全部服務(wù)
好順佳集團
2024-10-30 09:42:26
5862
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
藥廠包裝箱印刷通常是需要許可證的。
相關(guān)政策與規(guī)定：
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局令（第 21 號）《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行) ，自 2000 年 10 月 1 日起施行，對藥品包裝用材料、容器進行了管理規(guī)定。
國家藥品監(jiān)督管理局令（第 23 號）《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》(暫行) ，自 2001 年 1 月 1 日起執(zhí)行，對藥品包裝、標簽和說明書進行了規(guī)范。
國家食品藥品監(jiān)督管理局令（第 24 號）《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，自 2006 年 6 月 1 日起施行，進一步明確了相關(guān)要求。
所需資質(zhì)：
與藥品直接接觸的包裝材料供應(yīng)商通常需要具備營業(yè)執(zhí)照、印刷許可證（印字包裝材料必備）、藥包材注冊證、質(zhì)量標準等資質(zhì)。
為加強藥品包裝的管理，保障藥品質(zhì)量和使用安全，國家出臺了一系列政策。
政策目的：
規(guī)范藥品包裝、標簽及說明書的印制，確保其符合國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求，以利于藥品的運輸、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效。
科學準確地指導醫(yī)務(wù)人員及患者安全合理使用藥品，有效解決現(xiàn)實生活中存在的“藥品包裝標簽及說明書字體太小給特殊消費人群造成用藥不便”等問題。
主要政策內(nèi)容：
國家藥品監(jiān)督管理局令（第 23 號）《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》(暫行) ，對藥品包裝、標簽和說明書的管理進行了規(guī)定。
國家食品藥品監(jiān)督管理局令（第 24 號）《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，明確了藥品說明書和標簽的管理要求。
藥廠包裝箱印刷許可的辦理流程通常包括以下步驟：
準備藥包材產(chǎn)品的申請文件、注冊證、批準材料、審批文件等。
制定物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程。
進行產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。
準備批檢驗記錄。
設(shè)計部門根據(jù)法定原則和藥品的注冊申報材料結(jié)合各部門的意見，對新開發(fā)的品種及已經(jīng)運行的品種的包裝材料的原有稿件進行修改設(shè)計或聯(lián)系設(shè)計。設(shè)計后的彩稿需經(jīng)過多部門審核，包括營銷部對圖案、色澤、樣式等裝潢設(shè)計進行審核確認，QA 應(yīng)根據(jù)設(shè)計原則審核各品種的包裝材料，負責對文字、內(nèi)容、式樣、商標、條碼是否與批準的內(nèi)容一致、對增加、刪減、調(diào)整的內(nèi)容是否符合國家相關(guān)法規(guī)的要求進行審核；審核批準后，需上報食品藥品監(jiān)督管理部門審批備案的進行備案。
國家對藥廠包裝箱印刷許可的監(jiān)管較為嚴格。
監(jiān)管依據(jù)：
監(jiān)管措施：
國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一管理、分級負責的原則負責藥包材的注冊管理工作。
對與藥品直接接觸的包裝材料供應(yīng)商進行嚴格審查，包括營業(yè)執(zhí)照、印刷許可證（印字包裝材料必備）、藥包材注冊證、質(zhì)量標準等；樣品檢驗數(shù)據(jù)及報告；供應(yīng)商檢驗報告；外包裝及標簽樣稿；供應(yīng)商調(diào)查表；質(zhì)量協(xié)議；供應(yīng)商現(xiàn)場質(zhì)量審計報告等方面。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：草種生產(chǎn)經(jīng)營許可證
下一篇：藥品保稅研發(fā)公司資質(zhì)辦理 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標簽：
