賽升藥廠生產(chǎn)許可證

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2024-10-30 09:42:46
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內(nèi)容摘要：賽升藥廠生產(chǎn)許可證查詢方法要查詢賽升藥廠的生產(chǎn)許可證，您可以通過國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢平臺進(jìn)行查詢。具體操作如下：（Drug...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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賽升藥廠生產(chǎn)許可證查詢方法

要查詢賽升藥廠的生產(chǎn)許可證，您可以通過國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢平臺進(jìn)行查詢。具體操作如下：

（Drugs. Medical Devices. Cosmetics. Other）。
在網(wǎng)站上找到數(shù)據(jù)查詢的入口。
如企業(yè)名稱“北京賽升藥業(yè)股份有限公司”等。
溫馨提示：如對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，可點擊 “常見問題” 進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。

賽升藥廠生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

賽升藥廠的生產(chǎn)許可證有以下相關(guān)規(guī)定：

企業(yè)名稱為北京賽升藥業(yè)股份有限公司。
注冊地址為北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興盛街8號。
社會信用代碼為9111000。
法定代表人為馬骉，企業(yè)負(fù)責(zé)人為馬麗，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為吳丹。
編號為京20150111，分類碼為AhCh。
生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍包括北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)涼水河二街乙2號院：小容量注射劑、凍干粉針劑（含激素類）；北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興盛街8號：小容量注射劑、凍干粉針劑（含激素類）

賽升藥廠生產(chǎn)許可證辦理流程

賽升藥廠生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

了解法規(guī)要求：需要了解《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)等相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)的各項要求。
確定生產(chǎn)范圍：根據(jù)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥品類別，確定相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍。
準(zhǔn)備相關(guān)資料：包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場所證明、技術(shù)人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)管理規(guī)程等。
提交申請：向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，即北京市藥品監(jiān)督管理局提交申請，包括填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請表》和相關(guān)資料。
現(xiàn)場檢查：藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產(chǎn)場所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：對于首次申請許可的藥品，可能需要進(jìn)行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
審查與決定：藥品監(jiān)督管理部門對提交的材料和現(xiàn)場檢查結(jié)果進(jìn)行審查，符合條件者將頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
后續(xù)監(jiān)管：獲得許可證后，企業(yè)需按照規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動，并接受藥品監(jiān)督管理部門的定期和不定期檢查。

工作時限方面，受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達(dá)10個工作日。

賽升藥廠生產(chǎn)許可證審批要求

賽升藥廠生產(chǎn)許可證的審批要求通常包括以下方面的變更事項：

同意公司北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)涼水河二街乙2號院地址項下標(biāo)注“凍干粉針劑(凍干粉針劑生產(chǎn)車間:D1線、D2線)、小容量注射劑(最終滅菌)(小容量注射劑生產(chǎn)車間:X6線)”通過GMP符合性檢查。
同意公司《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請，同意北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)涼水河二街乙2號院地址項下增加生產(chǎn)范圍、車間、生產(chǎn)線“凍干粉針劑(凍干粉針劑生產(chǎn)車間:D2線)、小容量注射劑(非最終滅菌)(小容量注射劑生產(chǎn)車間:X1線、X2線)”。同意注射用纖溶酶(國藥準(zhǔn)字H11022110)增加生產(chǎn)場地“北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)涼水河二街乙2號院(凍干粉針劑生產(chǎn)車間:D2線)”，同意纖溶酶注射液(國藥準(zhǔn)字H11022157)增加生產(chǎn)場地“北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)涼水河二街乙2號院(小容量注射劑生產(chǎn)車間X2線)”，同意脫氧核苷酸鈉注射液(國藥準(zhǔn)字H11022106)增加生產(chǎn)場地“北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)涼水河二街乙2號院(小容量注射劑生產(chǎn)車間:X1線)”。