藥品生產(chǎn)許可證掛靠

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2024-10-30 09:42:27
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內(nèi)容摘要：一、藥品生產(chǎn)許可證掛靠的定義藥品生產(chǎn)許可證掛靠是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他無(wú)證單位或個(gè)人提供藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、資質(zhì)證明以及票據(jù)等條件，以使掛...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、藥品生產(chǎn)許可證掛靠的定義

藥品生產(chǎn)許可證掛靠是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他無(wú)證單位或個(gè)人提供藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、資質(zhì)證明以及票據(jù)等條件，以使掛靠經(jīng)營(yíng)者得以從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，接受掛靠的性質(zhì)是出租、出借證照；對(duì)于掛靠經(jīng)營(yíng)者，進(jìn)行掛靠的性質(zhì)則是無(wú)證經(jīng)營(yíng)。例如，一些沒有獲得藥品生產(chǎn)許可證的個(gè)人或單位，通過與有許可證的企業(yè)達(dá)成某種協(xié)議，利用其場(chǎng)地、資質(zhì)等進(jìn)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

二、藥品生產(chǎn)許可證掛靠的風(fēng)險(xiǎn)

藥品生產(chǎn)許可證掛靠存在諸多風(fēng)險(xiǎn)。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：掛靠經(jīng)營(yíng)者可能無(wú)法嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，導(dǎo)致藥品質(zhì)量無(wú)法得到有效保障，從而給患者的健康帶來(lái)潛在威脅。
監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)：由于掛靠行為具有一定的隱蔽性和欺騙性，難以確定銷售人員的企業(yè)員工身份，藥品購(gòu)銷憑證與物流憑證可能不符，往來(lái)資金不使用企業(yè)統(tǒng)一賬戶，往往使用現(xiàn)金結(jié)算，非企業(yè)人員利用企業(yè)的場(chǎng)地和設(shè)施銷售非企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品等，這使得監(jiān)管部門難以對(duì)其進(jìn)行有效監(jiān)管。
法律風(fēng)險(xiǎn)：掛靠行為違反了相關(guān)法律法規(guī)，一旦被查處，相關(guān)企業(yè)和個(gè)人將面臨嚴(yán)厲的法律制裁。

三、藥品生產(chǎn)許可證掛靠的法律后果

藥品生產(chǎn)許可證掛靠屬于違法行為，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的法律后果。

刑事處罰：在某些情況下，掛靠經(jīng)營(yíng)者可能會(huì)被追究刑事責(zé)任，例如構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。
行政處罰：根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》。

四、如何查處藥品生產(chǎn)許可證掛靠

查處藥品生產(chǎn)許可證掛靠需要多方面的努力和措施。

加強(qiáng)監(jiān)管：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，通過定期檢查、不定期抽查等方式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)掛靠行為。
信息核查：利用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)，對(duì)企業(yè)的相關(guān)信息進(jìn)行核查，包括許可證的審批信息、企業(yè)的監(jiān)督檢查、行政處罰等信息。
法律法規(guī)宣傳：加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)從業(yè)人員的法律法規(guī)宣傳，提高其法律意識(shí)，自覺抵制掛靠行為。

五、防止藥品生產(chǎn)許可證掛靠的措施

為了防止藥品生產(chǎn)許可證掛靠現(xiàn)象的發(fā)生，可以采取以下措施。

嚴(yán)格審批：藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，要嚴(yán)格審查企業(yè)的資質(zhì)和條件，確保許可證發(fā)放給符合要求的企業(yè)。
加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法：加大對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管執(zhí)法力度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的掛靠行為嚴(yán)肅處理，形成威懾力。
建立信用體系：建立藥品生產(chǎn)企業(yè)的信用體系，對(duì)有掛靠行為的企業(yè)進(jìn)行信用記錄，限制其相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)。
加強(qiáng)宣傳教育：通過多種渠道，向藥品生產(chǎn)企業(yè)和從業(yè)人員宣傳掛靠行為的危害和法律后果，提高其守法意識(shí)。