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2024-10-30 09:41:54
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理甘露醇生產(chǎn)許可證一般需要以下流程:
申請和受理
企業(yè)生產(chǎn)甘露醇這類列入目錄的產(chǎn)品,應(yīng)向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請,并提交相關(guān)申請材料,包括《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份、生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè))以及產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料。
省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后,對申請材料符合實施細則要求的,準予受理,并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》;對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
審查與決定
制證與送達
需要注意的是,不同地區(qū)的具體辦理流程可能會有所差異,例如在北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證的工作時限為:受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達10個工作日。
企業(yè)取得甘露醇生產(chǎn)許可證,應(yīng)當(dāng)符合以下條件:
有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定,不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的,還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。
以下是一些與甘露醇生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī):
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第156號),其中對生產(chǎn)許可證的申請、受理、審查、決定等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。
關(guān)于批準食品添加劑D-甘露糖醇等產(chǎn)品生產(chǎn)許可檢驗機構(gòu)的相關(guān)通知,明確了承擔(dān)生產(chǎn)許可檢驗工作的機構(gòu)及相關(guān)規(guī)定。
《食品生產(chǎn)許可管理辦法》,旨在規(guī)范食品生產(chǎn)許可活動,加強食品生產(chǎn)監(jiān)督管理,保障食品安全。
目前,國內(nèi)具備甘露醇生產(chǎn)批文的企業(yè)較少。例如:
石家莊華旭藥業(yè)有限責(zé)任公司
廣西南寧化學(xué)制藥有限責(zé)任公司
天力藥業(yè)為亞洲最大的山梨醇、甘露醇生產(chǎn)企業(yè),根據(jù)公司信息顯示,天力藥業(yè)甘露醇生產(chǎn)能力3萬噸,華旭藥業(yè)甘露醇生產(chǎn)能力1萬噸,青島明月海藻集團甘露醇生產(chǎn)能力7000噸。
甘露醇生產(chǎn)許可證的審批部門通常為企業(yè)所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。
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