進(jìn)口醫(yī)藥裝備企業(yè)資質(zhì)

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2024-10-30 09:42:51
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內(nèi)容摘要：進(jìn)口醫(yī)藥裝備企業(yè)資質(zhì)的全面解讀一、進(jìn)口醫(yī)藥裝備企業(yè)資質(zhì)的定要求進(jìn)口醫(yī)藥裝備企業(yè)資質(zhì)是指企業(yè)從事進(jìn)口醫(yī)藥裝備相關(guān)業(yè)務(wù)所必須具備的條...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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進(jìn)口醫(yī)藥裝備企業(yè)資質(zhì)的全面解讀

一、進(jìn)口醫(yī)藥裝備企業(yè)資質(zhì)的定要求

進(jìn)口醫(yī)藥裝備企業(yè)資質(zhì)是指企業(yè)從事進(jìn)口醫(yī)藥裝備相關(guān)業(yè)務(wù)所必須具備的條件和標(biāo)準(zhǔn)。這些資質(zhì)要求旨在確保進(jìn)口的醫(yī)藥裝備符合質(zhì)量、安全和監(jiān)管要求，保障公眾健康和醫(yī)療行業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

具體要求包括：

如《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例等。
對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)口單位，根據(jù)管理水平、誠(chéng)信度、進(jìn)口產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等因素分為三類進(jìn)行管理。
- 一類進(jìn)口單位需滿足連續(xù)5年無不良記錄，具有健全的質(zhì)量管理體系（如獲得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證），有2名以上經(jīng)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，代理或經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量良好，連續(xù)從事進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于6年且每年進(jìn)口批次不少于30批等條件。
- 二類進(jìn)口單位需連續(xù)3年無不良記錄，具有健全的質(zhì)量管理體系，有1名以上經(jīng)培訓(xùn)合格的質(zhì)量管理人員，代理或經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量良好，連續(xù)從事進(jìn)口業(yè)務(wù)不少于3年且每年進(jìn)口批次不少于10批等。
- 三類進(jìn)口單位包括從事進(jìn)口業(yè)務(wù)不滿3年、已滿3年但未提出分類管理申請(qǐng)或申請(qǐng)后未列入一、二類的進(jìn)口單位。
申請(qǐng)一類或二類進(jìn)口單位的，需向所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局提出申請(qǐng)，并提交書面申請(qǐng)書、法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等材料。

二、國(guó)際知名的進(jìn)口醫(yī)藥裝備企業(yè)及其資質(zhì)情況

在全球制藥裝備行業(yè)中，一些知名企業(yè)占據(jù)著重要地位。

德國(guó)BOSCH：是一家精密機(jī)械及電氣工程的工廠，員工人數(shù)眾多，遍布多個(gè)國(guó)家。以創(chuàng)新高端的產(chǎn)品及系統(tǒng)解決方案聞名，在工業(yè) 戰(zhàn)略方面有突出表現(xiàn)，現(xiàn)實(shí)裝配線可完全自動(dòng)化且經(jīng)濟(jì)地生產(chǎn)個(gè)性化定制產(chǎn)品。
意大利IMA：成立于1961年并上市，產(chǎn)品遍及全球70多個(gè)國(guó)家，擁有多個(gè)下屬機(jī)構(gòu)和全球工廠。主要業(yè)務(wù)為制藥領(lǐng)域機(jī)器，在無菌及非無菌環(huán)境下固液封裝處理機(jī)等領(lǐng)域處于主導(dǎo)地位，營(yíng)業(yè)額大部分來自境外市場(chǎng)。
德國(guó)B+S公司：主營(yíng)水針、粉針、口服液、大輸液等整套生產(chǎn)線，在封閉管道的流量測(cè)量方面有很高成就，其寶色霞板密封為瑞典Trelleborg特瑞堡集團(tuán)業(yè)務(wù)領(lǐng)域之一，在全球擁有眾多制造工廠。

美國(guó)擁有眾多頂尖醫(yī)療器械公司，如百特醫(yī)療（Baxter）、貝克曼庫(kù)爾特（Beckman Coulter）、碧迪醫(yī)療器械（Becton Dickinson）、波士頓科學(xué)（Boston Scientific）、通用醫(yī)療集團(tuán)（GE）等。

三、中國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)藥裝備企業(yè)資質(zhì)的審批流程

中國(guó)對(duì)進(jìn)口醫(yī)藥裝備企業(yè)資質(zhì)的審批有著明確的流程和規(guī)定。

對(duì)于首次進(jìn)口藥材，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧?guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事大廳，通過“法人服務(wù)”項(xiàng)下辦理首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，并按相關(guān)要求向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料，取得《進(jìn)口藥材批件》。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通過國(guó)家藥品監(jiān)管專網(wǎng)受理首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)，并按規(guī)定實(shí)施審批。
對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械，境外申請(qǐng)、備案應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法作為代理，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)。代理應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊(cè)、備案履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款規(guī)定的義務(wù)，并協(xié)助境外注冊(cè)、備案落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。

四、進(jìn)口醫(yī)藥裝備企業(yè)資質(zhì)的相關(guān)政策法規(guī)

《進(jìn)口藥材管理辦法》對(duì)進(jìn)口藥材的申請(qǐng)、審批、備案、口岸檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理等方面進(jìn)行了規(guī)定。
國(guó)家藥監(jiān)局、海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的相關(guān)公告對(duì)《進(jìn)口藥材管理辦法》的實(shí)施事項(xiàng)進(jìn)行了明確，包括首次進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批、進(jìn)口藥材的備案、進(jìn)口藥材的口岸檢驗(yàn)等內(nèi)容。

五、如何評(píng)估進(jìn)口醫(yī)藥裝備企業(yè)的資質(zhì)

評(píng)估進(jìn)口醫(yī)藥裝備企業(yè)的資質(zhì)需要綜合考慮多個(gè)方面。

對(duì)于醫(yī)療器械進(jìn)口，需要查看企業(yè)是否具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）、進(jìn)出口權(quán)等資質(zhì)。同時(shí)，要審查其進(jìn)口時(shí)提供的文件，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表、中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書（部分設(shè)備需要）、自動(dòng)進(jìn)口許可證（部分設(shè)備需要）、設(shè)備的照片和說明書等相關(guān)資料。
對(duì)于藥品進(jìn)口，要審查藥品本身的資質(zhì)，如是否在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可。對(duì)于進(jìn)口主體，要審查其是否為擁有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的法人等資質(zhì)條件。