生產(chǎn)資質(zhì)的藥企

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2024-10-30 09:41:57
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥企生產(chǎn)資質(zhì)概述

什么是藥企生產(chǎn)資質(zhì)

藥企生產(chǎn)資質(zhì)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)依法獲得的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的許可和相關(guān)條件。它是確保藥企能夠合法、規(guī)范、安全地進(jìn)行藥品生產(chǎn)的重要憑證。例如，在中國(guó)，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。

藥企生產(chǎn)資質(zhì)的分類(lèi)

藥企生產(chǎn)資質(zhì)主要包括以下幾類(lèi)：

藥品生產(chǎn)許可 A 證：A 代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，批文擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同。
藥品生產(chǎn)許可 B 證：B 代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。
藥品生產(chǎn)許可 C 證：C 代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
藥品生產(chǎn)許可 D 證：D 代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

獲取藥企生產(chǎn)資質(zhì)的條件

獲取藥企生產(chǎn)資質(zhì)通常需要滿足以下條件：

藥品本身資質(zhì)：原則上應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品。從藥品資質(zhì)來(lái)看，藥品在進(jìn)口前，國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。
對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。

藥企生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

藥企生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程通常包括以下步驟：

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)。
省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)收到申請(qǐng)后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時(shí)間都是以工作日計(jì)，技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。
同時(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)審批結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。

藥企生產(chǎn)資質(zhì)的監(jiān)管要求

藥企在獲得生產(chǎn)資質(zhì)后，需要嚴(yán)格遵守以下監(jiān)管要求：

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
- 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
- 有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
- 有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
- 有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
- 有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

補(bǔ)充信息

特殊藥品相關(guān)資質(zhì)：特殊藥品，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等。在監(jiān)管方面的嚴(yán)格主要體現(xiàn)在如下方面：在生產(chǎn)方面，實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，除非國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)另有規(guī)定，特殊藥品不得委托生產(chǎn)。在經(jīng)營(yíng)方面，特殊藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。
新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書(shū)樣式：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)藥品上市后監(jiān)管的法規(guī)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書(shū)樣式。為規(guī)范藥品行政許可證明文件樣式和換發(fā)工作，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了相關(guān)通知。