許可申請實行提前介入，省藥監(jiān)局器械注冊處、行政許可處設專人咨詢。屬地市場監(jiān)管部門對企業(yè)現(xiàn)有生產條件、生產設備、檢驗能力提供服務指導，查看現(xiàn)場，及時向省藥監(jiān)局報告情況。
促進科研創(chuàng)新，充分利用在醫(yī)用防護服方面的研發(fā)優(yōu)勢，由省藥監(jiān)局器械注冊處、省醫(yī)療器械檢驗所以及相關企業(yè)組成科研工作組，開展可重復使用醫(yī)用防護服研發(fā)工作，為破解應急狀態(tài)下防護物資短缺困局提供解決方案，增強醫(yī)用防護產品的安全保障能力。

需要指出的是，以上部分措施屬于疫情防控期間采取的臨時應急措施，疫情結束后可能會有所調整。

防護服生產的行業(yè)規(guī)范與資質

防護服生產需要遵循一系列行業(yè)規(guī)范和具備相應資質：

營業(yè)執(zhí)照：這是企業(yè)合法經營的基礎憑證。
質檢報告：用于證明產品質量符合相關標準。
醫(yī)療器械生產許可證：對于醫(yī)用防護服生產企業(yè)來說，這是必備的資質之一。
醫(yī)療器械注冊證：確保產品經過審批，符合醫(yī)療器械的相關要求。

在生產過程中，醫(yī)用防護服需要符合一系列標準，如表面抗?jié)裥?、斷裂強力、斷裂伸長率、過濾效率、阻燃性能、抗靜電性等方面的要求。同時，防護服的外觀應干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。連接部位的處理應符合規(guī)定，如針縫的針眼應密封處理，針距每3cm應為8針~14針，線跡應均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應平整、密封，無氣泡，裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外露，拉頭應能自鎖。YY/T1499-2016《醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級》，將醫(yī)療防護服一共分為了4級，等級越高，防護性能越好。

防護服生產資質審批流程

防護服生產資質的審批流程大致如下：

企業(yè)按《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，根據(jù)所生產的醫(yī)療器械的需要，完善機構與人員、廠房與設施、設備，健全質量管理體系。試產符合相應標準的醫(yī)療器械產品。
企業(yè)自行聯(lián)系檢測機構，將生產的成品送檢測。
產品檢測合格后，由鎮(zhèn)工信部門向市工信局提交申請，附企業(yè)備案資料（營業(yè)執(zhí)照，產品規(guī)格，檢驗報告），市工信局據(jù)此向市市場監(jiān)管局出具申請備案意見。
企業(yè)將準備好的提交材料，直接聯(lián)系三方檢測機構進行代辦理，更解決企業(yè)生產備案相關難題，大大縮短周期。

需要注意的是，不同地區(qū)和特殊時期可能會有相應的調整和優(yōu)化。例如在疫情防控期間，可能會開通應急審批通道，采取先生產、再走程序、補手續(xù)的應急辦法等。

國內外防護服生產資質差異

國內外在防護服生產資質方面存在一定的差異：

面料方面：國外對醫(yī)用防護面料及服裝進行了較多的系統(tǒng)研究，目前大多使用聚四氟乙烯（PTFE）材質，并根據(jù)不同需要制定了相應標準。而國內多數(shù)企業(yè)采用濕法或干法聚氨酯、聚丙烯酸酯、聚偏氟乙烯對織物進行涂層整理，或者使用PU、TPU膜復合材料，PTFE微孔膜復合材料在國內的應用還處于研究試用階段。
標準方面：GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》，對醫(yī)用防護服提出了詳盡的技術要求。而國外針對不同醫(yī)療需要，進行的醫(yī)務人員防護服裝研究較多，標準嚴密，同時防護裝備齊備，可供選擇余地較大。

從企業(yè)分布和數(shù)量來看，不同國家和地區(qū)也有所不同。例如，國內擁有醫(yī)用防護服注冊證企業(yè)數(shù)量有限，且分布不均。而在國外，一些奢侈品品牌在疫情期間也參與到防護服的生產中。