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2024-10-30 09:41:57
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥企生產(chǎn)資質(zhì)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)依法獲得的從事藥品生產(chǎn)活動的許可和相關(guān)條件。它是確保藥企能夠合法、規(guī)范、安全地進(jìn)行藥品生產(chǎn)的重要憑證。例如，在中國，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。
藥企生產(chǎn)資質(zhì)主要包括以下幾類：
藥品生產(chǎn)許可 A 證：A 代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，批文擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同。
藥品生產(chǎn)許可 B 證：B 代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。
藥品生產(chǎn)許可 C 證：C 代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
藥品生產(chǎn)許可 D 證：D 代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。
獲取藥企生產(chǎn)資質(zhì)通常需要滿足以下條件：
藥品本身資質(zhì)：原則上應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。從藥品資質(zhì)來看，藥品在進(jìn)口前，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
具備機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。
對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。
藥企生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程通常包括以下步驟：
申請人應(yīng)當(dāng)按照申報資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。
省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時間都是以工作日計，技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。
同時，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進(jìn)程。
藥企在獲得生產(chǎn)資質(zhì)后，需要嚴(yán)格遵守以下監(jiān)管要求：
從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員。
有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
補充信息
特殊藥品相關(guān)資質(zhì)：特殊藥品，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等。在監(jiān)管方面的嚴(yán)格主要體現(xiàn)在如下方面：在生產(chǎn)方面，實行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，除非國家藥監(jiān)部門另有規(guī)定，特殊藥品不得委托生產(chǎn)。在經(jīng)營方面，特殊藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關(guān)藥品上市后監(jiān)管的法規(guī)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式。為規(guī)范藥品行政許可證明文件樣式和換發(fā)工作，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了相關(guān)通知。
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